Norma Legal Oficial del día 21 de diciembre del año 2003 (21/12/2003)

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TEXTO DE LA PÁGINA 41

MORDAZA, MORDAZA 21 de diciembre de 2003

NORMAS LEGALES

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Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 010-97-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 020-2001-SA, el Protocolo de Analisis debe consignar cuando menos el nombre del laboratorio que emite el Protocolo de Analisis. Para ello, el articulo 28º del referido Reglamento establece que el Protocolo de Analisis del Producto es un informe tecnico emitido por el Laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien encargue su fabricacion, suscrito por el analista o los profesionales responsables; Que, en el presente caso, a folios 023 de la propuesta tecnica presentada por el Consorcio Albis S.A. - Pharmacia Inter-American Corporation, Sucursal Peru - Pfizer S.A., se observa que el Certificado de Analisis Nº 298 cuenta con la rubrica de G. Coppens (Quality Assurance - Responsable), asi como el logotipo "Pharmacia". Asimismo, en la Hoja de MORDAZA del Producto presentada por dicho Consorcio a folios 019 de su propuesta, se senalo como laboratorio fabricante a la empresa Pharmacia & UPJOHN de MORDAZA de origen Suecia. Por su parte, en la Resolucion Directoral Nº 556/SS/DIGEMID/DERN/DR presentado a fojas 020, se senalo que el producto es elaborado por Pharmacia & UPJOHN AB - Suecia; Que, la Gerencia de Division de Prestaciones ha senalado que del Protocolo de Analisis presentado por el Consorcio se observa que en la parte inferior del mismo existe un sello que dice "Pharmacia" firmado por G. Coppens (Quality Assurance - Responsable), cuyo nombre difiere del consignado en la Hoja de MORDAZA del Producto que indica como fabricante a "Pharmacia & UPJOHN"; asimismo, existe diferencia con el nombre declarado en el Registro Sanitario, el cual indica como laboratorio fabricante a "Pharmacia & UPJOHN AB - Suecia", por lo que el Protocolo de Analisis no cumple con lo establecido en los articulos 28º y 29º de los Decretos Supremos mencionados; Que, en ese sentido, de la documentacion presentada, existen diferencias en el nombre del fabricante, toda vez que por un lado se senala Pharmacia, y por otro, Pharmacia & UPJOHN AB - Suecia asi como Pharmacia & UPJOHN, no habiendo uniformidad con los nombres senalados; Que, no quedando definido si el Protocolo de Analisis es emitido por el Laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por quien este encargue su fabricacion, se incumple lo senalado en los articulos 28º y 29º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 10-97-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 020-2001-SA; Que, de acuerdo al articulo 25º del Texto Unico Ordenado de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo Nº 012-2001-PCM, lo establecido en las Bases obliga a todos los postores y a la Entidad convocante; Que, asimismo, segun el articulo 52º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 013-2001-PCM, las Bases Integradas de la Licitacion Publica Segun Relacion de Items Nº 0199L00231 constituyen las reglas definitivas del MORDAZA de seleccion y resultan de observancia obligatoria para todos los postores y por el Comite Especial; Que, el literal k) del numeral 5.6 de las Bases de la Licitacion Publica Segun Relacion de Items Nº 0199L00231, senala que el postor debera presentar una Declaracion Jurada de MORDAZA del Producto segun modelo del Anexo 10, senalando entre otros, el nombre del Laboratorio Fabricante; dicha declaracion constituye uno de los documentos obligatorios a ser presentados por los postores en el sobre tecnico, siendo materia de descalificacion su incumplimiento, conforme se desprende del numeral 1 del Anexo 13 "Factores de Evaluacion de Propuestas" de las Bases de la referida Licitacion; Que, de otro lado, de acuerdo al Informe Nº 024-CEL.P. Nº 0199L00231 emitido por el Comite Especial, segun el Registro Sanitario presentado por el Consorcio Representaciones Deco S.A.C. - Aventis Pharma S.A., el producto Clexane es elaborado por la empresa Aventis Pharma Specialities - Francia; sin embargo, en la muestra presentada por dicho Consorcio se aprecia que el mismo producto es fabricado por el Laboratorio Bellon - MORDAZA e importado por Aventis Pharma S.A. Por su parte, de acuerdo a lo senalado en la Declaracion Jurada de MORDAZA

del Producto, el Laboratorio Fabricante es Rone Poulenc Rorer Pharma Specialities. En tal sentido, la propuesta tecnica del Consorcio Representaciones Deco S.A.C. - Aventis Pharma S.A. debio ser desaprobada en la etapa de Admision de Propuestas; Que, por su parte, la Gerencia de Division de Prestaciones ha indicado que respecto al nombre del laboratorio fabricante, existe diferencias en el nombre del Fabricante senalado en la Declaracion Jurada, Registro Sanitario y Muestra del producto. Siendo asi, el nombre del laboratorio fabricante indicado para el producto ofertado por el Consorcio no es correcto, ya que la razon social del fabricante es distinta; Que, de los antecedentes presentados por el Consorcio Representaciones Deco S.A.C. - Aventis Pharma S.A. en el mencionado MORDAZA de seleccion, se observa que la Declaracion Jurada de MORDAZA del Producto presentada a folios 49, establecio que el laboratorio fabricante del producto Clexane era la empresa Rhone Poulenc Rorer Pharma Specialities. No obstante, de acuerdo al Registro Sanitario presentado a folios 51 senalo que el producto era elaborado por Aventis Pharma Specialites - MORDAZA, asi como senalo en la muestra que el producto era fabricado por Laboratorio Bellon - Francia; Que, toda vez que el nombre del laboratorio fabricante presentado en la Hoja de Declaracion Jurada de MORDAZA del Producto por parte del Consorcio Representaciones Deco S.A.C. - Aventis Pharma S.A. no coincide con lo senalado en el Registro Sanitario y la muestra presentada, se incumple el articulo 52º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado; Que, por otro lado, de acuerdo a lo establecido en el literal k) del numeral 5.6 de las Bases de la Licitacion Publica Segun Relacion de Items Nº 0199L00231, el postor podra presentar en su propuesta tecnica (opcional), MORDAZA simple del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura del laboratorio fabricante, vigente a la fecha del Acto Publico de MORDAZA de Propuestas; Que, de acuerdo al Texto Unico de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 001-2002-SA, para la inscripcion o reinscripcion en el Registro Sanitario de Productos Farmaceuticos se requiere, entre otros, del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la autoridad de salud del MORDAZA fabricante, para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o drogueria nacional, con una antiguedad no mayor de dos (2) anos contados desde la fecha de su emision, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estara acompanado de su respectiva traduccion; Que, en dicho sentido, el mencionado dispositivo refiere el plazo MORDAZA de 2 anos o el que consigne el documento en mencion, como periodo de vigencia para el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura; Que, siendo asi, del Certificado de Buenas Practicas de Fabricacion presentado en la propuesta tecnica a folios 73 por la empresa Sanofi - Synthelabo del Peru S.A. se observa que este fue emitido el 27 de febrero del 2001, no senalando fecha de expiracion; Que, al respecto, tomando en consideracion lo establecido en la referida MORDAZA, se entiende que dicho documento tendria una vigencia MORDAZA de 2 anos, es decir, hasta el 27 de febrero del 2003. En tal sentido, toda vez que el Acto Publico de MORDAZA de Propuestas se realizo el 20 de marzo del 2003, se presume que dicho documento no se encontraba vigente, incumpliendo de esa manera lo establecido en las Bases, y por ende, el articulo 52º del Reglamento de la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado; Que, de otro lado, en el literal k) del numeral 5.6 de las Bases de la Licitacion Publica Segun Relacion de Items Nº 0199L00231, se indica que el postor podra presentar en su propuesta tecnica (opcional), entre otros, MORDAZA simple del Estudio completo de Estabilidad del Producto ofertado, el mismo que consiste en realizar todos los analisis consignados en el Protocolo de Analisis del producto, los mismos que deben repetirse en su totalidad cada vez que se analiza durante el periodo que dura el Estudio de Estabilidad; Que, conforme a lo establecido en el inciso c) (Verificacion B) numeral 2 del Anexo 13 "Factores de Evaluacion de Propuestas" de las Bases, se otorgara el puntaje de 7 puntos al postor que cumpla con presentar el Estudio com-