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El Peruano Domingo 8 de marzo de 2015 548206 tienen derecho a adoptar las medidas sanitarias y fi tosanitarias necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales, o para preservar los vegetales; Que, el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitaria y Fitosanitarias de la OMC, señala que la medida sanitaria es toda medida aplicada para: “a) para proteger la salud y la vida de los animales o para preservar los vegetales en el territorio del Miembro de los riesgos resultantes de la entrada, radicación o propagación de plagas, enfermedades y organismos patógenos o portadores de enfermedades; (…) c) para proteger la vida y la salud de las personas en el territorio del Miembro de los riesgos resultantes de enfermedades propagadas por animales, vegetales o productos de ellos derivados, o de la entrada, radicación o propagación de plagas; o d) para prevenir o limitar otros perjuicios en el territorio del Miembro resultantes de la entrada, radicación o propagación de plagas”; Que, mediante Memorándum-0047-2015-MINAGRI- SENASA-DSA, la Dirección de Sanidad Animal, comunica que ante el resultado de la “Consultoría para la evaluación de la estrategia sanitaria de control y erradicación de las enfermedades del ganado porcino”, los controles de calidad para las vacunas contra la peste porcina clásica son fundamentales para alcanzar el efectivo control de la enfermedad; y la aplicación de vacunas sin garantía de contar con estos controles, perjudican el aseguramiento de un adecuado nivel inmunitario de la población porcina del país, representando un riesgo de ocurrencia de enfermedad; Que, la Dirección de Sanidad Animal, recomienda que las vacunas que se usen contra la peste porcina clásica deben cumplir con los requisitos mínimos establecidos por los Organismos Internacionales de referencia como la OIE, y que éstos además hayan demostrado los controles de calidad requeridos; Que, productos biológicos registrados: BTK-COLPOR, CER-COL, BIOCOL, PORCI-COL, VACUNA “LC” CONTRA EL CÓLERA PORCINO y COLERTONG, y en atención a las recomendaciones de la Dirección de Sanidad Animal, representan un riesgo sanitario a la población porcina nacional, es por ello se debe realizar un examen de razonabilidad de la medida sanitaria a implementar a fi n de proteger la salud y la vida de las personas y de los animales: Del bien juridico protegido - La Ley General de Sanidad Agraria y el Reglamento del Sistema Sanitario tienen por fi nalidad la prevención, el control y la erradicación de plagas y enfermedades en animales, que presentan riesgo para la vida, la salud de las personas y los animales y la preservación de los vegetales, así como prevenir, erradicar las enfermedades de mayor importancia económica en la ganadería porcina del país; es decir, el bien jurídico protegido es la salud de las personas y los animales. - Los titulares de los productos biológicos contra la peste porcina clásica consistentes en: BTK-COLPOR, CER- COL, BIOCOL, PORCI-COL, VACUNA “LC” CONTRA EL CÓLERA PORCINO y COLERTONG, no cumplieron con acreditar, ante la Subdirección de Insumos Pecuarios, el origen de la cepa vacunal (semilla maestra) de acuerdo a la recomendación de la OIE y lo refrendado por la Dirección de Sanidad Animal mediante Memorándum-0444-2014- MINAGRI-SENASA-DSA; - En la “Consultoría para la evaluación de la estrategia sanitaria de control y erradicación de las enfermedades del ganado porcino” llevada a cabo en los meses de diciembre 2014 y enero 2015, a cargo del consultor Jaime Estupiñan, según refi ere, advertimos que “existen en el mercado varias vacunas con registro antiguo del SENASA que se expenden y sin resultados de control de calidad y potencia que se venden a menor precio y son adquiridas y aplicadas por algunos productores. Estas vacunaciones no son registradas por el SENASA y constituyen un porcentaje alto de animales, se estima en un 10% que no tiene garantía de estar inmunizados lo cual representa un factor de riesgo importante para la presentación de brotes. El programa debe solo utilizar vacunas con control de calidad y potencia”; - En ese sentido los productos biológicos fi scalizados por la Subdirección de Insumos Pecuarios, representan un riesgo sanitario a la población porcina nacional y consecuentemente a la salud humana, debido a que su aplicación no asegura el nivel inmunitario adecuado que el SENASA busca alcanzar a través de la ejecución del programa ofi cial de control y erradicación contra la peste porcina clásica; De la conducta de los titulares de registro - Como refi eren en el Informe-0387-2014-MINAGRI- SENASA-DIAIA-SIP-MPASCO, el 04 de agosto de 2012, la Subdirección de Insumos Pecuarios realizó visitas de fi scalización a las empresas fabricantes de biológicos contra la peste porcina clásica registradas bajo los nombres de :BTK-COLPOR, CER-COL, BIOCOL, PORCI- COL, VACUNA “LC” CONTRA EL CÓLERA PORCINO y COLERTONG, correspondientes a los laboratorios: LABORATORIOS BIOTECNIK S.R.L, LASAVET E.I.R.L LIOFILIZADORA PERÚ AMAZÓNICO S.A. LAFARBI S.R.L. ,VET-CAL S.A.C. , BIO TONG DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS VETERINARIOS E IMPORTACIONES S.A.C., respectivamente; indicándoles que a partir de la inspección no podrán producir más lotes de este biológico, en tanto no cumplan lo dispuesto en la normativa vigente; - Subdirección de Insumos Pecuarios, estando a lo recomendado por la Dirección de Sanidad Animal en el Memorándum-0444-2014-MINAGRI-SENASA-DSA, la Subdirección de Insumos Pecuarios solicitó a los fabricantes el sustento del origen de la cepa vacunal (semilla maestra) a través del documento que acredite su procedencia de un centro de referencia internacional; - Del Informe-0387-2014-MINAGRI-SENASA-DIAIA- SIP-MPASCO, se advierte que los fabricantes de los productos biológicos nacionales (BTK-COLPOR, CER- COL, BIOCOL, PORCI-COL, VACUNA “LC” CONTRA EL CÓLERA PORCINO y COLERTONG) no pudieron sustentar el origen de la cepa vacunal (semilla maestra); Que, en atención a las disposiciones supranacionales, acciones realizadas por la Subdirección de Insumos Pecuarios, y considerando que los titulares tuvieron la oportunidad de acreditar la procedencia u origen de la cepa vacunal pese a la comunicación de la Subdirección, el 04 de agosto de 2012, de no producir más lotes de biológicos en tanto no cumplan las disposiciones vigentes; la medida sanitaria de cancelación del registro de producto biológico contra la peste porcina clásica que no haya acreditado el origen o procedencia de la cepa vacunal constituye entonces una medida inmediata y efi caz que permitirá proteger la salud de la población porcina nacional; De conformidad con lo establecido en el Reglamento de Organización y Funciones del SENASA, aprobado por Decreto Supremo N°008-2005-AG y modifi catoria, el Decreto Legislativo N°1059, y el Decreto Supremo N°002- 2010-AG; y, con los visados de la Subdirección de Insumos Pecuarios, Dirección de Sanidad Animal y de la Ofi cina de Asesoría Jurídica; SE RESUELVE: Artículo 1º.- Cancelar el registro de los productos biológicos nacionales contra la peste porcina clásica que no hayan acreditado el origen o procedencia de la cepa vacunal. Artículo 2°.- La medida sanitaria dispuesta en el Artículo 1° será de aplicación a BTK-COLPOR, CER- COL, BIOCOL, PORCI-COL, VACUNA “LC” CONTRA EL CÓLERA PORCINO y COLERTONG. Artículo 3°.- Otorgar a los titulares de los registros de productos veterinarios cancelados el plazo de hasta treinta (30) días útiles, contados a partir del día siguiente de la publicación de la presente Resolución, para que procedan al retiro de sus producto del mercado. De no retirarse del mercado se procederá al decomiso y disposición fi nal de los mismos evitando todo riesgo para la salud animal, humano y medio ambiente. Este proceso será ejecutado por el SENASA y los costos de dicha operación serán asumidos por los titulares de los registros. Artículo 4°.- Publicar la presente Resolución en el Diario Ofi cial El Peruano. Regístrese, comuníquese y publíquese. JOSUE CARRASCO VALIENTE Director General 1208283-1