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23 NORMAS LEGALES Miércoles 2 de octubre de 2019 El Peruano / Que, el artículo 8 de la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que todos los productos comprendidos en la clasi fi cación de su artículo 6 requieren de registro sanitario para facultar a su titular a la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; señalando que toda modi fi cación debe igualmente constar en dicho registro; Que, el artículo 14 de la mencionada Ley, establece que el titular del registro sanitario de un producto debe mantener actualizado el expediente presentado para obtener el registro, incorporando las modi fi caciones y procedimientos de control analítico recogidos en la última edición de la farmacopea o técnica propia validada, con la cual sustentó sus especi fi caciones técnicas, debiendo comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) las modi fi caciones o cambios en las especi fi caciones del producto si fuere necesario. La forma, condiciones y plazos de implementación para las modi fi caciones son establecidas en el Reglamento; Que, asimismo, mediante el artículo 36 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modi fi cado por Decreto Supremo Nº 016-2013-SA, se establecen disposiciones referidas a los cambios en el registro sanitario, por las que el titular del registro sanitario tiene la obligación de solicitarlos ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), dentro del período de vigencia del registro sanitario, presentando los documentos que sustenten el cambio, según la Directiva especí fi ca; Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fi scalizar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley Nº 29459; Que, mediante el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto la publicación del proyecto de Reglamento que Regula los Cambios de Importancia Mayor de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario por sesenta (60) días calendario, en virtud a la Decisión 827, que establece los Lineamientos para la Elaboración, Adopción y Aplicación de Reglamentos Técnicos y Procedimientos de Evaluación de la Conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a Nivel Comunitario; siendo el objeto de dicho reglamento especi fi car los cambios de importancia mayor en el registro sanitario, considerando que pueden tener repercusiones en la calidad, seguridad y efi cacia de los productos farmacéuticos y determinar las condiciones y documentos que sustentan dichos cambios; Que, en atención a lo expuesto, resulta necesario disponer la publicación de la mencionada propuesta en el Portal Institucional del Ministerio de Salud; Que, mediante Informe Nº 563-2019-OGAJ/MINSA, la Ofi cina General de Asesoría Jurídica ha emitido la opinión legal; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Pública; y,De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modi fi cado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud; y, en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, modi fi cado por los Decretos Supremos Nºs. 011-2017-SA y 032-2017-SA; SE RESUELVE:Artículo 1.- Disponer que la O fi cina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General efectúe la publicación del proyecto de Reglamento que Regula los Cambios de Importancia Mayor de los Productos Farmacéuticos con Registro Sanitario y su Decreto Supremo aprobatorio, en la sección denominada “Informes y Publicaciones” del Portal Institucional del Ministerio de Salud: https://www.gob.pe/informes-publicaciones?institución=minsa, durante el plazo de sesenta (60) días calendario, a efecto de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, a través del correo electrónico: webmaster@minsa.gob.pe. Artículo 2.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, así como la elaboración de la propuesta fi nal. Regístrese, comuníquese y publíquese.ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES Ministra de Salud 1812685-1 Autorizan viajes de profesionales de la DIGEMID a la India, Costa Rica y México, en comisión de servicios RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 904-2019/MINSA Lima, 27 de setiembre del 2019Vistos, los Expedientes Nºs. 19-077500-001 y 19- 077500-003 que contienen la Nota Informativa Nº 680-2019-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO:Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con