TEXTO PAGINA: 11
El Peruano Domingo 8 de marzo de 2015 548205 de los predios antes mencionados pertenecientes a los veintitrés (23) productores de la ASOCIACION DE PRODUCTORES AGROPECUARIOS DE OTARI SAN MARTIN, que se señalan en el noveno considerando de la presente Resolución Ministerial. Regístrese, comuníquese y publíquese. JUAN MANUEL BENITES RAMOS Ministro de Agricultura y Riego 1208081-17 Disponen cancelar el registro de los productos biológicos nacionales contra la peste porcina clásica que no hayan acreditado el origen o procedencia de la cepa vacunal RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 0010-2015-MINAGRI-SENASA-DIAIA 23 de febrero de 2015 VISTOS: El Memorándum-0444-2014-MINAGRI-SENASA-DSA emitido por la Dirección de Sanidad Animal, e Informe- 0034-2015-MINAGRI-SENASA-DIAIA-SIP-RPRINCIPE, Informe-0387-2014-MINAGRI-SENASA-DIAIA-SIP- PASCO emitidos por la Sub Dirección de Insumos Pecuarios de la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria, y; CONSIDERANDO: Que, el artículo 17 de la Ley General de Sanidad Agraria aprobada por Decreto Legislativo N°1059, otorga al SENASA la facultad de establecer y conducir el control, registro y fi scalización a nivel nacional de alimentos, premezclas y aditivos de uso animal, productos farmacéuticos de uso veterinario, productos biológicos de uso veterinario, importador y/o exportador, fabricante y/o envasador, distribuidos y/o establecimiento de venta, y profesional responsable; Que, el artículo 16 del Reglamento de la Ley General de Sanidad Agraria aprobada por Decreto Supremo N°018- 2008-AG, señala que el SENASA conduce los registros a nivel nacional de los insumos agrarios de conformidad con lo dispuesto en el Título III de la Ley sobre productos de uso veterinario y alimentos para animales; Que, la Subdirección de Insumos Pecuarios establece de la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria, conduce el sistema de registro y control de productos farmacéuticos, biológicos de uso veterinario y alimentos para animales, nacionales e importados, según lo establecido en el artículo 31 del Reglamento de Organización y Funciones del SENASA aprobado por Decreto Supremo N°008-2005-AG y modifi catoria; Que, la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria es la dirección técnica especializada y competente en conducir el sistema de verifi cación de la calidad de productos biológicos para el control de plagas agrícolas, productos biológicos de uso veterinario de conformidad con el inciso e) del artículo 30° del Reglamento de Organización y Funciones del SENASA; Que, los productos biológicos (vacunas) son registrados al amparo del artículo 51 de la Decisión 4831 – Normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios; la misma que, en su artículo 60, establece que todo producto veterinario, sea farmacológico, biológico o alimento medicado, debe satisfacer las Normas de referencia internacional citadas en el Anexo I, una de ellas son las Normas de la Ofi cina Internacional de Epizootias – OIE (ahora denominada Organización Mundial de Sanidad Animal - OIE), es decir, a la fecha, debe satisfacer las disposiciones contenidas en el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y las Vacunas para los animales terrestres 2elaborada por la Organización Mundial de Sanidad Animal; Que, en el Capítulo 2.8.3 – Peste Porcina Clásica (cólera del cerdo) del mencionado Manual de las Pruebas de Diagnóstico y las Vacunas para los animales terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), se establece en el numeral 2.1.1. Características del inóculo: (…) iii) La procedencia exacta de la cepa aislada de VPPC (virus de peste porcina clásica subyacente, su secuencia y el historial de pases deben registrarse; y en el numeral 3.2.2 Descripción de la producción (vacunas basadas en la tecnología), establece que las características biológicas del inóculo Primario son: (…) iii) La procedencia exacta de la cepa, además de su secuencia e historial de pases, deben registrarse; Que, mediante Memorándum-0444-2014-MINAGRI- SENASA-DSA, la Dirección de Sanidad Animal insta a la Subdirección de Insumos Pecuarios para que solicite a los productores y/o comercializadores que acrediten que las semillas de las cuales se fabrican estas vacuna y todos los lotes producidos (según corresponda) hayan pasado satisfactoriamente estos controles; Que, la Subdirección de Insumos Pecuarios, realizó la fi scalización de los productos de uso veterinarios y alimentos para animales, nacionales e importados registrados en el SENASA; de conformidad con lo establecido en el artículo 23° del Decreto Supremo N°018-2008-AG - Reglamento de la Ley General de Sanidad; Que, la Sub Dirección de Insumos Pecuarios emitió el Informe-0387-2014-MINAGRI-SENASA-DIAIA-SIP- MPASCO, indicando que los fabricantes nacionales de biológicos contra peste porcina clásica no pueden sustentar el origen de la cepa vacunal (semilla maestra) después de haber solicitado a los titulares de los productos biológicos registrados con los nombres de BTK-COLPOR, CER- COL, BIOCOL, PORCI-COL, VACUNA “LC” CONTRA EL CÓLERA PORCINO y COLERTONG; Que, la Sub Dirección de Insumos Pecuarios, en el Informe-0034-2015-MINAGRI-SENASA-DIAIA-SIP- RPRINCIPE, indica que los productos biológicos registrados mencionados en el párrafo anterior, no cumplieron con acreditar el origen de la cepa vacunal; representan un riesgo sanitario a la población porcina nacional, debido a que su aplicación no asegura el nivel inmunitario adecuado que el SENASA busca alcanzar a través de la ejecución del programa ofi cial de control y erradicación contra la peste porcina clásica; Que, la Dirección de Insumos Agropecuarios e Inocuidad Agroalimentaria hace suya la fi scalización realizada por la Subdirección de Insumos Pecuarios a los productos biológicos contra la peste porcina clásica: BTK- COLPOR, CER-COL, BIOCOL, PORCI-COL, VACUNA “LC” CONTRA EL CÓLERA PORCINO y COLERTONG, que determina el incumplimiento de la acreditación del origen de la cepa vacunal (semilla maestra), tal como indica el Memorándum-0049-2015-MINAGRI-SENASA- DIAIA; Que, el Perú está afectado por la enfermedad de la peste porcina clásica, que constituye la enfermedad de mayor importancia para la especie porcina, por ello es considerada por los países, la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), como una enfermedad transfronteriza que provoca disminución en la producción, convirtiéndose en un riesgo para la seguridad alimentaria de la población y un freno para el desarrollo pecuario impidiendo el comercio nacional e internacional 3; Que, el artículo 2 del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitaria y Fitosanitarias (MSF) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) indica que los Estados Miembros de la mencionada organización, 1 La Decisión 483 - Normas para el registro, control, comercialización y uso de Productos Veterinarios, es vigente a partir del 08 de enero del 2001. Artículo 51.- Los registros concedidos a los productos veterinarios originarios de los Países Miembros o de terceros países, tendrán validez por diez (10) años contados a partir de la fecha de otorgamiento del registro, pudiendo ser renovados por períodos similares. 2 En setiembre del año 2012, la Organización Mundial de Sanidad Animal publicó el Manual de las pruebas de diagnóstico y de las vacunas para los animales terrestres (Manual Terrestre), vigente a la fecha El Manual de las Pruebas de Diagnóstico y las Vacunas para los animales terrestres de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), pretende prevenir y controlar las enfermedades de los animales, incluidas las zoonosis, así como contribuir a la mejora de los servicios de sanidad animal en todo el mundo y permitir el comercio internacional inocuo de animales y productos de origen animal. 3 Plan Continental para la Erradicación de la Peste Porcina Clásica de las Américas - Ofi cina Regional de la FAO para América Latina y el Caribe, página 1 del Boletín Nº 1 – Enero – Marzo, 2013.