TEXTO PAGINA: 24
597258 NORMAS LEGALES Sábado 20 de agosto de 2016 / El Peruano RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 607-2016/MINSA Lima, 19 de agosto del 2016Visto, el expediente Nº 16-070167-001 que contiene la Nota Informativa Nº 409-2016-DIGEMID-DG-DEF/MINSA, emitida por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, CONSIDERANDO:Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certi fi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especí fi cas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para veri fi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certi fi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se de fi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certi fi cación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en el documento de Visto, la empresa ASG INVERSIONES E.I.R.L., ha solicitado la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del laboratorio LABORATORIOS GRIN S.A. DE C.V., ubicado en la ciudad de México D.F., Estados Unidos Mexicanos, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certi fi cación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº 179-2016-T-OE-OGA/MINSA, la O fi cina de Economía de la O fi cina General de Administración ha veri fi cado el depósito efectuado por la empresa ASG INVERSIONES E.I.R.L., conforme al Recibo de Ingreso Nº 2244, con el cual se cubre íntegramente los costos del viaje de inspección solicitado por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, de acuerdo a lo señalado por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la comisión de servicios para la inspección solicitada para la obtención de la certi fi cación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 22 al 30 de agosto de 2016; Que, con Memorando Nº 1764-2016-OGA/MINSA, la Ofi cina General de Administración, informa que el viaje que realizarán las químicas farmacéuticas Gloria Melida García Molina y Carmen Zaida De la Cruz Delgado, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, para realizar la inspección solicitada, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente en la fuente de fi nanciamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como viáticos correspondientes incluido gastos de instalación, en concordancia con la normatividad vigente; Que, mediante Informe Nº 014-2016-ODRH-OGRH/ MINSA, la O fi cina General de Recursos Humanos, emite opinión favorable respecto de la autorización de viaje de las referidas profesionales, señalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia; Que, en tal sentido considerando que la empresa ASG INVERSIONES E.I.R.L., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certi fi cación indicada a la que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de los profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo señalado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la supervisión de las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios por parte del laboratorio extranjero y que será materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de las profesionales en mención; Que, conforme a lo dispuesto en el literal g) del numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley Nº 30372, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2016, los viajes que realicen los profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), para las acciones de inspección de laboratorios farmacéuticos en el extranjero, en la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, se autorizan mediante resolución del titular de la entidad; Con el visado de la Directora General de la O fi cina General de Recursos Humanos, del Director General de la O fi cina General de Administración, del Director General de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud y del Secretario General; y, De conformidad con lo dispuesto en el literal g) del numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley Nº 30372, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2016; la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modi fi catoria; su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM, y sus modi fi catorias; y la Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA; SE RESUELVE:Artículo 1.- Autorizar, en comisión de servicios, el viaje de las químicas farmacéuticas Gloria