Norma Legal Oficial del día 22 de mayo del año 2020 (22/05/2020)

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El Peruano / Viernes 22 de mayo de 2020

NORMAS LEGALES

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Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante en el extranjero. 1.4 Los laboratorios que hayan sido excluidos del citado listado, no pueden ser incluidos nuevamente en el mismo, siendo exigible para ellos el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM para la importación, conforme a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA. 1.5 No serán incluidos en el citado listado los laboratorios que hayan sido excluidos del mismo, así como los laboratorios que cuentan con resolución directoral denegando su solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o que hayan sido excluidos del listado de laboratorios al que se refieren los Decretos Supremos N°s 012-2016 y 007-2019-SA, siendo exigible para ellos el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM como requisito para la importación, conforme a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Artículo 2.- De la exigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero 2.1 Dispóngase que, para la inscripción y reinscripción, en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, la exigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM establecida en el Reglamento para el Registro, Control, y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, tiene un plazo de dos (2) años contados desde la entrada en vigencia del presente Decreto Supremo para su aplicación. Durante dicho plazo, se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, siempre que los administrados hayan presentado las solicitudes de preliquidación o de certificación, conforme a lo establecido en el numeral 1.1 del artículo 1. 2.2 No se aplica lo dispuesto en el numeral precedente si la ANM se ha pronunciado declarando denegada la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante en el extranjero o éste no se encuentra incluido en el listado señalado en el numeral 1.3 del artículo 1. En estos casos es exigible el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM como requisito para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario. Artículo 3.- De la presentación de los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción, reinscripción y cambios, en el Registro Sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, fabricados en el extranjero 3.1 Dispóngase que, excepcionalmente, para la inscripción, reinscripción y cambios, en el Registro Sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, se aceptan hasta el 31 de diciembre del 2020, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo y el 30 de diciembre del 2020. 3.2 Para el caso de dispositivos médicos, se aceptan hasta el 31 de diciembre del 2020, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico u otro de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo y el 30 de diciembre del 2020. Artículo 4.- De la presentación de los Certificados de Productos Farmacéuticos o Certificados de Libre

Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios, en el Registro Sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, fabricados en el extranjero Dispóngase que, excepcionalmente, para la inscripción, reinscripción y cambios, en el Registro Sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, fabricados en el extranjero, se aceptan hasta el 31 de diciembre del 2020, según correspondan, los Certificados de Productos Farmacéuticos o Certificados de Libre Comercialización, emitidos por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo y el 30 diciembre del 2020, salvo en los casos en que la ANM cuente con información de que el producto ya no se comercializa en el país de origen o está suspendido por razones sanitarias. Artículo 5.- De la presentación a las Aduanas de la República del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la importación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos 5.1 Excepcionalmente, para la importación de productos farmacéuticos en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM, conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control, y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, las Aduanas de la República aceptan hasta el 31 de diciembre del 2020, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo y el 30 de diciembre del 2020. 5.2 Para el caso de importación de dispositivos médicos, las Aduanas de la República aceptan hasta el 31 de diciembre del 2020, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico u otro de acuerdo al nivel de riesgo, emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo y el 30 de diciembre del 2020. Artículo 6.- De la excepción para el otorgamiento de autorización sanitaria a los establecimientos farmacéuticos Excepcionalmente, durante el plazo de la declaratoria de Emergencia Sanitaria a nivel nacional por la existencia del COVID-19, se puede otorgar autorización sanitaria de funcionamiento o traslado de establecimientos farmacéuticos, así como para la ampliación de almacén, planta o áreas, de los referidos establecimientos, sin la previa inspección que exige el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA. La inspección se debe realizar dentro del plazo de ciento ochenta (180) días calendario posteriores a la culminación del estado de emergencia. Para el otorgamiento de las mencionadas autorizaciones sanitarias, el administrado debe cumplir con los requisitos y condiciones técnico sanitarias previstas en la normativa sanitaria vigente. Artículo 7.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Economía y Finanzas y el Ministro de Salud. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA TRANSITORIA Única. ­ Suspensión de la vigencia de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA Durante la declaratoria de emergencia sanitaria a nivel nacional por la existencia del COVID-19, se suspende la vigencia de los numerales 2, 3, 4, 5, 6 y 7 del Anexo 02 de la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01 "Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros"