Norma Legal Oficial del día 10 de noviembre del año 2018 (10/11/2018)
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TEXTO DE LA PÁGINA 41
El Peruano / Sábado 10 de noviembre de 2018
NORMAS LEGALES
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consigna y detalla en el Anexo II "RELACIÓN DE BIENES Y SERVICIOS DE LA DECLARATORIA DE EMERGENCIA SANITARIA", que forma parte integrante del presente Decreto Supremo. 3.2 Las contrataciones que se realicen al amparo de la presente norma deben destinarse exclusivamente para los fines que establece la misma, bajo responsabilidad. 3.3 Los saldos de los recursos resultantes de la contratación de bienes y servicios establecidos en el Anexo II del presente Decreto Supremo pueden ser utilizados dentro del plazo de declaratoria de emergencia señalado en el artículo 1 para contratar bienes y servicios del mismo listado, siempre y cuando no se hayan podido completar las cantidades requeridas. Artículo 4.- Del informe final Concluida la declaratoria de emergencia sanitaria, las entidades intervinientes establecidas en el artículo 2 de la presente norma deben informar respecto de las actividades y recursos ejecutados en el marco del Plan de Acción al que se hace mención en el referido artículo del presente Decreto Supremo, así como sobre los resultados alcanzados, en el marco de lo dispuesto por los artículos 24 y siguientes del Reglamento del Decreto Legislativo N° 1156. Artículo 5.- Financiamiento La implementación de lo establecido en el presente Decreto Supremo se financia con cargo al presupuesto institucional del Ministerio de Salud, sin demandar recursos adicionales al Tesoro Público. Artículo 6.- Publicación Los Anexos I y II del presente Decreto Supremo se publican en el Portal Web del Estado Peruano (www.peru. gob.pe) y en el Portal Institucional del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa/), el mismo día de la publicación de la presente norma en el Diario Oficial "El Peruano". Artículo 7.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los nueve días del mes de noviembre del año dos mil dieciocho. MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la República SILVIA ESTER PESSAH ELJAY Ministra de Salud 1711155-3
Autorizan viajes de profesionales de la DIGEMID a Argentina, México y Chile, en comisión de servicios
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 1047-2018/MINSA Lima, 7 de noviembre del 2018 Visto, el Expediente N° 18-094538-001, que contiene la Nota Informativa N° 577-2018-DIGEMID-DG-DICERUFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar,
auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/ MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de visto, la empresa TECNOFARMA S.A., ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio ASOFARMA S.A.I y C., ubicado en la ciudad de Buenos Aires, República Argentina, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 438-2018-OT-OGA/MINSA la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración ha verificado el depósito efectuado por la empresa TECNOFARMA S.A., conforme al Recibo de Ingreso N° 838 del 08 de marzo de 2016, con el cual se cubre íntegramente los costos de los pasajes y viáticos para efectuar el viaje de inspección solicitado; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en los considerandos precedentes, se llevará a cabo del 20 al 27 de noviembre de 2018; Que, con Memorando N° 1874-2018-OGA/MINSA, la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán los químico farmacéuticos José Luis Brenis Mendoza y Óscar Roberto Rejas Medina, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas para realizar la inspección solicitada, cuenta con la Certificación de Crédito Presupuestario Nota N°