Norma Legal Oficial del día 17 de enero del año 2009 (17/01/2009)

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TEXTO DE LA PÁGINA 40

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NORMAS LEGALES

El Peruano MORDAZA, sabado 17 de enero de 2009

tecnica analitica del producto terminado, utilizando como referencia las siguientes farmacopeas vigentes: Farmacopea de los Estados Unidos de MORDAZA (USP) Farmacopea britanica Farmacopea europea (Union Europea) Farmacopea japonesa Farmacopea OMS Farmacopea alemana Farmacopea helvetica Farmacopea belga En defecto de las farmacopeas precedentes, regira la monografia del producto del MORDAZA fabricante. Las especificaciones tecnicas senaladas en el presente articulo deben ser presentadas en un documento oficial del fabricante u otro laboratorio de control de calidad certificado por la autoridad competente en Buenas Practicas de Manufactura o Buenas Practicas de Laboratorio, suscrito por el analista y el profesional responsable del laboratorio de control de calidad, incluyendo la informacion senalada en el articulo 29º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines. Si la tecnica analitica no corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten la validacion de las tecnicas analiticas propias. Dichos documentos tendran caracter de informacion confidencial y estara sujeta a lo dispuesto en el Decreto Supremo Nº 043-2003-PCM, Texto Unico Ordenado de la Ley Nº 27806 de Transparencia y Acceso a la Informacion Publica; 3. Estudios de estabilidad, segun lo establecido en el reglamento correspondiente aprobado por la Autoridad de Salud; 4. Estudios de Equivalencia, segun lo establecido en el reglamento correspondiente aprobado por la Autoridad de Salud; 5. Proyecto de rotulado en idioma espanol del envase mediato, inmediato y, cuando corresponda, inserto; 6. Certificado de producto farmaceutico emitido por la Autoridad competente del MORDAZA de origen o del exportador, tomando como base el modelo de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS), para productos importados; 7. Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad de Salud del Peru. Se aceptaran los Certificados de Buenas Practicas de Manufactura de los paises mencionados en el numeral 2 del Articulo 50º y de los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo; 8. Comprobante de pago por concepto de Registro Sanitario. La evaluacion por la Autoridad de Salud de las solicitudes de inscripcion y reinscripcion de los medicamentos a los que se refiere el presente articulo se realizara en un plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de sesenta (60) dias calendario. Articulo 2º.- Para la inscripcion en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en el numeral 2 del Articulo 50º de la Ley General de Salud, los interesados deberan presentar, ademas de los requisitos senalados en el Articulo 1º, informacion sobre eficacia y seguridad del MORDAZA activo si es un medicamento monofarmaco,

o de la asociacion si el producto tiene mas de un MORDAZA activo. En los casos de los productos comprendidos en el numeral 2 del Articulo 50º de la Ley General de Salud que se encuentren referidos a entidades quimicas, sujetos a proteccion de datos de prueba, que no hayan sido aprobadas en Peru y que hayan sido aprobadas en un MORDAZA de alta vigilancia sanitaria, adicionalmente se debera presentar la declaracion jurada de que el solicitante es la persona que los genero o que ha sido autorizada para el uso de los mismos. Los medicamentos que hayan obtenido proteccion de datos de prueba u otros sobre seguridad y eficacia no divulgados en paises de alta vigilancia sanitaria solo podran acogerse al procedimiento de registro sanitario establecido en el numeral 2 del Articulo 50º de la Ley General de Salud. Para efectos de lo senalado en el numeral 2 del Articulo 50º de la Ley General de Salud, se consideraran como paises de alta vigilancia sanitaria los siguientes: MORDAZA, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de MORDAZA, Canada, Japon, Suiza, Alemania, Espana, Italia, Belgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca. Articulo 3º.- Para la inscripcion en el registro sanitario de los productos comprendidos en el numeral 3 del Articulo 50º de la Ley General de Salud, los interesados deberan presentar, ademas de lo senalado en el Articulo 1º, con excepcion del numeral 4, los estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto. Articulo 4º.- Para la reinscripcion en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en los numerales 2 y 3 que, a la fecha de la entrada en vigencia de la Ley Nº 29316, cuenten con Registro Sanitario vigente, los interesados deberan presentar, ademas de los requisitos senalados en el Articulo Primero, informacion sobre la seguridad y eficacia del MORDAZA activo o de los principios activos para el caso de asociaciones. Para las demas reinscripciones de los productos comprendidos en los numerales 2 y 3, solo se presentaran los requisitos senalados en el Articulo 1º, salvo que se hubiesen realizado modificaciones que ameriten nueva informacion sobre la seguridad o eficacia del producto. Articulo 5º.- Las solicitudes de reinscripcion en el registro sanitario, deberan presentarse 60 dias calendario MORDAZA de la fecha de vencimiento del registro para el numeral 1 del Articulo 50º de la Ley General de Salud; 90 dias calendario para el numeral 2; y 12 meses para el numeral 3. Articulo 6º.- En la fabricacion por encargo de una empresa nacional a un laboratorio extranjero, se aplicaran los mismos requisitos estipulados en el Articulo 1º, con excepcion del numeral 6 del mismo. Articulo 7º.- La exigencia del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura del fabricante extranjero a que se refiere el numeral 7 del Articulo 1º tendra un plazo de un ano para su aplicacion. Durante dicho periodo la Autoridad de Salud Nacional aceptara los Certificados de Buenas Practicas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente del MORDAZA de origen.

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DIARIO OFICIAL

REQUISITO PARA PUBLICACI N DE NORMAS LEGALES Y SENTENCIAS
Se comunica al Congreso de la Republica, Poder Judicial, Ministerios, Organismos Autonomos y Descentralizados, Gobiernos Regionales y Municipalidades que, para efecto de publicar sus dispositivos y sentencias en la Separata de Normas Legales y Separatas Especiales respectivamente, deberan ademas remitir estos documentos en disquete o al siguiente correo electronico. normaslegales@editoraperu.com.pe LA DIRECCION