Norma Legal Oficial del día 19 de febrero del año 2011 (19/02/2011)

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NORMAS LEGALES

El Peruano MORDAZA, sabado 19 de febrero de 2011

- Datos generales del producto (item A.1, A.2, B.1, B.2, B.3 y B.4 del Anexo 2 de la Decision 436). - Certificado cualitativo y cuantitativo del ingrediente activo, en original, con una antiguedad no mayor de un ano. - Certificado cualitativo y cuantitativo de composicion del producto terminado, en original, con una antiguedad no mayor de un ano. - Carta de autorizacion para hacer uso de informacion tecnica que obra en el expediente del plaguicida quimico de uso MORDAZA ya registrado, firmada por el representante legal de la empresa titular del producto ya registrado. La Carta de autorizacion debe indicar expresa y especificamente que informacion tecnica es la que se esta autorizando a utilizar, entendiendose que con esa informacion se completara los requisitos faltantes senalados en el Anexo 2 de la Decision 436 que no se senalan en la primera vineta del presente literal. - Declaracion Jurada de igualdad de productos, senalando el nombre del producto ya registrado. - Datos de los envases y embalajes en que sera comercializado el producto (segun item B.7.1 y B.7.2 del Anexo 2 de la Decision 436). - Proyecto de etiqueta comercial, conforme a lo establecido en la Seccion 3 del Manual Tecnico Andino. 2) El expediente de registro debera presentarse en castellano, el cual debe estar compaginado. 3) Una vez que el expediente MORDAZA sido evaluado favorablemente en la verificacion de requisitos, el administrado debera abonar la tasa correspondiente al Servicio Nacional de Sanidad Agraria ­ SENASA, por concepto de evaluacion y emision de Dictamen Tecnico. II. VERIFICACION DE REQUISITOS DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO En un plazo no mayor de siete (7) dias habiles contados a partir de la fecha de recepcion de la solicitud, el SENASA efectuara una verificacion integral sobre el cumplimiento de requisitos del expediente administrativo de Registro, y de acuerdo a ello emitira su pronunciamiento, pudiendo disponer la: 1. Subsanacion de las observaciones: En este supuesto, se identificara los requisitos incumplidos, otorgandose un plazo perentorio MORDAZA de diez (10) dias habiles para que se cumpla con subsanar lo observado, bajo apercibimiento de no iniciarse la fase de evaluacion del riesgo / beneficio del respectivo plaguicida. Este plazo puede ser prorrogado por un periodo igual, siempre que el interesado presente una solicitud justificando adecuadamente la prorroga solicitada. En caso no se cumpla con subsanar las observaciones dentro del plazo otorgado, no se iniciara el MORDAZA de evaluacion del riesgo / beneficio del plaguicida quimico de uso MORDAZA y el expediente sera archivado. 2. Conformidad en el cumplimiento de los requisitos: En caso se verifique que el expediente contiene los requisitos exigidos, el SENASA comunicara ello, por escrito, al interesado; indicandole asimismo que se MORDAZA inicio a la evaluacion riesgo/beneficio del plaguicida quimico de uso MORDAZA, debiendo abonar la tasa correspondiente al SENASA en un plazo MORDAZA de diez (10) dias, en caso contrario se devolvera todo lo actuado. No se cobrara por evaluacion toxicologica ni ambiental. III. EVALUACION DEL RIESGO / BENEFICIO DEL PLAGUICIDA QUIMICO DE USO MORDAZA 1) Una vez abonada la tasa correspondiente el SENASA iniciara la evaluacion del riesgo / beneficio del plaguicida quimico de uso agricola. 2) El especialista designado para la evaluacion sera el encargado de extraer la informacion requerida del expediente del plaguicida quimico de uso MORDAZA ya registrado para el MORDAZA de homologacion, en los aspectos de identidad, perfil toxicologico y ecotoxicologico del MORDAZA plaguicida. 3) Para determinar que un plaguicida quimico de uso MORDAZA es igual a uno registrado, se efectuara la evaluacion de la informacion proporcionada en

el Certificado de analisis del ingrediente activo y la informacion proporcionada en el Certificado de composicion del producto formulado, teniendo en cuenta los criterios descritos seguidamente: Limites maximos de manufactura de la MORDAZA del ingrediente activo, respaldado por datos de un lote tipico de reciente de fabricacion (fecha de analisis; MORDAZA 1 ano previo a la MORDAZA del expediente) indicando el laboratorio que los realizo, fecha de analisis, autor y metodologia utilizada. Para ello se debera considerar lo siguiente: · Declaracion de la MORDAZA, no debe ser menor a la minima concentracion indicada en el producto de referencia. · Declaracion de las Impureza; no debe exceder la concentracion MORDAZA indicada en el perfil de referencia, Limites maximos en la formulacion del MORDAZA producto, respaldado por datos de un (1) lote tipico de reciente de formulacion (fecha de analisis; minimo 1 ano previo a la MORDAZA del expediente) indicando el laboratorio que los realizo, fecha de analisis, autor y metodologia utilizada. Para ello se debera considerar lo siguiente: · Declaracion de la concentracion, de acuerdo a los rangos indicados en las especificaciones tecnicas de la FAO, en aquellas moleculas que se encuentren establecidas o los criterios generales indicados en el Manual de Aplicacion de Especificaciones de la FAO. 4) Para la evaluacion riesgo / beneficio de la solicitud de registro del plaguicida quimico de uso MORDAZA se tendra en cuenta los informes tecnicos emitidos previamente por la DIGESA-MINSA (Autoridad de Salud), DGAA-MINAG (Autoridad Ambiental) y SENASA (Autoridad Agronomica) cuando se registro el primer plaguicida, siempre y cuando se MORDAZA determinado que el MORDAZA plaguicida es igual al registrado. 5) En el MORDAZA de evaluacion del plaguicida quimico de uso MORDAZA igual a uno registrado, los plazos para subsanar las observaciones no podran ser mayores a quince (15) dias, pudiendo ser prorrogados por unica vez durante un periodo igual, a solicitud fundamentada del interesado. 6) El SENASA se pronunciara dentro de los noventa (90) dias habiles de iniciada la evaluacion del MORDAZA plaguicida quimico de uso agricola. Articulo 5.- Derogaciones del Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso MORDAZA Deroguese los articulos 11, 14, 30 , 34, 37, el tercer parrafo del articulo 56, el MORDAZA parrafo del articulo 57, los articulos 79, 89, 90, 91, 92, 111, 113 y 114 del Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso MORDAZA, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2000-AG. Articulo 6.- Requisitos para Permiso de Importacion Para los fines del cumplimiento de la MORDAZA Disposicion Transitoria del Reglamento para el Registro y Control de Plaguicidas Quimicos de Uso MORDAZA, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2000-AG, segun el texto modificado por este Decreto Supremo, la empresa o entidad solicitante del Permiso de Importacion debera cumplir los siguientes requisitos: 1.- El Permiso de Importacion se otorgara con la finalidad de importar y/o adquirir plaguicidas agricolas cuyos ingredientes activos tengan antecedentes de registro en el pais. 2.- Para obtener el Permiso de Importacion, los interesados deberan presentar al Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, una solicitud que cumpla con los siguientes requisitos: a) Indicar el nombre, direccion, telefono y correo electronico del formulador del producto.