Norma Legal Oficial del día 03 de junio del año 2016 (03/06/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 17
El Peruano / Viernes 3 de junio de 2016
NORMAS LEGALES
588619
Estando a lo propuesto por la Dirección General de Gestión del Riesgo de Desastres y Defensa Nacional en Salud; Que, mediante el Informe N° 600-2016-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido la opinión legal correspondiente; Con las visaciones del Director General de la Dirección General de Gestión del Riesgo de Desastres y Defensa Nacional en Salud, la Directora General de la Oficina General Asesoría Jurídica, del Viceministro de Salud Pública y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; De conformidad con lo dispuesto en Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y en Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 007-2016-SA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Declarar la ALERTA VERDE en los establecimientos de salud de las Direcciones Regionales de Salud de Tacna y Moquegua, ante el riesgo de ocurrencia de eventos adversos de origen antrópico ante la realización de la segunda vuelta electoral, a partir de las 08:00 horas del día viernes 3 de junio hasta las 08:00 horas del día lunes 6 de junio de 2016. Artículo 2.- Disponer que los establecimientos de salud comprendidos en la alerta verde declarada mediante Resolución Ministerial Nº 058-2016/MINSA y en la alerta amarilla declarada mediante Resolución Ministerial Nº 320-2016/MINSA, adecúen sus previsiones básicas al contexto de la generación de eventos adversos con motivo de la realización de la segunda vuelta electoral, en el marco de la Directiva N° 036-2004-OGDN/MINSA-V.01., "Declaratoria de Alertas en Situaciones de Emergencias y Desastres", aprobada con Resolución Ministerial N° 5172004/MINSA, durante el plazo señalado en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial. Artículo 3.- Disponer que el Instituto de Gestión de Servicios de Salud, las Direcciones de Salud, Direcciones Regionales de Salud, Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces, de conformidad a lo dispuesto en la Directiva N° 036-2004-OGDN/MINSA-V.01., "Declaratoria de Alertas en Situaciones de Emergencias y Desastres", aprobada con Resolución Ministerial N° 517-2004/MINSA, puedan incrementar la alerta al nivel que corresponda, siempre que el área comprometida corresponda a su jurisdicción. Artículo 4.- Disponer que la Dirección General de Gestión del Riesgo de Desastres y Defensa Nacional en Salud, el Instituto de Gestión de Servicios de Salud, las Direcciones de Salud, Direcciones Regionales de Salud, Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces, se encarguen de difundir, supervisar y evaluar la aplicación de la presente Resolución Ministerial. Artículo 5.- Las acciones que se deriven de la aplicación de la presente Resolución Ministerial se sujetarán a las normas legales vigentes. Artículo 6.- Encargar a la Oficina General de Comunicaciones la publicación de la presente Resolución Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud en la dirección electrónica: http://www.minsa.gob.pe/ transparencia/index.asp?op=115. Regístrese, comuníquese y publíquese. ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA Ministro de Salud 1388095-1
Visto, el expediente N° 16-038848-001 que contiene la Nota Informativa N° 199-2016-DIGEMID-DG-DEF/ MINSA, emitida por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en el documento de Visto, la empresa TECNOFARMA S.A., ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del laboratorio PHOENIX S.A.I.C. y F, ubicado en la ciudad de Buenos Aires, República Argentina, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 114-2016-T-OE-OGA/MINSA, la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración ha verificado el depósito efectuado por la empresa TECNOFARMA S.A., conforme al Recibo de Ingreso N° 1041, con lo cual se
Autorizan viaje de profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas a Argentina, en comisión de servicios
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 365-2016/MINSA Lima, 2 de junio del 2016