Norma Legal Oficial del día 16 de Octubre del año 2004 (16/10/2004)


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NORMAS LEGALES

MORDAZA, sabado 16 de octubre de 2004

Articulo 4º.- Transcribase la presente Resolucion a las Municipalidades Distritales y Provinciales correspondientes, COFOPRI, autoridades politicas, civiles y su publicacion en el Diario Oficial El Peruano. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA MORDAZA LUMBRERAS MORDAZA Director Nacional 18604

En uso de las atribuciones establecidas en el Art. 12º del Reglamento de Organizacion y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por D.S. Nº 0012003-SA; SE RESUELVE: Articulo 1º.- ACREDITAR a la Empresa MORDAZA S.A., como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, en los ensayos contemplados en el Articulo 2º de la presente resolucion. Articulo 2º.- AUTORIZAR a la Empresa MORDAZA S.A., para ejecutar analisis, emitir informes de ensayo y certificados de analisis de productos farmaceuticos y afines en los siguientes rubros: ENSAYOS: 1. Fisicoquimicos 1.1 Descripcion y Evaluacion de Caracteristicas Fisicas 1.2 Dureza 1.3 Identificacion Cualitativa 1.4 Disolucion 1.5 Particulas Extranas en Inyectables, Inspeccion por Muestreo 1.6 Particulas Extranas en Solucion Inyectable, Inspeccion Total 1.7 Cuantificacion por Espectrofotometria UV-VIS 1.8 Cuantificacion por Espectrofotometria Infrarroja 1.9 Cuantificacion por Cromatografia Liquida de Alta Performance 1.10 Cuantificacion por Cromatografia de Gases 1.11 Cuantificacion por Volumetria 1.12 Cuantificacion por Gravimetria 2. Microbiologicos 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 Esterilidad Limite Microbiano Cuantificacion por Microbiologica de Vitaminas Potencia Antibiotica Enfrentamiento Microbiano

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
Acreditan a la Empresa MORDAZA S.A. como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud
RESOLUCION JEFATURAL Nº 761-2004-J-OPD/INS MORDAZA, 6 de octubre del 2004 Visto el OFICIO Nº 1450/2004-DG-CNCC/INS, cursado por el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, en el Inc. b) del Art. 50º del Reglamento de Organizacion y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por D.S. Nº 001-2003-SA, establece que al Centro Nacional de Control de Calidad - INS le corresponde evaluar, supervisar, autorizar y acreditar laboratorios analiticos; Que, por Resolucion Jefatural Nº 244-96-J-IPDINS del 22 de octubre de 1996, se aprobo el "Reglamento de Autorizacion y/o Acreditacion de Laboratorios Analiticos para la emision de Protocolos de Analisis de Calidad Sanitaria de Medicamentos y Similares", dentro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud; Que, la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, esta integrada por los laboratorios oficiales acreditados y/o autorizados por el Instituto Nacional de Salud, Organismo Publico Descentralizado del Sector Salud; Que, la Empresa MORDAZA S.A., ha solicitado la renovacion de su acreditacion como laboratorio miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud y autorizacion para ejecutar analisis, emitir informes de ensayo y certificado de analisis, habiendo la comision evaluadora cursado el OFICIO Nº 1342/2004-DG-CNCC-INS, mediante la cual informa los resultados de la evaluacion del expediente presentado, habiendo emitido dictamen aprobatorio para la autorizacion de ejecucion de 21 tipos de ensayos y 2 procedimientos; Que, el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad en cumplimiento del Art. 5.5.5. del Reglamento aprobado por Resolucion Jefatural Nº 244-96-JIPD-INS, mediante OFICIO Nº 1450/2004-DG-CNCCINS del 4.10.01, opina favorablemente por la procedencia de acreditar a la Empresa MORDAZA S.A., como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, por cumplir con los requisitos exigidos por la normatividad vigente y autorizar a dicha Empresa para la emision de informes de ensayo y certificados de analisis; De conformidad con la Ley Nº 26842 Ley General de Salud y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-S.A., Ley Nº 27657 Ley del Ministerio de Salud y Resoluciones Jefaturales Nºs. 244-96J-OPD/INS, 186-99-J-OPD/INS y 379-2001-J-OPD/ INS;

3. Farmacologicos y/o Toxicologicos 3.1 Limulus Amebocyte Lysate (LAL) 3.2 Toxicidad 3.3 Sensibilidad Cutanea y Reactividad en Animales 3.4 Irritabilidad Ocular PROCEDIMIENTOS: 1. Muestreo de Almacenes y Plantas 2. Emision de Informes de Ensayos y Certificados de Analisis Articulo 3º.- Los informes de ensayo y los certificados de analisis de calidad de productos farmaceuticos y afines, deben ser firmados por profesional colegiado, autorizado por la Empresa MORDAZA S.A., acreditada e inscrita en el Registro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos de Sector Salud. Articulo 4º.- La Empresa acreditada y autorizada debe someterse periodicamente a evaluaciones y/o auditorias tecnico-cientificas a cargo del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud y debe participar en los programas de ensayos interlaboratorios que organice la entidad acreditadora. Articulo 5º.- La acreditacion y autorizacion otorgada a la Empresa MORDAZA S.A., entrara en vigencia a partir de la fecha de la presente resolucion y tendra una duracion de dos anos. Articulo 6º.- La Empresa acreditada y autorizada debe cumplir con todas las disposiciones que MORDAZA

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