Norma Legal Oficial del día 02 de Marzo del año 2002 (02/03/2002)
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TEXTO DE LA PÁGINA 30
N° de Orden REQUISITOS 70% UIT Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas AUTOMATICA
DENOMINACION DEL PROCEDIMIENTO Y BASE LEGAL
DERECHO DE PAGO
DEPENDENCIA DONDE SE INICIA ELTRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL RECURSO DE IMPUGNACION
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1.
CALIFICACION EVALUACION POSITIVO NEGATIVO 30 dias
Pag. 218588
Inscripcion o Reinscripcion en el Registro Sanitario de Productos Sanitarios y Productos de Higiene Domestica (Nacionales o importados) Ley Nº 26842, Articulo 92º Decreto Supremo Nº 010-97-SA., Art. 107° y 108° Decreto Supremo N° 020-2001-SA, Art. 34°
2.
3. 4.
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el Representante Legal, y cuando corresponda por el profesional Quimico Farmaceutico. MORDAZA simple de los Certificados de Libre Comercializacion y de Uso, emitido por la Autoridad de Salud competente del MORDAZA de origen (*) Proyecto de rotulado mediato e inmediato Pago por derecho de tramite
(*) Emitido con una antiguedad no mayor de dos (2) anos contados desde la fecha de su emision, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estara acompanado de su respectiva traduccion. 70% UIT 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas
Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento
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Inscripcion o Reinscripcion en el Registro Sanitario de Insumos, Instrumental y Equipo de Uso Medico, Quirurgico u Odontologico (Nacional o Extranjero). Ley Nº 26842, Articulo 92º Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Decreto Supremo N° 20-2001-SA Art. 113°, 114°, 115° y 31°
1.
NORMAS LEGALES
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el Representante Legal, y cuando se trate de Material de uso Medico u odontologico esteril, debera estar suscrita ademas por el Quimico Farmaceutico. 2. MORDAZA simple de los Certificados de Libre Comercializacion y de Uso, emitido por la Autoridad competente del MORDAZA de origen (*) En caso que en este no se consigne el modelo, MORDAZA, codigo, dimensiones y accesorios del producto, se adjuntara una carta del fabricante que los incluya.y adicionalmente, MORDAZA del catalogo cuando corresponda. 3. Para Material Medico, presentar proyecto de rotulado mediato mediato e inmediato. 4. Para equipo de uso medico quirurgico u odontologico, MORDAZA del manual de instrucciones o un resumen de este. 5. MORDAZA simple del Certificados de Libre comercializacion y Certificado de consumo o Uso, emitido por la autoridad competente del MORDAZA exportador cuandose encargue la fabricacion de productos que no se comercializan en el MORDAZA fabricante (*) 6. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la autoridad de Salud del MORDAZA fabricante, para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio, drogueria o importadora nacional. (*) 7. Cuando corresponda, Para productos fabricados por etapas, - Certificado de libre comercializacion - Certificado de Consumo en el MORDAZA que se comercialice y el - Certificado de Buenas Practicas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitidos por las autoridades competentes de los paises que intervinieron en el MORDAZA de fabricacion. (*) 8. Pago por derecho de tramite (*) Emitido con una antiguedad no mayor de dos (2) anos contados desde la fecha de su emision, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estara acompanado de su respectiva traduccion. 70% UIT 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID
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1.
Director Ejecutivo de Registro y Normas
2.
Inscripcion o Reinscripcion en el Registro Sanitario de Productos Dieteticos y Edulcorantes. (Nacional o Extranjero). Ley Nº 26842, Articulo 50º Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Decreto Supremo Nº 004-2000-SA, Art. 94-A 94.I, 94-J. Decreto Supremo N° 006-2001-SA, Art. 1° Decreto Supremo N° 020-2001-SA, Art. 34°
3. 4.
5.
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el representante legal de la empresa solicitante Protocolo de Analisis del producto terminado, sustentado en el suplemento de referencia o metodologia declarada por el interesado en su solicitud. Proyecto de rotulado de los envases mediato e inmediato MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion si el producto es importado. (*) Pago por derecho de tramite
MORDAZA, sabado 2 de marzo de 2002
(*) Emitido con una antiguedad no mayor de dos (2) anos contados desde la fecha de su emision, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estara acompanado de su respectiva traduccion.
Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento