NORMA LEGAL OFICIAL DEL DÍA 12 DE SEPTIEMBRE DEL AÑO 2015 (12/09/2015)

561281 NORMAS LEGALES Sábado 12 de setiembre de 2015 El Peruano / INFRACCIÓN FARMACIA o BOTICA FARMACIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD BOTIQUÍN DROGUERÍAS ALMACÉN ESPECIALIZADO LABORATORIO NO FARMACÉUTICO 1 Por no comunicar cambios de importancia menor de productos farmacéuticos o dispositivos médicos. Artículo 45 de la Ley N° 29459 Artículos 36 y 123 del Reglamento, aprobado por D.S. N° 016-2011- SA NA NA NA 1 UIT NA 1 UIT NA 2 Por comercializar productos o dispositivos sin haber solicitado los cambios de importancia mayor en su Registro Sanitario. Artículos 36 y 123 del Reglamento, aprobado por D.S. N° 016-2011-SA NA NA NA 3 UIT NA 3 UIT NA 6 Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar, expender o dispensar productos o dispositivos con registro sanitario, notifi cación sanitaria obligatoria o certifi cado de registro sanitario vencido, suspendido o cancelado, excepto para aquellos en que se autorizó el agotamiento de stock Artículos 5, 7 y 13 del Reglamento, aprobado por D.S. N° 016-2011-SA. 3 UIT o Cierre temporal por 30 días o Cierre defi nitivo 3 UIT o Cierre temporal por 30 días o Cierre defi nitivo 0.5 UIT o Cierre temporal por 30 días o Cierre defi nitivo 10 UIT o Cierre temporal por 30 días o Cierre defi nitivo 3 UIT o Cierre temporal por 30 días 10 UIT o Cierre temporal por 30 días o Cierre defi nitivo 3 UIT 7 Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar o dispensar productos o dispositivos sin consignar o modifi car en el rotulado del envase mediato o inmediato información técnica aprobada en el registro sanitario u otra información exigida en las normas sanitarias de rotulado, o consignando información técnica no autorizada, con excepción del número de lote, fecha de expiración, y de aquellos productos o dispositivos a los que se les autorizó el agotamiento de stock. Artículos 16, 17 y 18 del Reglamento, aprobado por D.S. N°016-2011-SA. NA NA NA 3UIT NA 3 UIT NA 21 Por no remitir la cantidad sufi ciente de los estándares (primarios o secundarios, internos, de resolución, patrones de comparación y otros), necesarios para realizar los ensayos completos, de acuerdo a la técnica analítica del producto pesquisado, dentro del plazo establecido en el artículo 174 del Reglamento, aprobado por D.S. 016-2011-SA. Artículo 175 del Reglamento, aprobado por D.S. N° 016-2011-SA NA NA NA 2 UIT NA 2 UIT NA 41 Por no cumplir el ensayo de características físicas de polvos estériles para reconstituir en soluciones de inyectables. Artículo 5 del Reglamento, aprobado por D.S. N° 016-2011-SA NA NA NA 5 UIT NA 5 UIT NA 49 Por efectuar cambios en los excipientes en la fórmula y/o materiales de los envases inmediato sin la autorización correspondiente. Artículos 5 y 15 del Reglamento, aprobado por D.S. N°016-2011-SA NA NA NA 10 UIT NA 10 UIT NA 54 Por no actualizar las especifi caciones del producto o dispositivo, con el que se registró de acuerdo a la última edición de la farmacopea o suplemento o técnica propia o texto de referencia cuando corresponda. Artículos 6 y 31 del Reglamento, aprobado por D.S. N°016-2011-SA NA NA NA 2 UIT NA 2 UIT NA