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30 NORMAS LEGALES Jueves 24 de agosto de 2017 / El Peruano de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certi fi cación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, y modi fi cada por la Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especí fi cas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para veri fi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certi fi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defi na en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certi fi cación; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en el documento de visto, la empresa NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. ha solicitado la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio NOVARTIS SAGLIK GIDA VE TARIM URUNLERI SANAYI VETICARET AS ubicado en la ciudad de Estambul, República de Turquía, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certi fi cación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº 391-2017-OT-OGA/MINSA la O fi cina de Tesorería de la O fi cina General de Administración, ha veri fi cado el depósito efectuado por la empresa NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. conforme al Recibo de Ingreso Nº 1676, con el cual se cubre íntegramente los costos del viaje de inspección solicitado por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la inspección solicitada para la obtención de la certi fi cación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 18 al 22 de setiembre de 2017;Que, con Memorando Nº 1952-2017-OGA/MINSA la Ofi cina General de Administración informa que el viaje que realizarán las químico farmacéuticas Jesusa Poma Inca y Rosa Hortensia Rivera Huaytalla, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas para realizar la inspección solicitada, cuenta con la Certi fi cación de Crédito Presupuestario Nº 2535- 2017, correspondiente a la fuente de fi nanciamiento de Recursos Directamente Recaudados, para pasajes en tarifa económica, así como los viáticos correspondientes incluido gastos de instalación, en concordancia con la normatividad vigente; Que, mediante Informe Nº 176-2017-EGC-ODRH- OGGRH/MINSA, la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos comunica la condición laboral de los profesionales propuestos para llevar a cabo la Certi fi cación solicitada; Que, en tal sentido, considerando que la empresa NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A. ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certi fi cación indicada a la que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la auditoría de la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a fi n de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios por parte de los laboratorios extranjeros objeto de inspección y que serán materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de las profesionales en mención; Que, el numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley Nº 30518, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2017, establece que los viajes al exterior de los servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos deben realizarse en categoría económica; asimismo establece que la autorización para viajes al exterior de las personas se aprueba conforme a lo establecido en la Ley 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, y sus normas reglamentarias; Con el visado de la Directora General de la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos, del Director General de la O fi cina General de Administración, del Director General de la O fi cina General de Asesoría Jurídica, del Secretario General, y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud encargado del Despacho del Viceministerio de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 30518, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2017; la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modi fi catoria; su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM, y sus modi fi catorias; y la Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, modi fi cada por Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA; SE RESUELVE:Artículo 1.- Autorizar, en comisión de servicios, el viaje de las químico farmacéuticas Jesusa Poma Inca y Rosa Hortensia Rivera Huaytalla, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas a la ciudad de Estambul, República de Turquía, del 15 al 23 de setiembre de 2017, para los fi nes expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de las citadas profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial han sido íntegramente cubiertos por la empresa NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A., a través de los Recibos de Ingreso detallados en los considerandos precedentes, abono veri fi cado por la O fi cina de Tesorería de la O fi cina General de Administración, incluyendo la asignación por concepto de viáticos, conforme al siguiente detalle: