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41 NORMAS LEGALES Lunes 23 de julio de 2018 El Peruano / Supremo Nº 014-2011-SA de fi ne a las Buenas Prácticas de Laboratorio como el conjunto de normas que establecen los procedimientos operativos y prácticas adecuadas para garantizar que los datos generados por los laboratorios de control de calidad sean con fi ables; Que, el artículo 91 del precitado Reglamento contempla que: “ Los Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios deben ajustarse a las exigencias establecidas en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, y Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y normas complementarias vigentes. Para el caso de estos establecimientos el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura incluye el cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento. Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control de calidad de productos o dispositivos terminados deben cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y contar con la certi fi cación otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) ”; Que, el artículo 110 del mencionado Reglamento, modi fi cado por el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 002-2012-SA, establece que los establecimientos farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para sí o para terceros, deben certi fi car en Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda y demás Buenas Prácticas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); Que, el numeral 1 de la Tercera Disposición Complementaria Final del mencionado Reglamento contempla que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), propondrá a la Autoridad Nacional de Salud (ANS), el documento técnico sobre Buenas Prácticas de Laboratorio; Que, en virtud a la normatividad antes glosada, resulta necesario establecer las disposiciones que contribuyan a garantizar la calidad de los productos farmacéuticos que se comercializan en el país; Que, mediante Resolución Ministerial Nº 485- 2013/MINSA se publicó el proyecto de Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Productos Farmacéuticos, por el plazo de noventa (90) días calendario, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios por parte de las entidades públicas y privadas, y de la ciudadanía en general; Que, el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 149-2005- EF por el cual se dictan disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la Organización Mundial del Comercio, en concordancia con los Decretos Leyes Nºs. 25629 y 25909, estipula que los trámites o requisitos que afecten de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA:Artículo 1.- Aprobación Apruébese el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, cuyo texto forma parte integrante del presente Decreto Supremo.Artículo 2.- PublicaciónEl presente Decreto Supremo es publicado en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en los portales institucionales del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.pe) y del Ministerio de Economía y Finanzas (www.mef.gob.pe), el mismo día de su publicación en el Diario O fi cial “El Peruano”. Artículo 3.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES PRIMERA.- Facúltese al Ministerio de Salud a aprobar, en un plazo de sesenta (60) días hábiles, mediante Resolución Ministerial, la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos. SEGUNDA: El presente Decreto Supremo entra en vigencia en el plazo de un (1) año, contado a partir del día siguiente de su publicación en el Diario O fi cial “El Peruano”, a excepción de lo dispuesto en la Primera Disposición Complementaria Final del presente Decreto Supremo, que entra en vigencia al día siguiente de su publicación en el Diario O fi cial “El Peruano”. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veinte días del mes de julio del año dos mil dieciocho. MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la República CARLOS OLIVA NEYRA Ministro de Economía y Finanzas SILVIA ESTER PESSAH ELJAY Ministra de Salud 1672824-1 TRANSPORTES Y COMUNICACIONES Aprueban ejecución de expropiación de inmuebles afectados por el Derecho de Vía del Proyecto Red Vial N° 5: Tramo Ancón - Huacho - Pativilca, de la Carretera Panamericana Norte y el valor de tasación RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 540-2018 MTC/01.02 Lima, 17 de julio de 2018 Visto: La Nota de Elevación N° 207-2018-MTC/20 del 11 de julio de 2018, de la Dirección Ejecutiva del Proyecto Especial de Infraestructura de Transporte Nacional – PROVIAS NACIONAL, y; CONSIDERANDO:Que, la Quinta Disposición Complementaria Final de la Ley N° 30025, Ley que Facilita la Adquisición, Expropiación y Posesión de Bienes Inmuebles para Obras de Infraestructura y Declara de Necesidad Pública la Adquisición o Expropiación de Bienes Inmuebles afectados para la Ejecución de diversas Obras de Infraestructura, entre otros, declara de necesidad pública la ejecución de la Red Vial N° 5: Tramo Ancón – Huacho – Pativilca, de la Carretera Panamericana Norte y autoriza la expropiación de los bienes inmuebles que resulten necesarios para tal fi n; Que, el Decreto Legislativo N° 1192, Decreto Legislativo que aprueba la Ley Marco de Adquisición y Expropiación de Inmuebles, Transferencia de Inmuebles de Propiedad del Estado, Liberación de Interferencias