Norma Legal Oficial del día 02 de Marzo del año 2002 (02/03/2002)
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TEXTO DE LA PÁGINA 34
N° de Orden REQUISITOS la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento 15% UIT 30 dias AUTOMATICA
DENOMINACION DEL PROCEDIMIENTO Y BASE LEGAL
DERECHO DE PAGO
CALIFICACION EVALUACION POSITIVO NEGATIVO
DEPENDENCIA DONDE SE INICIA ELTRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL RECURSO DE IMPUGNACION
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4.
Pago por derecho de tramite
30
Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado. Ley Nº 26842 Decreto Supremo Nº 010-97-SA Art. 6°, 33° Resolucion Suprema Nº 060-98-SA. D.S. 020-2001-SA, Art. 32°
1.
Tramite Documentario de la DIGEMID
Director Ejecutivo de Registro y Normas
2.
Para productos con la misma formula o composicion, fabricante y pais: Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el Representante Legal y el Quimico Farmaceutico responsable, cuando corresponda Pago por derecho de tramite
Para productos que tienen diferente denominacion o MORDAZA, la misma formula de principios activos, forma farmaceutica, dosificacion y acciones terapeuticas pero diferentes excipientes, fabricante y MORDAZA, deberan presentar ademas:
Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento
1.
MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion, expedido por la Autoridad competente del MORDAZA de origen o del MORDAZA exportador cuando corresponda (*) 2. Proyecto de Rotulado mediato e inmediato, inserto o prospecto cuando corresponda. (*) Emitido con una antiguedad no mayor de dos (2) anos contados desde la fecha de su emision, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estara acompanado de su respectiva traduccion. 15% UIT 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas
31
Cambio de Licenciante o Razon Social del mismo, por MORDAZA, rubro y fabricante Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Art. 3°
1.
2.
3.
NORMAS LEGALES
4.
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el Representante Legal y el Quimico Farmaceutico responsable, cuando corresponda Certificado de Libre Comercializacion o Carta del fabricante acreditando el cambio. (*) Proyecto de rotulados mediato e inmediato (adjuntar un modelo con la razon social modificada) Pago por derecho de tramite
(*) Emitido con una antiguedad no mayor de dos (2) anos contados desde la fecha de su emision, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estara acompanado de su respectiva traduccion. 15% UIT 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas
Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento
32
Cambio de Razon social del fabricante por MORDAZA y por Rubro Decreto Supremo Nº 020-2001, Art. 26°
1.
2. 3.
4.
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el Representante Legal y el Quimico Farmaceutico responsable, cuando corresponda MORDAZA del documento que acredite el cambio Proyecto de Rotulado mediato e inmediato (adjuntar un modelo con la razon social modificada) Pago por derecho de tramite
Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento 15% UIT 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas
33
1.
Ampliacion del Registro Sanitario de Insumos, Instrumental y Equipo de uso Medico Quirurgico u Odontologico. (Nacional o extranjero) Ley Nº 26842 D.S. Nº 020-2001-SA, Art. 113°
2.
MORDAZA, sabado 2 de marzo de 2002
3.
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el Representante Legal y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. MORDAZA simple de los Certificados de Libre Comercializacion y de Uso, emitido por la Autoridad competente del MORDAZA de origen(*) En caso que en este no se consigne el modelo, MORDAZA, codigo dimensiones y accesorios del producto, se adjuntara una carta una carta del fabricante que los incluya y adicionalmente, MORDAZA MORDAZA del catalogo cuando corresponda Para Material Medico, presentar proyecto de rotulado mediato e inmediato.
Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento