Norma Legal Oficial del día 20 de noviembre del año 2014 (20/11/2014)
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TEXTO DE LA PÁGINA 19
El Peruano Jueves 20 de noviembre de 2014
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productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Practicas de Laboratorio, de Distribucion, de Almacenamiento, de Dispensacion y de Seguimiento Farmacoterapeutico y demas aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, segun corresponda, y contar con la certificacion correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura en laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolucion Ministerial N° 737-2010/MINSA, senala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especificas que, el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a traves de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricacion de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificacion de laboratorios extranjeros, estos abonaran en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa segun el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, mas la cantidad que se defina en una Pre Liquidacion que incluya los costos de pasajes y viaticos para el personal que realizara dicha certificacion; Que, de acuerdo a lo senalado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud en la Nota Informativa Nº 508-2014-DIGEMIDDG-DCVS-ECVE/MINSA, la empresa DISTRIBUIDORA DROGUERIA SAGITARIO S.R.L., ha solicitado la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y de Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) del laboratorio BDR PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL PVT. LTD., ubicado en la MORDAZA de Dehradun, Republica de la MORDAZA, senalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitacion previsto en el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certificaciones senaladas, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viaticos; Que, segun lo informado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, la inspeccion solicitada para la obtencion de la certificacion senalada en el considerando precedente, se llevara a cabo del 24 al 28 de noviembre en la MORDAZA de Dehradun, Republica de la India; Que, con Memorando N° 2704-2014-OGA/MINSA, la Oficina General de Administracion del Ministerio de Salud, informa que el viaje que realizaran del 20 al 30 noviembre de 2014, las Quimico Farmaceuticas MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA y MORDAZA MORDAZA Quinte MORDAZA, profesionales de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, para realizar la inspeccion solicitada, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente en la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud para pasajes en tarifa economica, asi como viaticos para cinco dias y el equivalente a un dia adicional por gastos de instalacion, para dos personas; Que, mediante Informe Nº 285-2014-ODRHOGGRH/MINSA, remitido a traves del Memorandum N° 2550-2014-OGGRH-ODRH/MINSA, la Oficina General de Gestion de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, emite opinion favorable respecto de la autorizacion de viaje de las referidas profesionales, senalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia; Que, en tal sentido considerando que la empresa DISTRIBUIDORA DROGUERIA SAGITARIO S.R.L., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certificacion indicada a la que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que
· Ministro en el Servicio Diplomatico de la Republica MORDAZA MORDAZA Soarez MORDAZA, Director de UNASUR y Mecanismos de Coordinacion Sudamericanos, de la Direccion General de America. Articulo 2. Los gastos que irrogue el cumplimiento de la presente comision de servicios seran cubiertos por el pliego presupuestal del Ministerio de Relaciones Exteriores, Meta 0082625 Acciones de Politica Exterior en MORDAZA, debiendo rendir cuenta documentada en un plazo no mayor de quince (15) dias calendario, al termino del referido viaje, de acuerdo con el siguiente detalle:
Nombres y Apellidos MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA Soarez MORDAZA Pasajes Clase Economica US$ 1 198,00 1 198,00 Viaticos por dia US$ 370,00 370,00 Numero de Dias 2 2 Total viaticos US$ 740,00 740,00
Articulo 3. Dentro de los quince (15) dias calendario, posteriores a su retorno al MORDAZA, los citados funcionarios diplomaticos deberan presentar al Ministro de Relaciones Exteriores, un informe detallado sobre las acciones realizadas y los resultados obtenidos en el viaje autorizado. La presente Resolucion Ministerial no MORDAZA ni exonera del pago de impuesto o derechos aduaneros cualquiera que sea su clase o denominacion. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA MORDAZA REINEL Ministro de Relaciones Exteriores 1166592-2
SALUD
Autorizan viaje de profesionales de la DIGEMID a la MORDAZA, en comision de servicios
RESOLUCION SUPREMA Nº 067-2014-SA MORDAZA, 19 de noviembre del 2014 CONSIDERANDO: Que, el articulo 5º de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer politicas, y dentro de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administracion eficiente sustentado en estandares internacionales; Que, el articulo 11º de la acotada Ley senala que el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura emitido por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripcion y reinscripcion de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el articulo 22º de la acotada Ley dispone que las personas naturales o juridicas, publicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la fabricacion, la importacion, la distribucion, el almacenamiento, la dispensacion o el expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y