Norma Legal Oficial del día 02 de marzo del año 2002 (02/03/2002)
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TEXTO DE LA PÁGINA 33
N° de Orden REQUISITOS AUTOMATICA
DENOMINACION DEL PROCEDIMIENTO Y BASE LEGAL
DERECHO DE PAGO
CALIFICACION EVALUACION POSITIVO NEGATIVO
DEPENDENCIA DONDE SE INICIA ELTRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL RECURSO DE IMPUGNACION a partir del dia siguiente de recibido el documento
25
1.
15% UIT
30 dias
Tramite Documentario de la DIGEMID
Director Ejecutivo de Registro y Normas
Cambio de Informacion contenida en el Inserto Decreto Supremo Nº 010-97-SA., Art. 3° Articulos 3º Resolucion Suprema Nº 060-98-SA. Ley Nº 26842
2. 3.
MORDAZA, sabado 2 de marzo de 2002
4.
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el Representante Legal y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda Proyecto del MORDAZA inserto Dictamen del CEMIS cuando la informacion contenida en el inserto no se encuentre en las obras oficiales de referencia Pago por derecho de tramite
Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento
26
Cambio de Excipientes en la Formula. Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Art. 3° Decreto Supremo Nº 004-2000-SA. Art. 94F
1.
15% UIT
30 dias
Tramite Documentario de la DIGEMID
Director Ejecutivo de Registro y Normas
2. 3.
4.
Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento
5.
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el Representante Legal y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda Nueva formula cuali-cuantitativa. MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion, emitido por la autoridad competente del MORDAZA de origen (*), en el que figure el cambio de excipientes, si el producto es importado En caso de productos Dieteticos y Edulcorantes; Cosmeticos; Insumos; Instrumental y equipos y Recursos Naturales adjuntar carta emitida por el fabricante en la que se debera consignar la nueva formula. Protocolo Analitico de la nueva formula a excepcion de insumos, Instrumental y equipos de uso medico, quirurgico u odontologico Pago por derecho de tramite
(*) Emitido con una antiguedad no mayor de dos (2) anos contados desde la fecha de su emision, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estara acompanado de su respectiva traduccion. 15% UIT 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas
NORMAS LEGALES
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Transferencia por cada Registro Sanitario Ley Nº 26842 Decreto Supremo Nº 010-97-SA Art. 3° y 6° Decreto Supremo Nº 020-2001-SA., Art. 23°
1.
2.
3.
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el titular y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda MORDAZA legalizada o fedateada del documento que acredite la transferencia Pago por derecho de tramite
Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas
28
Ampliacion de Registro Sanitario de Cosmeticos. Decreto Supremo Nº 010-97-SA. Articulos 101º, 102º y 103º del Reglamento.
1.
15% UIT
2.
3. 4.
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por Representante Legal y el Quimico Farmaceutico responsable cuando corresponda MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion, emitido por la autoridad competente del MORDAZA de origen, si el producto es importado. (*) Proyecto de rotulado mediato e inmediato Pago por derecho de tramite
(*) Emitido con una antiguedad no mayor de dos (2) anos contados desde la fecha de su emision, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estara acompanado de su respectiva traduccion. 15% UIT 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas
Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento
29
Cambio o Ampliacion de Forma de Presentacion. Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Art. 3°, 52°
1.
Pag. 218591
2. 3.
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el Representante Legal y el Quimico Farmaceutico responsable, cuando corresponda MORDAZA simple del proyecto de rotulado mediato e inmediato Estudio de estabilidad del producto en el MORDAZA envase, cuando corresponda.
Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de