Norma Legal Oficial del día 02 de Marzo del año 2002 (02/03/2002)
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TEXTO DE LA PÁGINA 31
N° de Orden REQUISITOS 70% UIT Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas AUTOMATICA
DENOMINACION DEL PROCEDIMIENTO Y BASE LEGAL
DERECHO DE PAGO
DEPENDENCIA DONDE SE INICIA ELTRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL RECURSO DE IMPUGNACION Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento
MORDAZA, sabado 2 de marzo de 2002
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Inscripcion en el Registro Sanitario de un Producto Farmaceutico con el nombre de otro ya registrado, por el titular del registro cuando el producto no ha sido comercializado Ley Nº 26842, Articulo 50º Decreto Supremo Nº 010-97-SA, D.S. 020-2001-SA, Art. 53°
1.
CALIFICACION EVALUACION POSITIVO NEGATIVO 30 dias
NORMAS LEGALES
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y Normas de la DIGEMID con caracter de Declaracion Jurada, suscrita por el representante legal y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. 2 Declaracion Jurada del Titular del Registro Sanitario indicando que el producto no ha sido comercializado. 3. Protocolo de Analisis del producto terminado, sustentado en la Farmacopea o metodologia declarada por el interesado en su solicitud, en el que incluya especificaciones y resultados 4. Protocolo Analitico de negatividad HIV y Hepatitis B y C para productos Hemoderivados. 5. Para producto medicinal Homeopatico se debera adjuntar ademas el Protocolo Analitico de la tintura MORDAZA de cada ingrediente activo. 6. Cuando corresponda, MORDAZA simple de los Certificados de Libre Comercializacion y de Consumo emitido por la Autoridad competente del MORDAZA de origen (*) 7. Proyecto de rotulado de los envases mediato, inmediato e inserto o prospecto, cuando corresponda 8. Dictamen del Comite Especializado del Ministerio de Salud, para productos nacionales y aquellos fabricados en el extranjero por encargo de una empresa nacional, 9. Cuando corresponda, MORDAZA simple de los Certificados de Libre Comercializacion y Certificado de Consumo emitido por la autoridad competente del MORDAZA exportador cuando se encarga la fabricacion de productos que no se comercializan en el MORDAZA fabricante (*) 10. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura u otro cuando corresponda, para productos fabricados por etapas, Certificado de Libre Comercializacion, Certificado de Consumo en el MORDAZA que se comercialice y el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitidos por las autoridades competentes de los paises que intervienen en el MORDAZA de fabricacion. (*) 11. Pago por derecho de tramite
(*) Emitido con una antiguedad no mayor de dos (2) anos contados desde la fecha de su emision, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estara acompanado de su respectiva traduccion. 15% UIT 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas
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1.
Cambio de Nombre de un Producto Registrado. Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Articulo 14º Ley Nº 26842, Articulo 50º D.S. 020-2001-SA, Art. 53°
2.
3. 4.
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el Representante Legal y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda En el caso de productos importados adjuntar MORDAZA simple de los Certificados de Libre Comercializacion, emitido por la autoridad de Salud competente del MORDAZA de origen o una Certificacion expedida por el fabricante debidamente legalizada por el consulado en el que conste el MORDAZA nombre o se acredite que el cambio obedece a lo dispuesto por el Art. 14° del Decreto Supremo N° 010-97-SA (*) Proyecto de rotulado mediato e inmediato. Pago por derecho de tramite
Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento
(*) Emitido con una antiguedad no mayor de dos (2) anos contados desde la fecha de su emision, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estara acompanado de su respectiva traduccion. 15% UIT 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas
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Cambio de Condicion de Venta Decreto Supremo Nº 010-97-SA., Art. 3°
1.
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2.
3.
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el Representante Legal y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda Dictamen del CEMIS, cuando la condicion de venta no se encuentre en obras oficiales de referencia o cuando no se encuentra un producto similar en el mercado. Proyecto de rotulado mediato e inmediato e inserto o prospecto
Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID