Norma Legal Oficial del día 20 de julio del año 1998 (20/07/1998)
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TEXTO DE LA PÁGINA 11
MORDAZA, lunes 20 de MORDAZA de 1998
NORMAS LEGALES
CAPITULO IX SANCIONES
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se informara a la Comision de Reglamentos Tecnicos y Comerciales de INDECOPI de ser el caso. Articulo 17º.- En ambos casos se le otorgara un plazo de 15 dias habiles para la subsanacion de las observaciones formuladas, vencido este plazo sera necesario reiniciar un MORDAZA tramite. Articulo 18º.- La acreditacion tendra una vigencia de dos anos contados a partir de la fecha de otorgamiento de la respectiva Resolucion Ministerial y caduca automaticamente vencido el plazo senalado. Articulo 19º.- La Resolucion Ministerial de Acreditacion debe exhibirse en un lugar visible del establecimiento, al alcance del usuario. Articulo 20º.- Los establecimientos de salud y servicios medicos de apoyo acreditados podran hacer mencion con fines publicitarios de la acreditacion que se le ha conferido indicando el periodo de vigencia. CAPITULO VI SUPERVISION Articulo 21º.- El Ministerio de Salud esta facultado para realizar supervisiones a los establecimientos de salud y servicios medicos de apoyo acreditados, para constatar el cumplimiento de los estandares de acreditacion. Articulo 22º.- En caso que el Ministerio de Salud encontrara en la supervision al establecimiento discordancia entre la evaluacion realizada por el Organismo de Certificacion de Establecimientos de Salud y lo verificado en la supervision, esta facultado a solicitarle la informacion correspondiente para el deslinde de las diferencias observadas, de ser el caso comunicara el hecho al INDECOPI. Articulo 23º.- Corresponde al Organismo de Certificacion de Establecimientos de Salud, asegurar que durante el periodo de la vigencia del Certificado de Evaluacion otorgado al establecimiento de salud o servicio medico de apoyo, se mantengan los estandares con los cuales fueron certificados, dando cuenta al Ministerio de Salud. CAPITULO VII RECLAMOS Y QUEJAS Articulo 24º.- El establecimiento de salud o servicio medico de apoyo que no este de acuerdo con los procedimientos o el pronunciamiento final respecto a la solicitud de acreditacion, podran elevar el reclamo o queja correspondiente debidamente sustentados a la mesa de partes de la dependencia responsable del MORDAZA de acreditacion en el Ministerio de Salud. Articulo 25º.- El solicitante de no estar conforme con lo actuado por el organo senalado en el articulo anterior presentara su impugnacion al Despacho Viceministerial, acogiendose a las regulaciones correspondientes para la atencion de estos casos. Articulo 26º.- En lo que respecta a las sanciones previstas en el Art. 30 Inc. a), del presente documento, los establecimientos que se consideren afectados podran interponer recurso impugnativo en primera instancia a la dependencia responsable del MORDAZA de acreditacion en el Ministerio de Salud y en MORDAZA instancia al Despacho Viceministerial. Articulo 27º.- El establecimiento de salud que considere su no conformidad con la suspension o cancelacion de la Resolucion Ministerial de Acreditacion podra interponer recurso de reconsideracion ante la autoridad que la expidio. Articulo 28º.- La resolucion que resuelva el recurso de reconsideracion senalado en el articulo precedente pone fin al procedimiento administrativo. CAPITULO VIII INFRACCIONES Articulo 29º.- Constituyen infracciones a las disposiciones contenidas en el presente documento las siguientes: a) Adulteracion de la informacion presentada en los documentos que acompanan la solicitud para la acreditacion. b) Incumplimiento de un numero de estandares con los cuales fueron certificados o acreditados, que deriven en la perdida del puntaje minimo indispensable para la certificacion y acreditacion. c) Incumplimiento de las demas disposiciones de observancia obligatoria que establece este reglamento.
Articulo 30º.- Cuando el Ministerio de Salud comprobara, de oficio o a solicitud de parte, la comision de Infracciones previstas en el Articulo 29 del presente documento procedera a aplicar las siguientes sanciones: a) Amonestacion escrita la cual sera aplicada por la dependencia responsable del MORDAZA de acreditacion en el Ministerio de Salud. b) Suspension de la solicitud de acreditacion por un lapso no mayor de doce meses la cual sera efectivizada mediante Resolucion Directoral por la dependencia responsable del MORDAZA de acreditacion en el Ministerio de Salud. c) Suspension de la Resolucion Ministerial de acreditacion por un lapso no mayor de seis meses, que sera aplicada por Resolucion Ministerial. d) Cancelacion del documento de acreditacion la cual sera aplicada mediante Resolucion Ministerial e) En caso de falsificacion o adulteracion de la informacion presentada la aplicacion de una sancion administrativa no eximira al infractor de las acciones judiciales a que hubiera lugar. Articulo 31º.- La aplicacion de medidas correctivas al establecimiento de salud o servicio medico de apoyo por el Ministerio de Salud sera puesto en conocimiento del Organismo de Certificacion. Articulo 32º.- En caso el Organismo de Certificacion determinara suspender o retirar el Certificado de Conformidad, debera comunicar este hecho a la dependencia responsable del MORDAZA de acreditacion en el Ministerio de Salud . Articulo 33º.- De mantenerse el incumplimiento de las observaciones que generaron las acciones mencionadas en los articulos precedentes y luego de transcurridos los plazos otorgados para su subsanacion se procedera a la cancelacion de los documentos de certificacion o acreditacion. La cancelacion de uno de los documentos generara la cancelacion del otro. Articulo 34º.- La cancelacion o suspension de la certificacion o acreditacion sera publicada en el Diario Oficial El Peruano. 8006
Aprueban Escala de Multas por Infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 262-98-SA/DM MORDAZA, 16 de MORDAZA de 1998 Visto el Oficio Nº 085-98-DG-DIGEMID; y, CONSIDERANDO: Que el Articulo 142º del Reglamento de la Ley General de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, dispone que la escala de multas para cada MORDAZA de infraccion es determinada por Resolucion del Ministerio de Salud, de acuerdo a la naturaleza del establecimiento infractor; Con la opinion favorable del Viceministro de Salud; SE RESUELVE: 1º.- Aprobar la Escala de Multas por Infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, la misma que forma parte de la presente resolucion. 2º.- Disponer que en caso de concurso de infracciones, los montos de las multas se acumulan. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA COSTA BAUER Ministro de Salud