Norma Legal Oficial del día 19 de diciembre del año 2012 (19/12/2012)

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TEXTO DE LA PÁGINA 13

El Peruano MORDAZA, miercoles 19 de diciembre de 2012

NORMAS LEGALES

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medicamentos, insumos y drogas en el Sector Salud y el Decreto Supremo Nº 023-2005-S.A. que aprueba el Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, establece en su articulo 53º literal b) entre otras funciones generales para la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, el normar en aspectos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines; Que, mediante la Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, Ley N° 29459 publicada el 26 de Noviembre del 2009, se definen y establecen los principios, normas, criterios y exigencias basicas sobre los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de uso en seres humanos; Que, el numeral 8 de la Setima Disposicion Complementaria Final del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA preve que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) aprobara el Listado de productos galenicos calificados como tales para la inscripcion y reinscripcion en el registro sanitario; Que, asimismo, el Articulo 114° del referido Reglamento, indica que solo se consideran productos galenicos a los contenidos en la lista establecida por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios; Que, en ese sentido resulta necesario establecer el Listado de Productos Galenicos, el cual ha sido elaborado tomando como referencia a los productos galenicos registrados en el Sistema Nacional de Informacion de Medicamentos (SNIM) - Modulo de Registro de Productos Galenicos y las farmacopeas consultadas tales como: Farmacopea Europea, Farmacopea Britanica y Farmacopea de Estados Unidos; el mismo que servira de base para los procedimientos de inscripcion y reinscripcion en el registro sanitario de estos productos y sera actualizado periodicamente; Que, de conformidad con lo dispuesto en la Ley del Ministerio de Salud Nº 27657, el Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2005-S.A., la Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y demas normas vigentes pertinentes; SE RESUELVE: Articulo Primero.- APROBAR el "Listado de Productos Galenicos", que en documento adjunto forma parte integrante de la presente Resolucion; Articulo Segundo.- Disponer la publicacion de la presente Resolucion en el Diario Oficial "El Peruano" y en la direccion electronica del MORDAZA de Internet del Ministerio de Salud: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_ normas.asp; Registrese, comuniquese y cumplase MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA Director General (e) Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Medicamentos, Insumos y Drogas es el organo tecniconormativo en los aspectos relacionados al control de la produccion, distribucion y comercializacion de los medicamentos, insumos y drogas en el Sector Salud y el Decreto Supremo Nº 023-2005-S.A. que aprueba el Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, establece en su articulo 53º literal b) entre otras funciones generales para la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, el normar en aspectos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, otros productos farmaceuticos y afines; Que, mediante la Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, Ley N° 29459 publicada el 26 de Noviembre del 2009, se definen y establecen los principios, normas, criterios y exigencias basicas sobre los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de uso en seres humanos; Que, el numeral 4 de la Setima Disposicion Complementaria Final del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N°016-2011-SA preve que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) aprobara el Listado de Colorantes; Que, en ese sentido, resulta necesario establecer el Listado de Colorantes, el cual ha sido elaborado tomando como referencia la MORDAZA edicion del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamerica y/o los codigos aprobados por la Union Europea y Japon; el mismo que servira de base para los procedimientos de inscripcion, reinscripcion y cambios de productos y dispositivos; Que, de conformidad con lo dispuesto en la Ley del Ministerio de Salud Nº 27657, el Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2005-S.A., la Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, Ley Nº 29459, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y demas normas vigentes pertinentes; SE RESUELVE: Articulo Primero.- APROBAR el "Listado de Colorantes", que en documento adjunto forma parte integrante de la presente Resolucion; Articulo Segundo.- Disponer la publicacion de la presente Resolucion en el Diario Oficial El Peruano y en la direccion electronica del MORDAZA de Internet del Ministerio de Salud: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_ normas.asp; Registrese, comuniquese y cumplase MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA Director General (e) Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas

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Aprueban Listado de Colorantes
RESOLUCION DIRECTORAL Nº 139-2012-DIGEMID-DG-MINSA
MORDAZA, 31 de Octubre del 2012 VISTO: el Informe Tecnico N° 153-2012-DIGEMIDDAS-ERPF/MINSA de fecha 28 de setiembre del 2012 emitido por la Direccion de Autorizaciones Sanitarias referido al Listado de Colorantes; CONSIDERANDO: Que, la Ley del Ministerio de Salud Nº 27657, en su Articulo 26º establece que la Direccion General de

Aprueban Listado de referencias bibliograficas que sustentan la seguridad de uso y uso tradicional de recursos naturales o sus asociaciones
RESOLUCION DIRECTORAL Nº 140-2012-DIGEMID-DG-MINSA
MORDAZA, 31 de Octubre del 2012 VISTO: el Informe Tecnico N° 150-2012-DIGEMID-DASERPF/MINSA de fecha 28 de setiembre del 2012 emitido por la Direccion de Autorizaciones Sanitarias referido al Listado de referencias bibliograficas que sustentan la seguridad de uso y uso tradicional de recursos naturales o sus asociaciones; CONSIDERANDO: Que, la Ley del Ministerio de Salud Nº 27657, en su Articulo 26º establece que la Direccion General de