TEXTO PAGINA: 93
Lima, martes 30 de agosto de 2005 /G20/G50/GE1/G67/G2E/G20/G32/G39/G39/G34/G39/G33/G4E/G4F/G52/G4D/G41/G53/G20/G4C/G45/G47/G41/G4C/G45/G532 Autorización para la realización de Ensayo Clínico 1 Solicitud según formato dirigida al Director General de la Oficina 50% UI T 30 Trámite Dir ector Gral. Reconsider ación: . R.M. Nº 0212-81-SA/DVM del 14-12-81 General de Investi gación y Transferencia Tecnológica (OGITT) días Documentario de la Oficina D irector del Instituto Nacional de Salud. del Instituto General de General de la 2 Autorización de la(s) institución(es) de investigación donde se Nacional de Investiga- Oficina General realizará el ensayo clínico. Salud ción y de Investigación 3 Aprobación del Protocolo de Investigación y Consentimiento Transferencia y Transferencia Informado por un Comité de Ética en Investigación con Registro Tecnológica Tecnológica en el Instituto Nacional de Salud. (OGITT) (OGITT) 4 Protocolo de investigación (versión en español y en idioma original) Apelación: 5 Manual del investigador (versión en español y en idioma original) Jefe del Instituto 6 Declaración Jurada firmada por el Patrocinador e Investigador Nacional de Principal donde se consignen los ambientes que serán utilizados Salud en la investigación. 7 Fuente de financiamiento y presupuesto detallado del Ensayo Clínico. 8 Listado detallado de suministros necesarios para la ejecución del Ensayo Clínico (versión escrita y electrónica). 9 Currículum vitae no documentado de los investigadores, coinvestigador(es) e investigador coordinador del estudio. 10 Copia del Comprobante de Pago de derecho de trámite. 3 Certificación de validación de recurso y producto natural 1 Solicitud según formato dirigida al Director General del CENSI. 20% UIT 20 días Trámite Director Reconsider ación: para su uso en salud 2 Memoria sustentatoria, según formato. Documentario Gener al del Director Gral. . Ley 27821 p. el 25-07-02 3 Copia del Comprobante de Pago de derecho de trámite. del INS Centro del Centro Nac. Nacional de de Salud Salud Intercultural Intercultural Apelación: Jefe del INS 4 Certificado de Registro de Empresas que utilizan y 1 Solicitud según formato. 10% UIT 30 T rámite Director Reconsider ación: procesan sustancias cancerígenas: 2 Copia del RUC. días Documentario del Ejecutivo de Director Gral. . D.S. Nº 039-93-PCM, Segunda Disposición Final, (p . 28-07-93) 3 Relación de trabajadores. Centro Nacional Identificación del 4 Copia del Comprobante de Pago por derecho de trámite. de Salud y Control de CENSOPAS Ocupacional y RiesgosProtección del Apelación: Ambiente Jefe del INS para la Salud CENSOPAS 5 Certificado de Evaluación de Riesgos de Empresas 1 Solicitud según formato. 10% UIT 30 T rámite Director Reconsider ación: que utilizan y procesan Sustancias Cancerígenas 2 Copia del RUC. días Documentario E jecutivo de Director Gral. . D.S. Nº 039-93-PCM (Art. 5º) del 28-07-93 3 Relación de trabajadores. del CENSOPAS Identificación del 4 Informe Técnico de la sustancia o producto peligroso emitido por y Control de CENSOPAS el profesional responsable. RiesgosNº DENOMINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO REQUISITOS DERECHO CALIFICACIÓNDEPENDENCIA AUT ORIDAD AUT ORIDAD QUE Y BASE LEGAL DE PAGO AUTO- EVALUACIÓN DONDE SE QUE RESUELVE EL MÁ- POSI- NEGA- INICIA EL RESUELVE RECURSO DE TICA TIVO TIVO TRÁMITE EL TRÁMITE IMPUGNACIÓN