Norma Legal Oficial del día 06 de noviembre del año 1999 (06/11/1999)
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TEXTO DE LA PÁGINA 12
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NORMAS LEGALES
MORDAZA, sabado 6 de noviembre de 1999
SALUD
Aprueban Guia de Inspeccion para Establecimientos de Produccion Farmaceutica
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 539-99-SA/DM MORDAZA, 30 de octubre de 1999 Visto el oficio Nº 046-99-DG-ADG-GPI/DIGEMID, por el que se propone la aprobacion de la Guia de Inspeccion para Establecimientos de Produccion Farmaceutica; CONSIDERANDO: Que por Resolucion Ministerial Nº 055-99-SA/DM, se ha aprobado el "Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmaceuticos", como instrumento normativo necesario para cautelar la calidad en la fabricacion de los productos farmaceuticos; Que es necesario establecer los criterios y mecanismos procedimentales, para que la Autoridad de Salud pueda efectuar una correcta verificacion del cumplimiento de las normas tecnicas contenidas en la referida Guia, asi como para que la industria farmaceutica disponga de un elemento que oriente el cumplimiento de las mismas; Estando a lo propuesto por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas y a lo informado por la Oficina de Asesoria Juridica; De conformidad con lo previsto en la Ley Nº 26842, Ley General de Salud y el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA; y, Con la opinion favorable del Viceministro de Salud; SE RESUELVE: 1º.- Aprobar el adjunto documento normativo denominado "Guia de Inspeccion para Establecimientos de Produccion Farmaceutica", cuya aplicacion sera a nivel nacional. 2º.- La Guia de Inspeccion para Establecimientos de Produccion Farmaceutica estara a disposicion de los interesados para su adquisicion, en la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en un plazo MORDAZA de sesenta dias naturales contados a partir del dia siguiente de la publicacion de la presente Resolucion Ministerial. Registrese y comuniquese. MORDAZA A. AGUINAGA RECUENCO Ministro de Salud 13908
Estando a lo propuesto por el Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre (PRONAHEBAS) y la aprobacion de la Direccion General de Salud de las Personas; De conformidad con lo previsto en la Ley Nº 26454 y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 03-95-SA; y, Con la opinion favorable del Viceministro de Salud; SE RESUELVE: 1º.- Aprobar los requisitos que deberan cumplir los Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados para obtener la autorizacion sanitaria de funcionamiento, que en anexo forma parte de la presente resolucion. 2º.- La Direccion General de Salud de las Personas verificara el cumplimiento de los requisitos mencionados por aquellos Bancos de Sangre que soliciten la autorizacion sanitaria respectiva. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA A. AGUINAGA RECUENCO Ministro de Salud
REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS BANCOS DE SANGRE Y PLANTAS DE HEMODERIVADOS PARA OBTENER LA AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
COMPONENTES Y ESTANDARES MINIMOS POR NIVELES REGISTRO NACIONAL DE BANCOS DE SANGRE MANUAL DE ORGANIZACION Y FUNCIONES MANUAL DE NORMAS Y PROCEDIMIENTOS TECNICOS MANUAL DE BIOSEGURIDAD PROGRAMA DE ACTIVIDADES DE BANCO DE SANGRE PROGRAMA DE CAPACITACION CONTINUA PARA PERSONAL DE BANCO DE SANGRE ESTUDIO DE COSTOS DE LAS UNIDADES DE SANGRE Y/O HEMOCOMPONENTES PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS REGISTRO DE DONACION Y TRANSFUSION DE SANGRE REGISTRO DE CASOS DE REACCIONES TRANSFUSIONALES REGISTRO DE DONANTES VOLUNTARIOS REGISTRO DE TRANSFUSIONES AUTOLOGAS INFORME ESTADISTICO TRIMESTRAL ACTUALIZADO SISTEMA DE REGISTRO Y ARCHIVO SEGUN NORMAS DEL PRONAHEBAS USO DEL SELLO NACIONAL DE CALIDAD DE SANGRE EN TODAS LAS UNIDADES TRANSFUNDIDAS MEDICO ESPECIALISTA EN HEMOTERAPIA CON ESTUDIOS DE ADMINISTRACION MEDICO ESPECIALISTA EN HEMOTERAPIA TECNOLOGO(s), TECNICO(s) DE LABORATORIO CAPACITADOS EN HEMOTERAPIA ESTRUCTURA Centro de Centro de Centro Hemoterapia Hemoterapia Hemodador MORDAZA I MORDAZA II + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
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Aprueban requisitos que deben cumplir los Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados para obtener autorizacion sanitaria de funcionamiento
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 540-99-SA/DM MORDAZA, 30 de octubre de 1999 Visto el Oficio DGSP Nº 4134-99, del Director General de Salud de las Personas; CONSIDERANDO: Que el Articulo 45º del Reglamento de la Ley Nº 26454, Ley que declara de Orden Publico la Obtencion, Donacion, Transfusion y Suministro de Sangre Humana, aprobado por Decreto Supremo Nº 03-95-SA, senala que para el funcionamiento de los Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados, el Ministerio de Salud debera expedir las autorizaciones sanitarias de funcionamiento mediante resolucion de la Direccion General de Salud de las Personas, previa opinion favorable del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre; Que es necesario establecer los requisitos que deberan cumplir los Bancos de Sangre y Plantas de Hemoderivados para obtener las autorizaciones sanitarias de funcionamiento; Que los requisitos tendran caracter de obligatoriedad para todos los Bancos de Sangre publicos y privados, a fin de garantizar el procesamiento de sangre y sus componentes en condiciones idoneas y seguras para los usuarios;
UNIDAD DE CAPTACION DE DONANTES EN CONDICIONES ADECUADAS UNIDAD DE SELECCION DE DONANTES Y OBTENCION DE SANGRE UNIDAD DE CLASIFICACION Y ANALISIS UNIDAD DE PREPARACION DE COMPONENTES UNIDAD DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION UNIDAD ADMINISTRATIVA (logistica, finanzas, personal y otros servicios) UNIDAD DE HEMOTERAPIA Area de 0.05 metros cuadrados x unidad de sangre procesada al ano EQUIPAMIENTO
Centro de Centro de Centro Hemoterapia Hemoterapia Hemodador MORDAZA I MORDAZA II + + +
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Conservadora de Sangre Congeladora de -20 °C o menos Centrifuga de inmunohematologia Bano MORDAZA Microscopio optico Lector de MORDAZA con impresora Centrifuga refrigerada Agitador de bolsas de sangre con bascula calibrada Centrifuga de microhematocrito Rotador de plaquetas Separador de plasma Balanza para pesar bolsas de sangre
Centro de Centro de Centro Hemoterapia Hemoterapia Hemodador MORDAZA I MORDAZA II + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + + +
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