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35 NORMAS LEGALES Viernes 28 de febrero de 2020 El Peruano / “Monitor de Funciones Vitales Neonatales de 5 Parámetros” y “Monitor de Funciones Vitales Neonatales de 8 Parámetros”, al cumplir con los lineamientos y requisitos previstos en la Directiva N° 004-2016-PERÚ COMPRAS, y contemplar lo señalado en el documento: “I-HBS-01 – Instructivo para solicitar la opinión de PERÚ COMPRAS respecto a las Fichas de Homologación de Bienes y Servicios”; Con los vistos del Director General de la Dirección General de Operaciones en Salud, del Director General de la O fi cina General de Administración, del Director General de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, del Secretario General, y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con el Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado con Decreto Supremo N° 082-2019-EF, el Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo N° 344-2018-EF y modi fi catoria; el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modi fi cado por Ley N° 30895; y, el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado con Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modi fi cado por Decretos Supremos N°s 011 y 032-2017-SA; SE RESUELVE:Artículo 1.- Aprobar las Fichas de Homologación de “Monitor de Funciones Vitales Neonatal de Transporte”, “Monitor de Funciones Vitales Neonatales de 5 Parámetros” y “Monitor de Funciones Vitales Neonatales de 8 Parámetros”, cuyas características se encuentran en el Anexo que forman parte integrante de la presente Resolución Ministerial, conforme al siguiente detalle: N° Código CUBSO Denominación del Bien Denominación Técnica 01 4218190400383239Monitor de funciones vitales neonatal de transporteMonitor de funciones vitales neonatal de transporte 02 4218190400185270Monitor de funciones vitales neonatales de 5 parámetrosMonitor de funciones vitales neonatales de 5 parámetros 03 4218190400185265Monitor de funciones vitales neonatales de 8 parámetrosMonitor de funciones vitales neonatales de 8 parámetros Artículo 2.- Disponer que la Secretaría General remita a la Central de Compras Públicas – PERÚ COMPRAS, en un plazo no mayor de dos (02) días hábiles contados desde el día siguiente de emitida la presente Resolución Ministerial, las Fichas de Homologación aprobadas mediante el artículo 1, a efectos de gestionar su incorporación en la Relación de Fichas de Homologación publicada en el portal de la Central de Compras Públicas – PERÚ COMPRAS. Artículo 3.- Encargar a la O fi cina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese. MARÍA ELIZABETH HINOSTROZA PEREYRA Ministra de Salud 1860060-1 Autorizan viaje de profesionales de la DIGEMID a la India, en comisión de servicios RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 074-2020/MINSA Lima, 27 de febrero del 2020Visto, el Expediente N° 20-000021-007, que contiene la Nota Informativa N° 167-2020-OGAJ/MINSA de la Ofi cina General de Asesoría Jurídica; la Nota Informativa N° 219-2020-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, el Proveído N° 055-2020-SG/MINSA de la Secretaría General;CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda, y contar con la certi fi cación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modi fi cada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especí fi cas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para veri fi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certi fi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se de fi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certi fi cación; Que, de acuerdo a lo señalado en la Nota Informativa N° 219-2020-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA, la empresa SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.A.C. ha solicitado la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio SUN PHARMA LABORATORIES LIMITED ubicado en la ciudad de Bari Brahmana, Estado de Jammu y Cachemira, República de la India, precisándose que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certi fi cación antes señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos, por lo que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha programado la inspección al citado laboratorio, del 4 al 8 de marzo de 2020; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 060-2020-OT-OGA/MINSA, la O fi cina de Tesorería de la O fi cina General de Administración, ha veri fi cado los depósitos efectuados por la empresa SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.A.C., conforme al Recibo de Ingreso N° 5209-2019, de fecha 20 de