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61 NORMAS LEGALES Jueves 6 de febrero de 2020 El Peruano / Regla Dispositivos Médicos salvo que estén previstos para la administración de productos farmacéuticos en cuyo caso se incluyen en la clase III , oEl término "administración de productos farmacéuticos” implica el almacenamiento y/o in fl uencia en la tasa/volumen del producto farmacéutico liberado y no sólo la conducción. salvo que estén previstos para sufrir cambios químicos en el cuerpo (excepto los dispositivos que se colocan en los dientes), en cuyo caso se incluyen en la clase III, o Adhesivos quirúrgicos, entre otros. salvo que estén previstos para suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluyen en la clase III , oDispositivos de braquiterapia, entre otros. salvo que estén previstos para ejercer un efecto biológico o absorberse completamente o la mayor parte, en cuyo caso se incluyen en la clase IV , oSuturas absorbibles, adhesivos biológicos, entre otros. El "efecto biológico" al que hace referencia es intencionado. El término "absorción" se re fi ere a la degradación de un material dentro del cuerpo y la eliminación metabólica de los productos de degradación resultantes del cuerpo. salvo que estén previstos especí fi camente para usarse en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluyen en la clase IV , oCatéteres neurológicos, entre otros. salvo que estén previstos especí fi camente para diagnosticar, monitorizar o corregir una alteración cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluyen en la clase IV . Catéteres cardiovasculares, cables de marcapasos temporales, derivaciones (shunts) para la arteria carótida, entre otros. Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico a largo plazo se incluyen en la clase III , La mayoría de los dispositivos médicos cubiertos por esta regla son los implantes usados en los campos ortopédicos, dentales, oftálmicos y cardiovasculares. Implantes maxilofaciales, placas óseas y tornillos, cemento óseo, suturas internas no absorbibles, implantes dentales (sin recubrimiento bioactivo), entre otros. salvo que estén previstos para colocarse en los dientes o en preparar la estructura del diente, en cuyo caso se incluyen en la clase II , o Materiales para incrustaciones, coronas y puentes, materiales de relleno dental, entre otros. salvo que estén previstos para usarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluyen en la clase IV , o Válvulas cardíacas protésicas, stents cardiovasculares, cables y electrodos de marcapasos, electrodos de estimulación cerebral profunda, entre otros. salvo que estén previstos para el soporte o mantenimiento de la vida, en cuyo caso se incluyen en la clase IV , o salvo que estén previstos para ser dispositivos médicos implantables activos, en cuyo caso se incluyen en la clase IV , o Marcapasos, des fi briladores implantables, entre otros. salvo que estén previstos para ejercer un efecto biológico o absorberse completamente o la mayor parte, en cuyo caso se incluyen en la clase IV , oLos implantes declarados como bioactivos. La hidroxiapatita se considera que tiene efecto biológico sólo si es declarado y demostrado por el fabricante. salvo que estén previstos para administrar productos farmacéuticos en cuyo caso se incluyen en la clase IV , o Puertos de infusión subcutánea para uso a largo plazo, entre otros. salvo que estén previstos para sufrir cambios químicos en el cuerpo (excepto si los dispositivos médicos son colocados en los dientes), en cuyo caso se incluyen en la clase IV , oAdhesivos quirúrgicos previstos para uso a largo plazo, entre otros. El cemento óseo no está dentro del ámbito de aplicación del término “cambio químico en el cuerpo”, ya que cualquier cambio se realiza en el corto plazo y no a largo plazo. salvo que sean implantes mamarios, en cuyo caso se incluyen en la clase IV , o salvo que sean reemplazos de articulaciones de cadera, rodilla y hombro, en cuyo caso se incluyen en la clase IVSistemas de reemplazo totales de articulaciones de cadera, rodilla y hombro c) Dispositivos Médicos Activos Regla Dispositivos Médicos Regla 9(i). Todos los dispositivos médicos activos terapéuticos previstos para administrar o intercambiar energía se incluyen en la clase II,Estos dispositivos médicos son en su mayoría equipos eléctricos usados en cirugía, dispositivos para tratamiento especializado y algunos estimuladores. Estimuladores musculares, piezas de mano dentales, audífonos, equipos de fototerapia neonatal, equipo de ultrasonido para fi sioterapia, entre otros. salvo que sus características son tales que puedan administrar o intercambiar energía hacia o desde el cuerpo humano en una forma potencialmente peligrosa, incluyendo la radiación ionizante, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el lugar de aplicación de la energía en cuyo caso se incluyen en la clase III . Ventiladores pulmonares, incubadoras para bebés, generadores electroquirúrgicos, marcapasos externos y des fi briladores externos, láseres quirúrgicos, litotriptores, rayos X de uso terapéutico y otras fuentes de radiación ionizante. El término "potencialmente peligrosa" se re fi ere al tipo de tecnología utilizada y la aplicación prevista. Regla 9(ii). Todos los dispositivos médicos activos previstos para controlar o monitorear el desempeño de los dispositivos médicos activos terapéuticos de la clase III o previstos para in fl uir directamente en el desempeño de dichos dispositivos médicos se incluyen en la clase III . Sistemas de retroalimentación externa para los dispositivos médicos activos terapéuticos, entre otros. Regla 10 (i). Todos los dispositivos médicos activos para diagnóstico se incluyen en la clase II : Estos dispositivos médicos incluyen a los equipos de diagnóstico por ultrasonido/ imagen y/o captura de señales fi siológicas. - Si están previstos para suministrar energía que será absorbida por el cuerpo humano (a excepción de los dispositivos usados exclusivamente para iluminar el cuerpo del paciente con luz del espectro visible o infrarrojo cercano en cuyo caso se incluyen en la clase I ), o Equipos de resonancia magnética, diagnóstico por ultrasonido en aplicaciones no críticas, estimuladores de respuesta evocada, entre otros.