Norma Legal Oficial del día 25 de agosto del año 2007 (25/08/2007)

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TEXTO DE LA PÁGINA 47

El Peruano MORDAZA, sabado 25 de agosto de 2007

NORMAS LEGALES

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de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, asi como autorizacion para ejecutar analisis, emitir informes de ensayo y certificados de analisis; Que, dentro de dicho contexto, el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad mediante Informe Nº 070/2007-DG-CNCC/INS del 27 de MORDAZA de 2007, hace de conocimiento el dictamen de la Comision Evaluadora respecto de los resultados de la evaluacion del expediente presentado por la empresa recurrente, asi mismo, emite opinion favorable para la acreditacion y autorizacion de analisis y procedimientos solicitados por la empresa en mencion; por cumplir con los requisitos exigidos por la normatividad vigente; Que, en ese orden, resulta conveniente dictar el acto resolutivo correspondiente que posibilite la autorizacion y acreditacion de analisis y procedimientos solicitados por la empresa; De conformidad con la Ley Nº 26842 - Ley General de Salud, el Decreto Supremo Nº 010-97-SA, Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmaceuticos y afines, la Ley Nº 27657 ­ Ley del Ministerio de Salud, y la Resolucion Jefatural Nº 244-96-J-OPD/ INS "Reglamento de Autorizacion y/o Acreditacion de Laboratorios Analiticos para la emision de Protocolos de Analisis de Calidad Sanitaria de Medicamentos y Similares", y sus modificatorias; En uso de las atribuciones establecidas en el articulo 12º del Reglamento de Organizacion y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2003-SA; SE RESUELVE: Articulo 1º.-ACREDITAR a la Empresa INTERNATIONAL ANALYTICAL SERVICES S.A.C. ­ INASSA S.A., como Laboratorio Oficial, miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud. Articulo 2º.-AUTORIZAR a la Empresa INTERNATIONAL ANALYTICAL SERVICES S.A.C. ­ INASSA S.A., para la realizacion de analisis, emitir informes de ensayo y/o certificados de analisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, biologicos, articulos medicos-quirurgicos y/o cosmeticos en los rubros siguientes: ENSAYOS: 1.- Fisicoquimicos · · · · · · · · · · · · · Descripcion y evaluacion caracteristicas fisicas. Prueba de identificacion cualitativa. Particulas extranas en inyectables inspeccion por muestreo. Prueba de disolucion (tabletas). Cuantificacion por cromatografia liquida de alta performance. Cuantificacion por espectrofotometria UV-VIS. Cuantificacion por espectrofotometria de absorcion atomica. Cuantificacion por espectrofotometria infrarroja. Cuantificacion por gravimetria. Cuantificacion por potenciometria. Cuantificacion por volumetria. Prueba de desintegracion (tabletas). Cuantificacion por cromatografia de gases.

INTERNATIONAL ANALYTICAL SERVICES S.A.C. ­ INASSA S.A., el mismo que debera estar acreditado e inscrito en el Registro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos de Sector Salud. Articulo 4º.La empresa INTERNATIONAL ANALYTICAL SERVICES S.A.C. ­ INASSA S.A., debera someterse periodicamente a evaluaciones y/o auditorias tecnico-cientificas a cargo del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud y debera participar en los programas de ensayos interlaboratorios que organice la entidad acreditadora. Articulo 5º.- La acreditacion y autorizacion otorgada a la Empresa INTERNATIONAL ANALYTICAL SERVICES S.A.C. ­ INASSA S.A., entrara en vigencia a partir de la fecha de la presente Resolucion y tendra una duracion de dos anos. Articulo 6º.- La mencionada empresa debera cumplir con todas las disposiciones que MORDAZA el control de calidad de productos farmaceuticos y afines, que fija la Ley General de Salud y su Reglamento, asi como el Reglamento de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmaceuticos y Afines del Sector Salud, las Guias Generales de Control de Calidad de Productos Pesquisados; y el Reglamento de Dirimencias del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud aprobado. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA D. MORDAZA MORDAZA Jefe (e)

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ORGANISMO SUPERVISOR DE LA INVERSION EN ENERGIA Y MINERIA
Suspenden plazos de procedimientos administrativos o de operaciones que se realicen en zonas declaradas en emergencia por el D.S. Nº 068-2007PCM en el ambito de competencia de OSINERGMIN y para las actuaciones frente a Electro Sur Medio S.A.A., Edecanete S.A. y COELVISAC
RESOLUCION DE CONSEJO DIRECTIVO ORGANISMO SUPERVISOR DE LA INVERSION EN ENERGIA Y MINERIA OSINERGMIN Nº 522-2007-OS/CD
MORDAZA, 16 de agosto de 2007 CONSIDERANDO: Que, mediante Decreto Supremo Nº 068-2007-PCM, publicado en el Diario El Peruano el 16 de agosto de 2007, se declaro en Estado de Emergencia el departamento de Ica y la provincia de Canete del departamento de MORDAZA por un plazo de 60 dias naturales; Que, dada la magnitud de la emergencia presentada y con el fin de no afectar los derechos de los administrados, es necesario adoptar medidas que permitan a las diversas personas naturales o juridicas ubicadas en la MORDAZA declarada en emergencia a consecuencia del sismo ocurrido el dia 15 de agosto de 2007, el cumplimiento de sus obligaciones o el ejercicio de sus derechos ante las instancias de OSINERGMIN; Que, tratandose del MORDAZA de fijacion de Costos de Conexion a la Red de Distribucion Electrica que es el unico MORDAZA regulatorio que se encontraba en tramite a la fecha del siniestro, teniendo en cuenta que el plazo para impugnar la Resolucion OSINERGMIN Nº 423-2007OS/CD que fijo dichos costos, publicada el 27 de MORDAZA de 2007, es de 15 dias habiles y que la emergencia ocurrio finalizado el decimo MORDAZA dia habil, es decir cuando

2.- Microbiologicos · · Pruebas de esterilidad. Prueba de control de limite microbiano.

3.- Farmacologicos y/o Toxicologicos · Limulus amebocyte lysate (LAL).

4.- Procedimientos · · Emision de informes de ensayo y certificados de analisis. Muestreo de almacenes y plantas.

Articulo 3º.- Los informes de ensayo y/o certificados de analisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, biologicos, articulos medicos-quirurgicos y/o cosmeticos deberan ser firmados por profesional quimico farmaceutico colegiado, autorizado por la empresa