Norma Legal Oficial del día 22 de agosto del año 2016 (22/08/2016)

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TEXTO DE LA PÁGINA 5

El Peruano / Lunes 22 de agosto de 2016

NORMAS LEGALES

597387

SALUD
Aprueban Formatos de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitario, y por los profesionales de la salud; y derogan las RR.DD. N° 354-99-DGDIGEMID y N° 993-99-DG-DIGEMID
RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA Lima, 10 de agosto del 2016 VISTO: la Nota Informativa N° 169-2016-DIGEMIDDAUS-CENAFyT-MINSA de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias; CONSIDERANDO: Que, el artículo 35 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y promueve la realización de los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la población; Que, el artículo 36 de la precitada Ley ha previsto la obligación del fabricante o importador, titular del registro sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre sospechas de reacciones y eventos adversos de los productos que fabrican o comercializan que puedan presentarse durante su uso, según lo establece el Reglamento respectivo; siendo obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ámbito donde desarrollan su actividad profesional, reportar a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) o las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), según corresponde, las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran, según lo establece el Reglamento respectivo; Que, el numeral 114 del Anexo N° 01 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 029-2015-SA, establece que el Formato de Notificación de Sospecha de Reacción Adversa, conocido internacionalmente como "Hoja amarilla", es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), que recoge información relativa al paciente (identificación, edad, sexo, peso), al producto farmacéutico sospechoso (nombre,

dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicación terapéutica), a la reacción adversa (descripción, fecha de comienzo y final, desenlace, efecto de la reexposición si ha existido, entre otros) y al profesional notificador (nombre, dirección/correo electrónico, teléfono, profesión, entre otros); Que, el artículo 119 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado mediante Decreto Supremo N° 007-2016-SA señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Prestaciones y Aseguramiento en Salud, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; Que, con documento de visto, la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias solicita la aprobación de los formatos de notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos; De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011SA, modificado por Decreto Supremo N° 029-2015-SA, y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Supremo N° 007-2016SA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Aprobar los siguientes formatos, los cuales forman parte integrante de la presente Resolución: a) Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitario. b) Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de la salud. Artículo 2.- Derogar la Resolución Directoral N° 354-99-DG-DIGEMID de fecha 22 de abril de 1999 que aprobó el formulario para el reporte de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, y la Resolución Directoral N° 993-99-DG-DIGEMID de fecha 15 de diciembre de 1999 que aprobó el formato para el reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos por las empresas farmacéuticas. Articulo 3.- Publicar la presente Resolución en el Diario Oficial "El Peruano" y en la dirección electrónica del Portal de Internet del Ministerio de Salud: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_normas. asp Registrese y publiquese. RUBÉN ESPINOZA CARRILLO Director General Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas 1418635-1