Norma Legal Oficial del día 07 de enero del año 2001 (07/01/2001)
Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.
TEXTO DE LA PÁGINA 38
Nº de origen, con una antiguedad no mayor de 01 ano, acompanado de su respectiva traduccion si el producto o recurso es importado. 4. Estudio de Estabilidad (Solo Productos Naturales). 5. Proyecto de rotulado en espanol de los envases mediato, inmediato e inserto o prospecto, cuando corresponda. 6. Comprobante de Pago. Para productos o recursos de procedencia Nacional, presentar ademas: 1. MORDAZA simple de los Certificados de Especie Vegetal y de Marcha Fitoquimica, de los recursos vegetales utilizados en su formula, expedidos por una Universidad acreditada en el Peru para dicho fin. 2. MORDAZA simple del Certificado de Especie Animal para los de origen animal, expedido por una Universidad acreditada para el efecto, o alternativamente por el organo competente en materia zoo-sanitaria del Ministerio de Agricultura. 3. El recurso de origen mineral sera certificado mediante el protocolo de analisis respectivo. 4. Monografias que comprueben la actividad farmacologica del producto, respaldada por una Universidad acreditada para el efecto, y que incluyan aspectos etnobotanicos, fisico-quimicos, toxicologicos y clinicos. 5. Especificaciones Tecnicas y metodo analitico del Producto (Solo productos naturales nacionales). 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. 2. Protocolo de Analisis del producto terminado, sustentado en la Farmacopea o metodologia declarada en su Solicitud. 3. MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion emitido por la Autoridad competente del MORDAZA de origen, con una antiguedad no mayor de 01 ano, acompanado de su respectiva traduccion, si el producto es importado. 4. Proyecto de rotulado en espanol de los envases mediato, e inmediato cuando corresponda. 5. Comprobante de Pago. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. 2. MORDAZA Simple de los Certificados de Libre Comercializacion y de Uso, emitido por la Autoridad competente del MORDAZA de origen o de exportacion del producto, con una antiguedad no mayor de 01 ano, acompanado de su respectiva traduccion, si el producto es importado. 3. Comprobante de Pago. 1. Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el interesado y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda. 2. Cuando se trate de Productos sanitarios esteriles, debera estar suscrita ademas por el Quimico Farmaceutico. 3. MORDAZA simple de los Certificados de Libre 10 % UIT 10 % UIT 07 dias 10 % UIT 07 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas
PROCEDIMIENTO DENOMINACION REQUISITOS DERECHO DE PAGO AUTOMATICA NO REG.
CALIFICACION EVALUACION POSITIVO NEGATIVO
DEPENDENCIA DONDE SE INICIA TRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE RECURSO DE IMPUG.
Pag. 196988
NORMAS LEGALES
12
Inscripcion o Reinscripcion en el Registro Sanitario de Productos Galenicos. (Nacionales y Extranjeros) Ley Nº 26842, Articulo 50º Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulos 7º, 34º, 57º, 58º y 65º del Reglamento. Resolucion Suprema Nº 060-98-SA
Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID
13
Inscripcion o Reinscripcion en el Registro Sanitario de Cosmeticos y Productos de Higiene Personal. Ley Nº 26842, Articulo 92º Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulos 34º, 102º y 103º del Reglamento. Resolucion Suprema Nº 060-98-SA, Articulo 4º, inciso b).
Tramite Documentario de la DIGEMID
Director Ejecutivo de Registro y Normas
Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID
MORDAZA, MORDAZA 7 de enero de 2001
14
Inscripcion o Reinscripcion en el Registro Sanitario de Productos Sanitarios y Productos de Higiene Personal. Ley Nº 26842, Articulo 92º Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulos 34º, 107º y 108º del Reglamento
07 dias
Tramite Documentario de la DIGEMID
Director Ejecutivo de Registro y Normas
Reconsideracion: Director Ejecutivo de Registro y Normas Apelacion: Director General de la DIGEMID