Norma Legal Oficial del día 02 de Marzo del año 2002 (02/03/2002)
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TEXTO DE LA PÁGINA 28
N° de Orden REQUISITOS Salud AUTOMATICA
DENOMINACION DEL PROCEDIMIENTO Y BASE LEGAL
DERECHO DE PAGO
CALIFICACION EVALUACION POSITIVO NEGATIVO
DEPENDENCIA DONDE SE INICIA ELTRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRAMITE
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL RECURSO DE IMPUGNACION
Resolucion Ministerial Nº 261-98-SA/DM Resolucion Ministerial Nº 511-96-SA/DM Resolucion Ministerial N° 673-96-SA/DM
3.
4.
MORDAZA simple de la factura por compra del Manual y Guia de de Acreditacion Comprobante de pago de derechos de tramite
UNIDAD ORGANICA: DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS - DIGEMID
70% UIT 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento
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Inscripcion o Reinscripcion en el Registro Sanitario de Productos Farmaceuticos: De MORDAZA, Genericos, Productos Medicinales Homeopaticos, Agentes de Diagnostico, Productos de Origen Biologico y Radiofarmacos (Nacionales o Extranjeros) Ley Nº 26842, Articulo 50º Decreto Supremo Nº 010-97-SA., Art. 58° Articulos 7°, 31° y 34° del D.S. 010-97-SA, sustituido por el Art. 1° del D.S. 020-2001-SA Resolucion Suprema Nº 060-98-SA
1.
NORMAS LEGALES
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registros y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el Representante Legal y el Quimico Farmaceutico responsable 2. Protocolo de Analisis del producto terminado, sustentado en la Farmacopea o metodologia declarada por el interesado en su solicitud, en el que incluya especificaciones y resultados 3. Protocolo Analitico de negatividad HIV y Hepatitis B y C para productos Hemoderivados. 4. Para producto medicinal Homeopatico se debera adjuntar ademas el Protocolo Analitico de la tintura MORDAZA de cada ingrediente activo. 5. Cuando corresponda, MORDAZA simple de los Certificados de Libre Comercializacion y de Consumo emitido por la Autoridad competente del MORDAZA de origen(*) 6. Proyecto de rotulado de los envases mediato, inmediato e inserto o prospecto, cuando corresponda 7. Cuando corresponda,dictamen del Comite Especializado del Ministerio de Salud, para productos nacionales y aquellos fabricados en el extranjero por encargo de una empresa nacional. 8. Cuando corresponda, MORDAZA simple de los Certificados de Libre Comercializacion y Certificado de Consumo emitido por la autoridad competente del MORDAZA exportador cuando se encarga la fabricacion de productos que no se comercializan en el MORDAZA fabricante.(*) 9. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento, emitido por la autoridad de Salud del MORDAZA fabricante, para el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio o drogueria nacional.(*) 10. Cuando corresponda, para productos fabricados por etapas, Certificado de Libre Comercializacion, Certificado de Consumo en el MORDAZA que se comercialice y el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura u otro documento que acredite su cumplimiento emitidos por las autoridades competentes de los paises que intervienen en el MORDAZA de fabricacion (*) 11. Pago por derecho de tramite
(*) Emitido con una antiguedad no mayor de dos (2) anos contados desde la fecha de su emision, salvo que el documento consigne una vigencia mayor, y estara acompanado de su respectiva traduccion. 70% UIT 30 dias Tramite Documentario de la DIGEMID Director Ejecutivo de Registro y Normas
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1.
2.
3.
Inscripcion o Reinscripcion en el registro Sanitario de Productos y Recursos Naturales de Uso en Salud. (Nacionales o Extranjeros) Ley Nº 26842 Decreto Supremo Nº 010-97-SA. D.S. 004-2000-SA, Art. 10°, 12°, 13°, 14°, 23°, 25° y 26° Articulo 34° del D.S. 010-97-SA, sustituido por el Art. 1° del D.S. 020-2001-SA Resolucion Suprema Nº 060-98-SA D.S. 006-2001-SA, Art. 92°
4.
Reconsideracion Director Ejecutivo de Registro y Normas 3% UIT Apelacion Director General de la DIGEMID 3% UIT Procede dentro de los 15 dias habiles contados a partir del dia siguiente de recibido el documento
5.
MORDAZA, sabado 2 de marzo de 2002
6.
Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de Registro y Normas con caracter de Declaracion Jurada suscrita por el Representante Legal y el Quimico Farmaceutico responsable. Protocolo de analisis incluyendo especificaciones tecnicas, resultados y metodos analiticos. Asimismo debera incluir los analisis fisico quimicos y microbiologicos de cada uno de los recursos vegetales empleados en su formula. MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion (emitido por la Autoridad competente si el producto es importado (*) Monografia que contenga la descripcion botanica, identificacion taxonomica y si tuviera aspectos clinicos referenciales, dosificacion y contraindicaciones. Proyecto de rotulados mediato, inmediato e inserto cuando corresponda. Cuando corresponda, MORDAZA simple del Certificado de Libre Comercializacion y Certificado de Consumo o Uso emitido