Norma Legal Oficial del día 22 de Julio del año 2001 (22/07/2001)

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NORMAS LEGALES

MORDAZA, MORDAZA 22 de MORDAZA de 2001

Al termino de la investigacion, la institucion a cargo de MORDAZA, debera presentar a la DIGEMID un informe en el que MORDAZA cuenta del consumo de los estupefacientes, psicotropicos, precursores de uso medico u otras sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria efectuado asi como de los resultados obtenidos. TITULO SETIMO DE LA PROMOCION Articulo 38°.- Queda prohibida la promocion de medicamentos que contienen sustancias incluidas en las Listas II A, II B, III A, III B y III C a que se refiere el Articulo 2° de este Reglamento, sea en forma de muestra medica o de originales de obsequio. Articulo 39°.- Las muestras medicas de medicamentos que contienen sustancias incluidas en las Listas IV A, IV B y VI a que se refiere el Articulo 2° del presente Reglamento, no podran contener mas de dos unidades posologicas por envase y solo podran distribuirse a los profesionales medicos y cirujano-dentistas. TITULO OCTAVO DEL CONTROL Y LA FISCALIZACION SANITARIA CAPITULO I DEL CONTROL Articulo 40°.- Los establecimientos e instituciones que manejan sustancias estupefacientes, psicotropicas y precursores de uso medico y otras sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria o medicamentos que las contienen, estan obligados a llevar en los libros y con las formalidades que se establecen en el presente Capitulo, el registro de sus existencias asi como la contabilidad relativa a su consumo. Articulo 41°.- Las existencias de sustancias estupefacientes, psicotropicas, precursores de uso medico u otras sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria o de medicamentos que las contienen, deben guardar estricta conformidad con los saldos indicados en los libros de control correspondientes, teniendo en cuenta las caracteristicas que cada una de las sustancias presenta. Toda existencia, cuya adquisicion no hubiere sido autorizada o que no este sustentada en la documentacion correspondiente, se reputara como proveniente del comercio ilicito. Articulo 42°.- Son solidariamente responsables por cualquier faltante o excedente que se detecte en las existencias de sustancias fiscalizadas: a) El propietario del establecimiento y el director tecnico o regente de este, segun corresponda, cuando se trate de un laboratorio, drogueria, o de una farmacia o botica. b) El propietario, el director o responsable medico y el regente del servicio de farmacia, cuando se trate de un establecimiento de salud. Articulo 43°.- Cuando se produzca un siniestro, un robo o la sustraccion de sustancias fiscalizadas, se comunicara el hecho de inmediato a la autoridad policial y MORDAZA del parte policial respectivo se presentara a la DIGEMID o, en su caso, al organo competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, para que justificado el hecho, estos autoricen el descargo del faltante en los libros correspondientes. Las mermas por accidente de trabajo seran igualmente comunicadas a la DIGEMID o, en su caso, al organo competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, para que estos procedan a autorizar el descargo de las mismas en los libros respectivos. Articulo 44°.- En aplicacion de lo dispuesto en el Articulo 40° de este Reglamento, los laboratorios y dro-

guerias, que fabrican o comercializan medicamentos que contienen sustancias comprendidas en este Reglamento, segun sea el caso deben llevar los siguientes libros oficiales: a) De Control de Estupefacientes; y, b) De Control de Psicotropicos. El registro de las existencias de precursores de uso medico y otras sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria, asi como, la contabilidad relativa a su consumo, se efectuara en el Libro de Control de Psicotropicos. Estos libros deberan estar debidamente foliados, cada uno de los folios debera estar visado por la DIGEMID o en su caso, por el organo competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente. Los libros deberan mantenerse actualizados y estar a disposicion de los supervisores para su revision. No podran salir del establecimiento por causa ajena a la dispensacion del medicamento, a menos que exista requerimiento expreso de la autoridad de salud competente. Articulo 45°.- Los laboratorios que fabrican medicamentos que contienen estupefacientes, psicotropicos, precursores de uso medico u otras sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria, deberan registrar en el Libro de Control correspondiente la informacion siguiente: a) Nombre de la sustancia (estupefaciente, psicotropica, precursor de uso medico u otra sustancia sujeta a fiscalizacion sanitaria) y procedencia; b) Cantidad empleada; c) Orden de fabricacion; d) Fecha de produccion del medicamento; e) Numero de lote (s); f) Saldo o remanente de la sustancia empleada; g) Rendimiento teorico; y, h) Rendimiento practico. Articulo 46°.- Las droguerias que importan y/o distribuyen medicamentos que contienen sustancias estupefacientes, psicotropicas, precursores de uso medico u otras sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria deberan registrar en el Libro de Control respectivo la siguiente informacion: a) Nombre del medicamento; b) Cantidad y procedencia; c) Concentracion; d) Forma farmaceutica; e) Numero de lote; y, f) Cantidad de estupefacientes, de psicotropicos, de precursores de uso medico o de otras sustancias sujetas a fiscalizacion sanitaria adquiridos o importados. Cada vez que se efectue una venta de cualquiera de dichos medicamentos a un establecimiento farmaceutico, se debera descargar en el libro correspondiente la cantidad entregada, consignando el nombre del establecimiento, nombre del medicamento y la fecha en que se llevo a efecto la operacion. Toda documentacion relativa a la distribucion de medicamentos que contienen sustancias comprendidas en las Listas II B, IV A, IV B y VI a que se refiere el Articulo 2° de este Reglamento, sera conservada en los archivos del establecimiento por un plazo no menor de dos (2) anos. Articulo 47°.- Las farmacias, boticas y servicios de farmacia de los establecimientos de salud que emplean sustancias estupefacientes en la elaboracion de formulas magistrales o dispensan medicamentos que contienen sustancias estupefacientes deberan llevar el Libro de Control de Estupefacientes. En dicho libro registraran la siguiente informacion: a) Nombre o razon social del proveedor; b) Cantidad de estupefaciente empleada en la preparacion de formulas magistrales, si fuere el caso; c) Cantidad y concentracion del medicamento con contenido estupefaciente dispensado;