Norma Legal Oficial del día 15 de marzo del año 1999 (15/03/1999)

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NORMAS LEGALES

MORDAZA, lunes 15 de marzo de 1999

denunciada, esta similitud era cierta, por cuanto los genericos que distribuia constituian los principios activos de los productos de las denunciantes, tal como habia sido reconocido por estas empresas; no habiendo incurrido en afirmaciones falsas o equivocas respecto a la naturaleza de los productos. Asimismo, la denunciada manifesto que la similitud planteada por su empresa se encontraba plenamente acreditada en las publicaciones de las autoridades de la materia, entre ellas la "Guia Farmacoterapeutica Nacional" editada por el Ministerio de Salud y el "Diccionario de Especialidades Farmaceuticas" publicado por Editorial PLM (Peru), en las cuales se clasificaba a los medicamentos en funcion principalmente a sus propiedades y a los genericos disponibles, especificando sus propiedades asi como los medicamentos de MORDAZA correspondientes, senalando en cada rubro los genericos alternativos; siendo que, en el caso de la MORDAZA de estas publicaciones - la que contenia la informacion incluida en el anuncio materia de denuncia - todos los laboratorios de la asociacion denunciante participaron en la elaboracion de la misma, reconociendo la similitud de ambos tipos de productos. En este sentido, indicaron que el anuncio materia de denuncia hacia referencia a productos similares, diferenciando claramente cuales eran sus productos y cuales constituian MORDAZA diferentes, las mismas que, en virtud de su MORDAZA activo estaban destinadas para el mismo tratamiento. Por otro lado, en cumplimiento del mandato de la Comision contenido en la Resolucion Nº 01, con fecha 26 de marzo de 1998 la denunciada presento MORDAZA de las partes pertinentes de la "Guia Farmacoterapeutica Nacional" elaborada por el Ministerio de Salud, asi como del "Diccionario de Especialidades Farmaceuticas de 1997", preparado por Editorial PLM (Peru); senalando que la informacion contenida en dichos documentos era la misma que habia sido incluida en el anuncio materia de denuncia. Para mejor resolver, mediante Oficio Nº 392-98-EXC.C.D. y Nº 393-98-EX-C.C.D. de fecha 3 de MORDAZA de 1998, la Secretaria Tecnica solicito a las partes una relacion de las presentaciones de los productos - tanto de los genericos como de los medicamentos de MORDAZA - que distribuian en el MORDAZA, y que fueron objeto de las comparaciones materia de denuncia. Sobre el particular, debemos senalar que la denunciada remitio dicha informacion con fechas 14 y 29 de MORDAZA de 1998; mientras que las denunciantes cumplieron con dicho requerimiento con fechas 15 y 29 de MORDAZA de 19983 . Mediante Informe de Secretaria Tecnica de fecha 8 de MORDAZA de 1998, se incorporo al presente procedimiento el facsimil de fecha 1 de MORDAZA de 1998 remitido por la Organizacion Mundial de la Salud (en adelante la OMS) a raiz de la consulta formulada por la Secretaria Tecnica en el Expediente Nº 162-97-C.C.D., seguido por las denunciantes contra la empresa NEWPHARM S.A., en relacion al significado de los terminos biodisponibilidad y bioequivalencia, equivalencia farmaceutica y equivalencia terapeutica, y MORDAZA activo e ingrediente inactivo; asi como respecto a la posibilidad de establecer algun MORDAZA de equivalencia entre un medicamento generico y un medicamento de MORDAZA, y en que terminos podria efectuarse y de la existencia de algun MORDAZA de regulacion internacional acerca del uso o publicidad de los mencionados genericos asi como si el Peru se encontraba obligado a acatar la misma. Con fecha 19 de MORDAZA de 1998, las denunciantes manifestaron que: (i) resultaba cuestionable lo manifestado por la denunciada en el sentido que el anuncio materia de denuncia fue distribuido unicamente entre los profesionales de la salud, ya que el mismo fue puesto al alcance del publico consumidor, siendo una prueba de ello el hecho de que, quienes presentaron la denuncia, fueron empresas particulares y no un medico o un quimico farmaceutico; (ii) el lenguaje y la MORDAZA empleados en dicho material eran sumamente sencillos, permitiendo de esta manera que el consumidor pudiera hacer un uso del mismo para su autoprescripcion; (iii) los productos de la denunciada no eran equivalentes a los productos fabricados por ellas por cuanto no tenian los mismos ingredientes inactivos y, por lo tanto, no tenian identico estandar de identidad, potencia, calidad, MORDAZA, uniformidad de contenido, tiempo de desintegracion ni velocidad de disolucion que cualquiera de sus productos; y, (iv) los documentos presentados por la denunciada no acreditaban que los

productos de esta empresa fueran equivalentes a sus productos, sino que simplemente informaban a los profesionales de la salud acerca de los medicamentos genericos y de MORDAZA existentes en el MORDAZA para cada rubro de afecciones. Asimismo, senalaron que el informe remitido por la OMS repetia los conceptos y definiciones presentados anteriormente por ellas, lo cual no hacia sino confirmar la posicion sostenida por estas empresas en relacion al anuncio materia de denuncia; razon por la cual afirmaron, una vez mas, que los medicamentos genericos de la empresa denunciada no eran los mismos que los medicamentos de MORDAZA de sus laboratorios, agregando que, para afirmar que dos productos eran equivalentes, estos productos no solo debian tener los mismos principios activos y la misma forma de MORDAZA, sino que tambien debian tener los mismos efectos respecto a la seguridad y eficacia dentro de la administracion de la dosis, los cuales debian estar debidamente comprobados a traves de estudios apropiados que, hasta esa fecha, la denunciada no habia presentado. Mediante Oficios Nº 588-1998/CCD-INDECOPI y Nº 589-1998/CCD-INDECOPI de fecha 21 de MORDAZA de 1998, la Secretaria Tecnica cito a las partes a una audiencia de conciliacion; en la cual, conforme aparece del acta de fecha 4 de junio de 1998, la misma que corre a fojas 430, MORDAZA partes se ratificaron en sus respectivas posiciones, sin llegar a acuerdo conciliatorio alguno. Para mejor resolver, mediante Oficios Nº 126-1998EX/CCD-INDECOPI y Nº 144-1998-EX/CCD-INDECOPI de fechas 18 de agosto y 2 de setiembre de 1998, respectivamente, la Secretaria Tecnica solicito a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud - DIGEMID, un informe a fin de determinar si, de conformidad con lo establecido por los Articulos 26º y 33º de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud4 , era posible realizar comparaciones entre los medicamentos genericos y los medicamentos de MORDAZA, asi como los terminos en los cuales se podria realizar dicha comparacion; y, en caso ser afirmativa la respuesta, si la forma de MORDAZA de estos productos era un elemento importante para realizar dicha comparacion. Por otro lado, se solicito informacion sobre si los MORDAZA contenidos en la "Guia Farmacoterapeutica Nacional" editada por dicha Direccion constituia una tabla de equivalencias de los productos incluidos en las mismas, asi como sobre los terminos en los cuales se habria realizado dicha comparacion5 . En respuesta a dicha solicitud, con fecha 16 de setiembre de 1998, el referido organismo remitio el Oficio Nº 883-98-DG-AL-DIGEMID, el mismo que corre a fojas 474 y ss. Finalmente, mediante Informe de Secretaria Tecnica de fecha 20 de noviembre de 1998, se incorporo al presente expediente el documento denominado "Elementos Tecnicos de una Politica de Medicamentos Genericos", elaborado por el Dr. MORDAZA Vernengo; el mismo que fuera remitido por la Organizacion Mundial de la Salud en el Expediente Nº 162-97-C.C.D.

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Sobre el particular, las denunciantes manifestaron que los productos DOLTEM, TETRACIN A y NIFELAT, comercializados por las denunciantes habian sido discontinuados; mientras que, en el caso de los medicamentos que no figuraban en la relacion presentada a la Comision, senalaron que los mismos pertenecian tanto a laboratorios no asociados a ALAFARPE como a laboratorios que no participaban en la presente denuncia, por lo que no podian presentar la informacion solicitada. Ley Nº 26842 Articulo 26º.- "Solo los medicos pueden prescribir medicamentos. Los cirujano - dentistas y las obstetrices solo pueden prescribir medicamentos dentro del area de su profesion. Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominacion Comun Internacional (DCI), el nombre de MORDAZA si lo tuviere, la forma farmaceutica, posologia, dosis y periodo de administracion. Asi mismo (sic), estan obligados a informar al MORDAZA sobre los riesgos, contraindicaciones, reacciones adversas e interacciones que su administracion puede ocasionar y sobre las precauciones que debe observar para su uso correcto y seguro." Articulo 33º.- "El quimico - farmaceutico es responsable de la dispensacion y de la informacion y orientacion al usuario sobre la administracion, uso y dosis del producto farmaceutico, su interaccion con otros medicamentos, sus reacciones adversas y sus condiciones de conservacion. Asimismo, esta facultado para ofrecer al usuario alternativas de medicamentos quimica y farmacologicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma farmaceutica y dosis." Esto es, si se trataba de un caso de biodisponibilidad y bioequivalencia de dichos productos o si dichos MORDAZA hacian referencia a una equivalencia farmaceutica o a una equivalencia terapeutica.

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