Norma Legal Oficial del día 01 de Febrero del año 2003 (01/02/2003)


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TEXTO DE LA PÁGINA 59

MORDAZA, sabado 1 de febrero de 2003

NORMAS LEGALES

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Los (experimentos / ensayos / pruebas) y los resultados deben ser documentados y registrados. 6. Documentacion de las Validaciones efectuadas Una vez cumplida todas las etapas del MORDAZA de validacion, es importante documentar los procedimientos que comprenden el metodo en estudio, de modo que pueda ser implementado de manera MORDAZA y sin ambiguedades. La documentacion apropiada favorece la aplicacion consistente del metodo, pues durante un MORDAZA de validacion, se asume que una vez implantado el metodo, este sera siempre ejecutado conforme al procedimiento definido en dicho MORDAZA, de lo contrario el desempeno real del metodo no correspondera a lo previamente establecido en el MORDAZA de validacion. Por lo tanto, la documentacion debe ser redactada de tal manera que minimice la ocurrencia de variaciones accidentales en la realizacion del metodo y de modo que toda persona que tenga acceso al mismo, cuente con la informacion MORDAZA y necesaria para reproducir su ejecucion. Una forma practica de probar que la documentacion del metodo es consistente, es solicitando a otros analistas 3 competentes de laboratorio, la ejecucion del ensayo siguiendo el metodo descrito. Si lo desarrollado por los analistas corresponde a lo esperado, entonces es probable que el metodo pueda ser utilizado por cualquier analista competente con resultados consistentes. De no ser asi, puede ser necesario re-escribir el metodo con mas detalle para evitar ambiguedades. Por otro lado, la documentacion de los metodos constituye una parte importante del sistema de calidad del laboratorio y deben estar sujetos a un control eficaz de documentos, de modo que se asegure que solo los metodos y procedimientos validados seran utilizados. El metodo documentado debe indicar cuando concluyo la validacion respectiva y cuando fue autorizado para su uso. El procedimiento debe ser revisado, de acuerdo al periodo establecido para la revision de documentos del sistema de calidad y cuando ocurra cualquier modificacion significativa del metodo. Un control de documentos sistematico debe permitir que se retire de circulacion los documentos obsoletos. Los cambios deber ser efectuadas solo por personal autorizado. Finalmente, se requiere que el laboratorio cuente con un Informe de Validacion del metodo de ensayo que comprenda las etapas de validacion del metodo y los registros que se generen, para fines de evaluacion, de modo que estas puedan ser solicitadas por razones contractuales u organismos reguladores 7. Parametros a Evaluar La CRT ha estimado conveniente que, dependiendo de la naturaleza del metodo a validar, los estudios de validacion deben contener la determinacion de los siguientes parametros, cuya definicion se encuentra en el Anexo A del presente documento: - Veracidad. - Precision (repetibilidad y reproducibilidad). - Selectividad/especifidad. - Rango (Intervalo de trabajo). - Linealidad/funcion respuesta. - Limite de deteccion. - Limite de cuantificacion. - Incertidumbre. - Sensibilidad. - Robustez. Cabe indicar, que el laboratorio debera sustentar tecnicamente la aplicacion o no de cada uno de los parametros de validacion citados arriba. ANEXO A: Definiciones: A.1 Exactitud: Grado de concordancia existente entre el resultado del ensayo y un valor aceptado de referencia. [ISO 5725-1]

NOTA: El termino exactitud cuando se aplica a un conjunto de resultados de mediciones implica la combinacion de los componentes aleatorios y de un error sistematico comun o de un componente del sesgo. A.2 Precision: Grado de coincidencia existente entre los resultados independientes de un ensayo, obtenidos en condiciones estipuladas. [ISO 5725-1] NOTAS: - La precision depende unicamente de la distribucion de los errores aleatorios y no esta relacionada con el valor verdadero o especificado. - La precision se expresa generalmente en terminos de falta de precision, calculandose a partir de la desviacion tipica de los resultados. A mayor desviacion tipica menor precision. - "Resultados de ensayos independientes" significa resultados obtenidos sin que exista influencia de un resultado previo sobre el mismo objeto o similar de ensayo. La expresion cuantitativa de la precision depende en forma critica de las condiciones estipuladas. Las condiciones de repetibilidad y reproducibilidad son conjuntos particulares de condiciones extremas. A.3 Precision Intermedia: La precision intermedia expresa la variacion dentro del laboratorio: diversos dias, diversos analistas, diverso equipo, etc. [EURACHEM Guide. The fitness for purpose of analytical methods] A.4 Repetibilidad: Precision bajo condiciones de repetibilidad. [ISO 5725-1] A.5 Condiciones de repetibilidad: Condiciones bajo las que se obtienen resultados independientes, con el mismo metodo, sobre identicas muestras, en el mismo laboratorio, por el mismo operador, y utilizando los mismos equipos de medicion, durante un corto intervalo de tiempo. [ISO 5725-1] A.6 Reproducibilidad: Precision bajo condiciones de reproducibilidad. [ISO 5725-1] A.7 Condiciones de reproducibilidad: Condiciones bajo las cuales los resultados se obtienen con el mismo metodo, sobre muestras identicas, en laboratorios diferentes, con operadores distintos y utilizando equipos diferentes. [ISO 5725-1] A.8 Veracidad: Grado de concordancia existente entre el valor medio obtenido de una gran serie de resultados y un valor aceptado como referencia. [ISO 5725-1] A.9 Linealidad: Es la relacion entre la concentracion de analito y la respuesta del metodo. Esta relacion, denominada comunmente curva patron o curva de calibracion, no tiene porque ser lineal para que el metodo sea eficaz. Cuando no sea posible la linealidad para un metodo, se debera encontrar un algoritmo adecuado. Define la capacidad del metodo para obtener los resultados de la prueba proporcionales a la concentracion del analito. [EURACHEM Guide. The fitness for purpose of analytical methods] A.10 Limite de deteccion: El limite de deteccion de un procedimiento analitico es la menor cantidad de un analito en una muestra la cual puede ser detectada pero no necesariamente cuantificada con un valor exacto. El contenido mas bajo que se puede medir con certeza estadistica razonable. [EURACHEM Guide. The fitness for purpose of analytical methods]

3

Entiendase el termino "analista" en un sentido amplio, que comprende tanto a analistas del laboratorio que estan efectuando la validacion como de otros laboratorios (Condiciones de reproducibilidad)

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