Norma Legal Oficial del día 08 de marzo del año 2015 (08/03/2015)
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tienen derecho a adoptar las medidas sanitarias y fitosanitarias necesarias para proteger la salud y la MORDAZA de las personas y de los animales, o para preservar los vegetales; Que, el Acuerdo sobre la Aplicacion de Medidas Sanitaria y Fitosanitarias de la OMC, senala que la medida sanitaria es toda medida aplicada para: "a) para proteger la salud y la MORDAZA de los animales o para preservar los vegetales en el territorio del Miembro de los riesgos resultantes de la entrada, radicacion o propagacion de plagas, enfermedades y organismos patogenos o portadores de enfermedades; (...) c) para proteger la MORDAZA y la salud de las personas en el territorio del Miembro de los riesgos resultantes de enfermedades propagadas por animales, vegetales o productos de ellos derivados, o de la entrada, radicacion o propagacion de plagas; o d) para prevenir o limitar otros perjuicios en el territorio del Miembro resultantes de la entrada, radicacion o propagacion de plagas"; Que, mediante Memorandum-0047-2015-MINAGRISENASA-DSA, la Direccion de Sanidad Animal, comunica que ante el resultado de la "Consultoria para la evaluacion de la estrategia sanitaria de control y erradicacion de las enfermedades del ganado porcino", los controles de calidad para las vacunas contra la peste porcina clasica son fundamentales para alcanzar el efectivo control de la enfermedad; y la aplicacion de vacunas sin garantia de contar con estos controles, perjudican el aseguramiento de un adecuado nivel inmunitario de la poblacion porcina del MORDAZA, representando un riesgo de ocurrencia de enfermedad; Que, la Direccion de Sanidad Animal, recomienda que las vacunas que se usen contra la peste porcina clasica deben cumplir con los requisitos minimos establecidos por los Organismos Internacionales de referencia como la OIE, y que estos ademas hayan demostrado los controles de calidad requeridos; Que, productos biologicos registrados: BTK-COLPOR, CER-COL, BIOCOL, PORCI-COL, VACUNA "LC" CONTRA EL COLERA PORCINO y COLERTONG, y en atencion a las recomendaciones de la Direccion de Sanidad Animal, representan un riesgo sanitario a la poblacion porcina nacional, es por ello se debe realizar un examen de razonabilidad de la medida sanitaria a implementar a fin de proteger la salud y la MORDAZA de las personas y de los animales: Del bien juridico protegido - La Ley General de Sanidad Agraria y el Reglamento del Sistema Sanitario tienen por finalidad la prevencion, el control y la erradicacion de plagas y enfermedades en animales, que presentan riesgo para la MORDAZA, la salud de las personas y los animales y la preservacion de los vegetales, asi como prevenir, erradicar las enfermedades de mayor importancia economica en la ganaderia porcina del pais; es decir, el bien juridico protegido es la salud de las personas y los animales. - Los titulares de los productos biologicos contra la peste porcina clasica consistentes en: BTK-COLPOR, CERCOL, BIOCOL, PORCI-COL, VACUNA "LC" CONTRA EL COLERA PORCINO y COLERTONG, no cumplieron con acreditar, ante la Subdireccion de Insumos Pecuarios, el origen de la cepa vacunal (semilla maestra) de acuerdo a la recomendacion de la OIE y lo refrendado por la Direccion de Sanidad Animal mediante Memorandum-0444-2014MINAGRI-SENASA-DSA; - En la "Consultoria para la evaluacion de la estrategia sanitaria de control y erradicacion de las enfermedades del ganado porcino" llevada a cabo en los meses de diciembre 2014 y enero 2015, a cargo del consultor MORDAZA Estupinan, segun refiere, advertimos que "existen en el MORDAZA varias vacunas con registro antiguo del SENASA que se expenden y sin resultados de control de calidad y potencia que se venden a menor precio y son adquiridas y aplicadas por algunos productores. Estas vacunaciones no son registradas por el SENASA y constituyen un porcentaje alto de animales, se estima en un 10% que no tiene garantia de estar inmunizados lo cual representa un factor de riesgo importante para la MORDAZA de brotes. El programa debe solo utilizar vacunas con control de calidad y potencia"; - En ese sentido los productos biologicos fiscalizados por la Subdireccion de Insumos Pecuarios, representan un riesgo sanitario a la poblacion porcina nacional y consecuentemente a la salud humana, debido a que su aplicacion no asegura el nivel inmunitario adecuado que
El Peruano MORDAZA 8 de marzo de 2015
el SENASA busca alcanzar a traves de la ejecucion del programa oficial de control y erradicacion contra la peste porcina clasica; De la conducta de los titulares de registro - Como refieren en el Informe-0387-2014-MINAGRISENASA-DIAIA-SIP-MPASCO, el 04 de agosto de 2012, la Subdireccion de Insumos Pecuarios realizo visitas de fiscalizacion a las empresas fabricantes de biologicos contra la peste porcina clasica registradas bajo los nombres de :BTK-COLPOR, CER-COL, BIOCOL, PORCICOL, VACUNA "LC" CONTRA EL COLERA PORCINO y COLERTONG, correspondientes a los laboratorios: LABORATORIOS BIOTECNIK S.R.L, LASAVET E.I.R.L LIOFILIZADORA PERU AMAZONICO S.A. LAFARBI S.R.L. ,VET-CAL S.A.C. , BIO MORDAZA DE PRODUCTOS BIOLOGICOS VETERINARIOS E IMPORTACIONES S.A.C., respectivamente; indicandoles que a partir de la inspeccion no podran producir mas lotes de este biologico, en tanto no cumplan lo dispuesto en la normativa vigente; - Subdireccion de Insumos Pecuarios, estando a lo recomendado por la Direccion de Sanidad Animal en el Memorandum-0444-2014-MINAGRI-SENASA-DSA, la Subdireccion de Insumos Pecuarios solicito a los fabricantes el sustento del origen de la cepa vacunal (semilla maestra) a traves del documento que acredite su procedencia de un centro de referencia internacional; - Del Informe-0387-2014-MINAGRI-SENASA-DIAIASIP-MPASCO, se advierte que los fabricantes de los productos biologicos nacionales (BTK-COLPOR, CERCOL, BIOCOL, PORCI-COL, VACUNA "LC" CONTRA EL COLERA PORCINO y COLERTONG) no pudieron sustentar el origen de la cepa vacunal (semilla maestra); Que, en atencion a las disposiciones supranacionales, acciones realizadas por la Subdireccion de Insumos Pecuarios, y considerando que los titulares tuvieron la oportunidad de acreditar la procedencia u origen de la cepa vacunal pese a la comunicacion de la Subdireccion, el 04 de agosto de 2012, de no producir mas lotes de biologicos en tanto no cumplan las disposiciones vigentes; la medida sanitaria de cancelacion del registro de producto biologico contra la peste porcina clasica que no MORDAZA acreditado el origen o procedencia de la cepa vacunal constituye entonces una medida inmediata y eficaz que permitira proteger la salud de la poblacion porcina nacional; De conformidad con lo establecido en el Reglamento de Organizacion y Funciones del SENASA, aprobado por Decreto Supremo N°008-2005-AG y modificatoria, el Decreto Legislativo N°1059, y el Decreto Supremo N°0022010-AG; y, con los visados de la Subdireccion de Insumos Pecuarios, Direccion de Sanidad Animal y de la Oficina de Asesoria Juridica; SE RESUELVE: Articulo 1º.- Cancelar el registro de los productos biologicos nacionales contra la peste porcina clasica que no hayan acreditado el origen o procedencia de la cepa vacunal. Articulo 2°.- La medida sanitaria dispuesta en el Articulo 1° sera de aplicacion a BTK-COLPOR, CERCOL, BIOCOL, PORCI-COL, VACUNA "LC" CONTRA EL COLERA PORCINO y COLERTONG. Articulo 3°.- Otorgar a los titulares de los registros de productos veterinarios cancelados el plazo de hasta treinta (30) dias utiles, contados a partir del dia siguiente de la publicacion de la presente Resolucion, para que procedan al retiro de sus producto del mercado. De no retirarse del MORDAZA se procedera al decomiso y disposicion final de los mismos evitando todo riesgo para la salud animal, humano y medio ambiente. Este MORDAZA sera ejecutado por el SENASA y los costos de dicha operacion seran asumidos por los titulares de los registros. Articulo 4°.- Publicar la presente Resolucion en el Diario Oficial El Peruano. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA MORDAZA MORDAZA Director General
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