Norma Legal Oficial del día 01 de Febrero del año 2003 (01/02/2003)
Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.
TEXTO DE LA PÁGINA 58
Pag. 238364
RESUELVE:
NORMAS LEGALES
MORDAZA, sabado 1 de febrero de 2003
Primero.- APROBAR la Guia para la validacion de Metodos de Ensayo, como documento tecnico de orientacion para los Laboratorios de Ensayo, a excepcion del numeral 7, cuyas disposiciones son de observancia obligatoria, en tal sentido los Laboratorios de Ensayo acreditados deben implementar los parametros de validacion senalados en este numeral, en un plazo de seis (6) meses, contados desde la publicacion de la presente Resolucion. Segundo.- APROBAR las Directrices para la Implementacion y Evaluacion de metodos de Ensayo Sensoriales, como documento tecnico de observancia obligatoria por los Laboratorios de Ensayo. Dichas directrices deben ser implementadas en un plazo de seis (6) meses, contados desde la publicacion de la presente Resolucion. Tercero.- El incumplimiento de la implementacion dispuesta dentro de los plazos senalados, sera calificado como una infraccion a las normas de acreditacion pasible de las sanciones previstas en el articulo 43º del Reglamento de Acreditacion de Organismos de Certificacion, Organismos de Inspeccion y Laboratorios de Ensayo y Calibracion. Ello sin perjuicio de las medidas que la Comision adopte para evitar la prestacion de servicios de ensayo que no respeten las directrices aprobadas. Registrese y publiquese. MORDAZA RUILOBA ROSSEL Presidente de la Comision de Reglamentos Tecnicos y Comerciales Guia para efectuar Validacion de Metodos de Ensayos 1. Objetivo
otras partes no reconocidas. Por ejemplo: metodos de ensayo publicados o recopilados en revistas tecnicas o textos; metodos de ensayo de fabricantes de bienes tales como: equipos, "kits" de ensayo, instrumentos portatiles. Un metodo de ensayo normalizado modificado, MORDAZA o aplicado a un alcance diferente al originalmente establecido en la MORDAZA, se considera tambien un metodo de ensayo no normalizado. 4. Validacion de Metodos de Ensayos 4.1 Definicion: Es un MORDAZA mediante el cual se define requisitos analiticos, que aseguran que el metodo de ensayo bajo ciertas consideraciones ha desarrollado capacidades consistentes con la aplicacion requerida. [EURACHEM Guide. The fitness for purpose of analytical methods] La validacion de un metodo de ensayo establece, mediante estudios sistematicos de laboratorio, que las caracteristicas tecnicas de dicho metodo cumplen las especificaciones relativas al uso previsto de los resultados analiticos. 4.2 ¿Cuando es necesario validar un metodo de ensayo?: Un metodo de ensayo se valida cuando es necesario verificar que los parametros ejecutados son los adecuados para resolver un problema analitico en particular. El laboratorio debe validar (Requisito 5.4.5.2 de la MORDAZA NTP ISO/IEC 17025): - Los metodos de ensayo no normalizados. - Los metodos de ensayo normalizados modificados, ampliados o aplicados a un alcance diferente al originalmente establecido en la norma. - Cuando se requiera demostrar la equivalencia entre dos metodos de ensayo. 5. Planeamiento de Validacion
El presente documento tiene por objeto ser una guia para los laboratorios de ensayo, otorgandoles criterios objetivos de validacion de metodos de ensayo, de modo que puedan demostrar que un metodo de ensayo ejecutado en las condiciones del laboratorio, tiene las caracteristicas necesarias para la obtencion de resultados confiables, lo cual incluye la calidad del resultado. 2. Antecedentes - Guia para los laboratorios que realizan validaciones de metodos de analisis quimicos. G-CSQ-02. Rev. 0. Octubre 1996. Entidad Nacional Acreditadora de Espana ENAC - The Fitness for Purpose of Analytical Methods. A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics. Eurachem. - La Validacion de Metodos en la AOAC. Programa de Metodos Oficiales. - ISO 5725-1. Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 1: General principles and definitions. - Text on validation of analytical procedures. ICH Harmonised Tripartite Guideline. - Orientaciones sobre Validacion de Metodos de Ensayo Quimicos - INMETRO. Estos documentos asi como el conjunto de normas ISO/IEC 5725, son recomendables para la validacion de metodos de ensayo. 3. Metodo de Ensayo Normalizado y No Normalizado 3.1 Metodo de Ensayo Normalizado: Es aquel metodo de ensayo desarrollado por un Organismo de Normalizacion u otras organizaciones reconocidas nacional e internacionalmente, y que son aceptados por el sector tecnico involucrado. Por ejemplo: INDECOPI, ISO, ASTM, AOAC, APHA1 /AWWA, FDA. 3.2 Metodo de Ensayo No Normalizado: Es aquel metodo de ensayo desarrollado por el propio laboratorio u
En el planeamiento y ejecucion de validacion de metodos de ensayo, se sugiere una secuencia de trabajo como la que se muestra a continuacion: - Definir objetivo, MORDAZA de aplicacion o alcance del metodo, norma(s) o documento(s) que le da(n) origen y las modificaciones efectuadas a dicho(s) documento(s) 2 ; - Definir los parametros de validacion y criterios de aceptacion (de dichos parametros); - Desarrollar un procedimiento operacional de validacion; - Definir los (experimentos / ensayos / pruebas) de validacion; - Verificar si las caracteristicas de operacion de los equipos con los que cuenta el laboratorio son compatibles con las exigidas por el metodo en estudio; - Caracterizar los materiales, por ejemplo, patrones y reactivos; - Ejecutar los (experimentos / ensayos / pruebas) preliminares de validacion; - Ajustar los parametros de validacion del metodo y los criterios de aceptacion, si es necesario; - Ejecutar los (experimentos / ensayos / pruebas) completos de validacion; - Preparar un procedimiento operacional para la ejecucion del metodo de rutina; - Definir criterios de revalidacion (por ejemplo: periodicidad; cambios de personal, condiciones ambientales, equipos; etc.) - Definir MORDAZA y frecuencia de verificacion de control de calidad analitica del metodo de rutina.
1 2
Se refiere a las normas APHA de metodos de ensayo, aplicables a agua Si la validacion comprende modificacion(es) de parte(s) de metodo(s) de ensayo normalizado(s), indicar claramente la(s) norma(s) de referencia y la(s) modificacion(es) que se estan realizando en ella(s)