Norma Legal Oficial del día 13 de Octubre del año 2006 (13/10/2006)

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TEXTO DE LA PÁGINA 40

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330438

NORMAS LEGALES

El Peruano viernes 13 de octubre de 2006

Articulo 2°.- Autorizar a la Empresa MORDAZA S.A., para ejecutar analisis, emitir informes de ensayo y/o certificados de analisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, biologicos, articulos medicoquirurgicos y/o cosmeticos en los siguientes rubros: ENSAYOS: 1. Fisicoquimicos - Descripcion y Evaluacion de Caracteristicas Fisicas. - Dureza. - Identificacion Cualitativa. - Disolucion. - Particulas Extranas en Inyectables, Inspeccion por Muestreo. - Particulas Extranas en Solucion Inyectable, Inspeccion Total. - Cuantificacion por Espectrofotometria UV-VIS. - Cuantificacion por Espectrofotometria infrarroja. - Cuantificacion por Cromatografia Liquida de Alta Resolucion. - Cuantificacion por Cromatografia de Gases. - Cuantificacion por Gravimetria. - Cuantificacion por Volumetria. 2. Microbiologicos Esterilidad. Limite Microbiano. Potencia Antibiotica. Enfrentamiento Microbiano.

SUNARP
Modifican constitucion del Consejo Consultivo de la Oficina Registral de MORDAZA
RESOLUCION DE LA SUPERINTENDENTE NACIONAL DE LOS REGISTROS PUBLICOS Nº 298-2006-SUNARP/SN MORDAZA, 5 de octubre de 2006 VISTOS: el informe presentado mediante Oficio Nº 02-2006-SUNARP-GTCC, de 21 de MORDAZA de 2006, por el Grupo de Trabajo confor mado mediante Resolucion Nº 091-2006-SUNARP/SN, que contiene la propuesta de acciones de reestructuracion de los Consejos Consultivos constituidos en la SUNARP, el Oficio Circular Nº 006-2006-SUNARP-GTCC/SN del 25 de MORDAZA de 2006, y los Oficios Nº 355-2006/Z.R.NºXIII/ JZ de 13 de MORDAZA de 2006 -en el cual se adjunta, entre otros, el Oficio Nº 0107-2006-CIP-CD-P de 11 de MORDAZA de 2006-, Nº 387-2006/Z.R.NºXIII/JZ de 07 de agosto de 2006, Nº 477-2006/Z.R.NºXIII/JZ de 18 de setiembre de 2006 y Nº 488-2006/Z.R.NºXIII/JZ de 21 de setiembre de 2006, elevados por el Jefe de la MORDAZA Registral Nº XIII; CONSIDERANDO: Que, en las funciones encomendadas a los Consejos Consultivos debe enfatizarse su caracter de organo que, cumpliendo un rol de intermediacion con la ciudadania, traslade a la administracion sus inquietudes, aportes y criticas, dentro de una politica de apertura y promocion de la participacion ciudadana; Que, la funcion vigente que se encuadraria en dicho supuesto, es la de "proponer al Superintendente Nacional la expedicion de las directivas que estime convenientes para el mejor funcionamiento de los Registros", la misma que, al restringir la participacion de los Consejos Consultivos vinculandola con la expedicion de directivas, conviene reformularla al MORDAZA de lo establecido en el considerando precedente; Que, constituyendo el Consejo Consultivo un ente de intermediacion mediante el cual se hace de conocimiento de la entidad, las inquietudes de la ciudadania, es prescindible la participacion de un representante de la Sede Central de la SUNARP en los Consejos Consultivos de las Zonas Registrales; Que, en atencion a los principios de transparencia y de rendicion de cuentas, es oportuno establecer un mecanismo periodico que permita difundir o conocer los logros del ejercicio por parte del Consejo Consultivo; Que, mediante Resolucion Nº 322-2003-SUNARP/ SN, de 30 de junio del 2003, se constituyo el Consejo Consultivo para la MORDAZA Registral Nº XIII, con competencia para la Oficina Registral de MORDAZA, estableciendose adicionalmente sus funciones, su composicion y sus normas de organizacion interna; Que, mediante Resolucion Nº 364-2003-SUNARP/ SN, de 22 de MORDAZA de 2003, se conformo el Primer Consejo Consultivo de la MORDAZA Registral Nº XIII, con competencia para la Oficina Registral de MORDAZA, para el periodo 20032004; Que, mediante Resolucion Nº 016-2005-SUNARP/ SA, de 07 de marzo de 2005, se conformo el Consejo Consultivo de la Oficina Registral de MORDAZA, para el periodo 2005-2006; Que, habiendo vencido el plazo del mandato de sus integrantes, el Jefe de la MORDAZA Registral Nº XIII, mediante los Oficios Nº 355-2006/Z.R.NºXIII/JZ de 13 de MORDAZA de 2006 -en el cual se adjunta, entre otros, el Oficio Nº 0107-2006-CIPCD-P de 11 de MORDAZA de 2006- y Nº 488-2006/Z.R.NºXIII/JZ de 21 de setiembre de 2006, remite la relacion de integrantes que tendria el Tercer Consejo Consultivo; Que, mediante Oficio Nº 477-2006/Z.R.NºXIII/JZ de 18 de setiembre de 2006, el Jefe de la MORDAZA Registral Nº XIII da cuenta de las instituciones que no han confirmado su compromiso de participar en el Consejo Consultivo;

3. Farmacologicos y/o Toxicologicos Limulus Amebocyte Lysate (LAL). Toxicidad. Sensibilidad Cutanea y Reactividad en Animales. Irritabilidad Ocultar.

4. Procedimientos - Muestreo de Almacenes y Plantas. - Emision de Informes de Ensayo y Certificados de Analisis. Articulo 3°.- Disponer que la firma MORDAZA S.A. se someta periodicamente a evaluaciones y/o auditorias tecnico-cientificas a cargo del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, asimismo, participe en los programas de ensayos interlaboratorios que organice el Instituto Nacional de Salud. Articulo 4°.- Precisar que los informes de ensayo y/o certificados de analisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, biologicos, articulos medicoquirurgicos y/o cosmeticos, deberan ser suscritos por profesionales Quimicos Farmaceuticos habilitados para el ejercicio de la profesion y autorizados por la Empresa MORDAZA S.A. Articulo 5°.- Precisar que la empresa MORDAZA S.A. debera cumplir con todas las normas legales y disposiciones vigentes que MORDAZA el control de calidad de productos farmaceuticos y afines, entre otras, la Ley Nº 26842, las Guias Generales de Control de Calidad de Productos Pesquisados aprobadas por Resolucion Jefatural Nº 0079-95-J-OPD/INS y el Reglamento de Dirimencias de Productos Farmaceuticos y Afines Pesquisados por la DIGEMID del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Resolucion Ministerial Nº 1853-2002-SADM. Articulo 6°.- La acreditacion y autorizacion otorgada a la firma MORDAZA S.A., entrara en vigencia a partir de la emision de la presente Resolucion y tendra una duracion de dos (02) anos. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA MORDAZA MORDAZA FUNEGRA Jefa 02968-1