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Pág. 217141 NORMAS LEGALES Lima, domingo 10 de febrero de 2002 Autorización y/o Acreditación de Laboratorios Analíticos para la emisión de Protocolos de Análisis de Calidad Sanitaria de Medicamentos y Similares", dentro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud; Que, la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, está integrada por los laboratorios oficiales acreditados y/o autorizados por el Instituto Nacional de Salud, Organismo Público Descentralizado del Sector Salud; Que, la Universidad Peruana Cayetano Heredia, ha solicitado la renovación de su acreditación como labora- torio miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud y de su au- torización para ejecutar análisis, emitir informes de en- sayo y otros, habiendo la comisión evaluadora cursado el Oficio Nº 2040/2001-DG-CNCC-INS, mediante la cual informa los resultados de la evaluación del expediente presentado, habiendo remitido dictamen aprobatorio para la autorización de ejecución de 18 tipos de ensayos y 2 procedimientos; Que, el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad en cumplimiento del Art. 5.5.5. del Reglamento aprobado por Resolución Jefatural Nº 244-96-J-IPD-INS, mediante Oficio Nº 107/2002-DG- CNCC-INS del 18-7-02 opina favorablemente por la procedencia de acreditar al Servicio de Control de Calidad de la Universidad Peruana Cayetano Here- dia, como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamen- tos del Sector Salud, por cumplir con los requisitos exigidos por la normatividad vigente y autorizar a di- cha Universidad para la emisión de informes de en- sayos o análisis y/o certificados de análisis; De conformidad con la Ley Nº 26842 - Ley General de Salud y su Reglamento aprobado por Decreto Supre- mo Nº 010-97-SA - Ley Nº 27657 - Ley del Ministerio de Salud, Decreto Supremo Nº 005-94-SA y Resoluciones Jefaturales Nºs. 244-96-J-OPD/INS, 186-99-J-OPD/INS y 379-2001-J-OPD/INS; En uso de las atribuciones establecidas en el Art. 9º del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Resolución Ministerial Nº 144-2002-SA/DM; SE RESUELVE: Artículo 1º.- ACREDITAR al Servicio de Control de Calidad de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Labora- torios de Control de Calidad de Medicamentos del Sec- tor Salud, en los ensayos contemplados en el Artículo 2º de la presente resolución. Artículo 2º.- AUTORIZAR al Servicio de Control de Calidad de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, para ejecutar análisis, emitir informes de ensayo o análi- sis y certificados de análisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, artículos médicos-quirúrgicos y/o cosméticos en los siguientes rubros: ENSAYOS: 1. Análisis Fisicoquímicos: 1.1. Descripción y evaluación de caraterísticas físi- cas 1.2. Prueba de dureza 1.3. Prueba de identificación cualitativa 1.4. Prueba de disolución 1.5. Prueba de desintegración 1.6. Prueba de partículas extrañas en inyectables 1.7. Cuantificación por volumetría 1.8. Cuantificación por espectrofotometría UV-VIS 1.9. Cuantificación por cromatografía líquida de alta performance 1.10. Cuantificación por cromatografía de gases 1.11. Cuantificación por espectrofotometría de absor- ción atómica2. Análisis Microbiológicos: 2.1. Prueba de esterilidad 2.2. Prueba de límite microbiano 2.3. Prueba de potencia antibiótica 3. Farmacológicos y/o Toxicológicos 3.1. Prueba de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) 3.2. Prueba de toxicidad 3.3. Prueba de sensibilidad cutánea y reactividad de animales 3.4. Prueba de irritabilidad ocular PROCEDIMIENTOS 1. Muestreo de Almacenes y Plantas 2. Emisión de protocolos de análisis subcontratados en la Red Artículo 3º.- Los informes de ensayo o análisis y los certificados de análisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, artículos médico-quirúrgicos y/o cosméticos deberán ser firmados por profesional colegia- do, autorizado por la Universidad acreditada e inscrito en el Registro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos de Sector Salud. Artículo 4º.- La Universidad acreditada y autorizada deberá someterse periódicamente a evaluaciones y/o au- ditorías técnico-científicas a cargo del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud y deberá participar en los programas de ensayos interla- boratorios que organice la entidad acreditadora. Artículo 5º.- La acreditación y autorización otorgada al Servicio de Control de Calidad de la Universidad Pe- ruana Cayetano Heredia, entrará en vigencia a partir de la fecha de la presente resolución y tendrá una duración de dos años. Artículo 6º.- La Universidad acreditada y autorizada deberá cumplir con todas las disposiciones que norman el control de calidad de medicamentos y afines, artícu- los médico-quirúrgico y/o cosméticos, que fija la Ley General de Salud y su Reglamento, así como el Regla- mento interno de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud; las Guías Generales de Control de Calidad de Productos Pesqui- sados; y el Reglamento de Dirimencias del Centro Na- cional de Control de Calidad aprobado. Artículo 7º.- La Universidad Peruana Cayetano He- redia, como Laboratorio oficial acreditado y autorizado para el Control de Calidad de Medicamentos, no podrá realizar actividades de producción y/o acondicionado de productos farmacéuticos o afines, u otros que la vincu- len a los procesos productivos de las empresas farma- céuticas o distribuidoras, a las cuales se les realizan el control de calidad de sus productos. Regístrese, comuníquese y publíquese. LUIS FERNANDO LLANOS ZAVALAGA Jefe 2812 OFICINA DE NORMALIZACIÓN PREVISIONAL Otorgan a Coordinadores Departa- mentales facultades de representación de la ONP RESOLUCIÓN JEFATURAL Nº 008-2002-JEFATURA/ONP Lima, 22 de enero de 2002