Norma Legal Oficial del día 02 de Marzo del año 2002 (02/03/2002)


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TEXTO DE LA PÁGINA 32

N° de Orden REQUISITOS AUTOMATICA 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento 15% UIT 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas

DENOMINACION DEL PROCEDIMIENTO Y BASE LEGAL

DERECHO DE PAGO

CALIFICACION EVALUACION POSITIVO NEGATIVO

DEPENDENCIA DONDE SE INICIA ELTRAMITE

AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRAMITE

AUTORIDAD QUE RESUELVE EL RECURSO DE IMPUGNACION

4.

cuando corresponda. Pago por derecho de tramite

Pag. 218590

21

1.

Cambio de Fabricante (Por cada Registro Sanitario) Ley N° 26842 Art. 26° del D.S.N° 010-97-SA sustituido por el Art. 1° del D.S. 020-2001-SA Decreto Supremo Nº 010-97-SA., Art. 6°

2.

3.

Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento

4. 5.

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el representante legal y por el Quimico Farmaceutico responsable, cuando corresponda. Para productos de fabricacion nacional, adjuntar protocolo de analisis emitido por en MORDAZA fabricante, a excepcion de: Insumos, instrumental y equipo de uso medico quirurgico u odontologico, cosmeticos e higiene personal y productos sanitarios y de higiene domestica. Certificado de Libre Comercializacion, o una Certificacion de la Autoridad de Salud competente del MORDAZA de origen que acredite el cambio (*). En el caso que el cambio de fabricante sea en un tercer MORDAZA, el titular del Registro debera presentar: - Un Certificado de Buenas Practicas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento expedido por la autoridad de salud competente del MORDAZA de origen.(*) - Contrato de fabricacion entre MORDAZA partes Proyecto de rotulado mediato e inmediato, segun corresponda Pago por derecho de tramite

(*) Emitido con una antiguedad no mayor de dos (2) anos contados desde la fecha de su emision, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estara acompanado de su respectiva traduccion. 15% UIT 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas

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1.

Cambio de Razon Social del Titular del Registro Sanitario por Rubro, MORDAZA y Fabricante. Ley N° 26842 Art. 26° del D.S.N° 010-97-SA sustituido por el Art. 1° del D.S. 020-2001-SA Decreto Supremo Nº 010-97-SA., Art. 6°

2.

NORMAS LEGALES

3.

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el respresentante legal y el Quimico Farmaceutico responsable, cuando corresponda debiendo indicar el MORDAZA numero de Registro Unico del Contribuyente Proyecto de rotulado mediato e inmediato (Adjuntar un modelo con la Razon Social modificada) Pago por derecho de tramite

Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas

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Cambio de Material de Envase. Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulo 52º del Reglamento.

1.

15% UIT

2.

3.

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el Representante Legal y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda Estudio de estabilidad del producto en el MORDAZA envase (para envase inmediato). a excepcion de: Insumos, instrumental y equipo de uso medico quirurgico u odontologico, cosmeticos e higiene personal y y productos sanitarios y de higiene domestica. Pago por derecho de tramite

Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento 15% UIT 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas

24

MORDAZA, sabado 2 de marzo de 2002

Cambio de Informacion contenido en el Rotulado. Decreto Supremo Nº 010-97-SA., Art. 3° Resolucion Suprema Nº 060-98-SA. Ley Nº 26842

1.

2. 3.

Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el Representante Legal y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda Proyecto del MORDAZA rotulado. Pago por derecho de tramite

Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados

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