Norma Legal Oficial del día 20 de julio del año 1998 (20/07/1998)
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TEXTO DE LA PÁGINA 12
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NORMAS LEGALES
MORDAZA, lunes 20 de MORDAZA de 1998
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ESCALA DE MULTAS POR INFRACCIONES AL REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES (D.S. Nº 010-97-SA)
MONTO EN UIT F. y B.* 1. Por elaborar, importar, dispensar, almacenar o comercializar productos farmaceuticos y afines sin registro sanitario. 2. Por elaborar, exhibir, almacenar o comercializar productos farmaceuticos y afines sin registro sanitario, consignando en el rotulado un numero de registro sanitario falso. 3. Por elaborar, exhibir, almacenar o comercializar productos farmaceuticos y afines que teniendo registro sanitario, consignan en el rotulado un numero de registro sanitario que no le corresponde. 4. Por elaborar, exhibir, almacenar o comercializar productos farmaceuticos y afines sin consignar en el rotulado, cuando corresponda, numero de registro sanitario, fecha de vencimiento, numero de lote, nombre y direccion del fabricante o importador. 5. Por elaborar, exhibir, almacenar o comercializar productos farmaceuticos y afines sin consignar en el rotulado, otras informaciones exigidas en las normas sanitarias de rotulado. 6. Por consignar en el rotulado e inserto informacion tecnica no autorizada. 7. Por comercializar productos farmaceuticos y afines sin el prospecto o inserto cuando corresponda. 8. Por efectuar otros cambios en el rotulado o inserto sin previa autorizacion de la DIGEMID. 9. Por no consignar en el rotulado de las muestras medicas, el numero de registro sanitario, su condicion de muestra medica y que esta prohibida su venta. 10. Por adherir o imprimir los rotulados en la superficie interna de los envases mediato o inmediato del producto (excepto el caso previsto en el Art. 19° del Reglamento). 11. Por no comunicar a la DIGEMID las modificaciones realizadas en el diseno o color de los rotulados u otras modificaciones de comunicacion obligatoria. 12. Por no realizar estudios de estabilidad de los productos que fabrica o encarga fabricar. 13. Por cambiar de fabricante sin comunicar a la DIGEMID. 14. Por cambiar la formula sin autorizacion de la DIGEMID. 15. Por fabricar, importar, almacenar o comercializar productos farmaceuticos y afines con forma de MORDAZA no autorizada. 16. Por no permitir la inspeccion y/o pesquisa de los productos farmaceuticos y afines. 17. Por no entregar el titular del registro sanitario a los inspectores, en el momento que se realiza la inspeccion o pesquisa, cuando corresponda, los protocolos de analisis del producto terminado correspondiente a los lotes pesquisados. 18. Por no entregar el titular del certificado de registro sanitario a los inspectores, en el momento que se realiza la inspeccion o pesquisa, cuando corresponda, los certificados de analisis del producto terminado correspondiente a los lotes pesquisados. 19. Por no presentar dentro del plazo establecido los protocolos analiticos cuando corresponda, estandares de referencia del o los principios activos, tecnicas analiticas, especificaciones tecnicas y demas elementos e informacion solicitados para efectuar el control de calidad. 20. Por no presentar el titular del certificado de registro sanitario en el termino de 72 horas posteriores al despacho de Aduana, los documentos que acrediten que el producto ha sido adquirido en una empresa farmaceutica del MORDAZA de origen y el certificado de analisis de cada uno de lotes importados. 35 D. e I.* 75 LAB. * 75
21. Por fabricar, importar, almacenar o distribuir productos farmaceuticos y afines con: a) contaminacion microbiana b) prueba de toxicidad no conforme c) irritabilidad ocular no conforme d) sensibilidad cutanea no conforme e) presencia de endotoxinas bacterianas o pirogenos. 22. Por fabricar, importar, almacenar o distribuir productos con contaminacion cruzada. 23. Por fabricar, importar, exhibir, almacenar o comercializar productos con envases en mal estado de conservacion. 24. Por fabricar, importar, comercializar o almacenar productos farmaceuticos y afines que no cumplen con las especificaciones tecnicas aprobadas en el registro sanitario en cuanto a: a) peso o volumen b) dureza c) friabilidad d) caracteristicas fisicas: color, olor, aspecto, transparencia, forma, dimensiones, punto de fusion e) tamano de particulas (aerosoles) f) trama, urdiembre, fibra, elasticidad extensibilidad, flexibilidad, corrosividad, graduacion, resistencia g) tiempo de fraguado h) estanqueidad i) identificacion negativa de componentes excepto principios activos j) hermeticidad (sobres) k) poder de absorbencia o absorcion l) conductividad m) densidad o gravedad especifica n) tiempo de secado n) poder de adhesividad o) grado alcoholico p) humedad q) determinacion de cenizas r) sustancias reductoras s) metales pesados, Arsenico, Hierro, Carbonatos, Cloruro Titanio, Aluminio t) contenido de grasas o acidos grasos u) acidez o alcalinidad v) contenido de algodon o rayon w) otras que no afecten gravemente la calidad del producto 25. Por presencia de particulas extranas visibles en inyectables, hasta 5% de la muestra analizada. 26. Por fabricar, importar, comercializar o almacenar productos farmaceuticos y afines que no cumplen con las especificaciones tecnicas aprobadas en el registro sanitario en cuanto a: a) concentracion o potencia b) desintegracion c) disolucion d) liberacion prolongada e) uniformidad de dosis. f) pH g) viscosidad h) alcalinidad (jabones) i) residuo seco j) impermeabilidad al agua (guantes) k) MORDAZA de agujeros (preservativos, guantes) l) operatividad o volumen de goteo m) pruebas de resistencia en suturas n) identificacion negativa de componentes activos en cosmeticos n) indice de refraccion o) otras que afecten la calidad y pongan en riesgo la salud de la poblacion 27. Por presencia de particulas extranas visibles en inyectables, mayor al 5% de la muestra analizada.
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28. Por fabricar, importar almacenar o distribuir productos farmaceuticos y afines que presentan identificacion negativa del o los principios activos. 29. Por almacenar, distribuir, exhibir o dispensar productos farmaceuticos y afines con fecha de expiracion vencida.
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30. Por no haber retirado del MORDAZA y destruido, los productos farmaceuticos y afines que requieran consignar en el rotulado de sus envases fecha de vencimiento y tengan mas de 5 anos de fabricacion. 31. Por adulterar la informacion del rotulado referente a la fecha de vencimiento y numero de lote. 32. Por adulterar otras informaciones del rotulado. 33. Por adulterar los envases del producto farmaceutico.
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