TEXTO PAGINA: 60
60 NORMAS LEGALES Jueves 6 de febrero de 2020 / El Peruano Regla Ejemplos de Dispositivos Médicos Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos previstos para modi fi car la composición biológica o química de la:Sangre, • Otros líquidos corporales u• Otros líquidos,• previstos para la infusión en el cuerpo se incluyen en la clase III ,Estos dispositivos médicos son "indirectamente invasivos" porque tratan o modi fi can las sustancias que eventualmente se administrarán en el cuerpo. Se usan normalmente junto con un dispositivo activo dentro del alcance de las Reglas 9 u 11. Hemodializadores, dispositivos para extraer los glóbulos blancos de la sangre entera, entre otros. En esta parte de la regla, "modi fi cación" no incluye la fi ltración simple mecánica o centrifugación. salvo que el tratamiento consista en fi ltración, centrifugación o intercambios de gases o de calor en cuyo caso se incluyen en la clase II . Dispositivos médicos para eliminar el dióxido de carbono, fi ltros de partículas en un sistema de circulación extracorpórea, entre otros. Regla 4. El resto de los dispositivos médicos no invasivos se incluyen en la clase I . Electrodos no invasivos, entre otros. Estos dispositivos médicos no tocan al paciente o tienen contacto solamente con la piel intacta. b) Dispositivos Médicos Invasivos Regla Dispositivos Médicos Regla 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los ori fi cios corporales (excepto los que son invasivos de tipo quirúrgico) y que: No están previstos para conectarse a un dispositivo médico activo, o Están previstos para conectarse sólo con un dispositivo médico de clase I. Los dispositivos médicos suelen ser instrumentos de diagnóstico y terapéuticos usados en otorrinolaringología, oftalmología, odontología, proctología, urología y ginecología. La clasi fi cación depende de la duración del uso y la sensibilidad (o vulnerabilidad) del ori fi cio a tal invasión. - Se encuentran en la clase I si están previstos para uso transitorio. Guantes de examen, dispositivos de enema, entre otros - Se encuentran en la clase II si están previstos para uso a corto plazo, Catéteres urinarios, tubos traqueales, entre otros salvo que estén previstos para uso a corto plazo en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal en cuyo caso se incluyen en la clase I . Apósitos para hemorragias nasales, entre otros. - Se encuentran en la clase III si están previstos para uso a largo plazo,Stents uretrales, lentes de contacto de uso continuo a largo plazo (para este dispositivo médico, la extracción de los lentes para la limpieza se considera como parte del uso continuo), entre otros. salvo que estén previstos para uso a largo plazo en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en la cavidad nasal y no son susceptibles de absorberse por la membrana mucosa en cuyo caso se incluyen en la clase II . Materiales de ortodoncia, prótesis dental fi jas, entre otros. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los ori fi cios corporales (excepto los que son invasivos de tipo quirúrgico) e independientemente del tiempo de uso, que están previstos para conectarse a un dispositivo médico activo de la clase II o de una clase superior se incluyen en la clase II . Tubos traqueales conectados a un ventilador, catéteres de succión para el drenaje del estómago, puntas aspiradoras dentales, entre otros. Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico previstos para uso transitorio se incluyen en la clase II ,La mayoría de este tipo de dispositivos médicos se encuentran en varios grupos principales: aquellos que crean un conducto a través de la piel (agujas de jeringas, lancetas, entre otros); instrumental quirúrgico (escalpelos de un solo uso, grapadoras quirúrgicas, punzón aórtico de un solo uso, entre otros); guantes quirúrgicos; y, varios tipos de catéteres /aspiradores, entre otros. salvo que se traten de instrumentales quirúrgicos reusables, en cuyo caso se incluyen en la clase I , oTaladros y sierras quirúrgicas operados manualmente, entre otros. Un instrumental quirúrgico conectado a un dispositivo médico activo está en una clase superior a la clase I. salvo que estén previstos para suministrar energía en forma de radiación ionizante en cuyo caso se incluyen en la clase III , o Catéteres que contienen radioisótopos sellados, entre otros. salvo que estén previstos para ejercer un efecto biológico o absorberse completamente o la mayor parte en cuyo caso se incluyen en la clase III , o Gases de insu fl ación para la cavidad abdominal, entre otros. El "efecto biológico" al que hace referencia es intencionado. El término "absorción" se re fi ere a la degradación de un material dentro del cuerpo y la eliminación metabólica de los productos de degradación resultantes del cuerpo. Esta parte de la regla no aplica a aquellas sustancias que se excretan sin modi fi cación del cuerpo. salvo que estén previstos para la administración de productos farmacéuticos por medio de un sistema de liberación, si se hace de una forma potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación en cuyo caso se incluyen en la clase III , oLapicero de insulina para la auto- administración, entre otros. El término "administración de productos farmacéuticos” implica el almacenamiento y/o in fl uencia en la tasa/volumen del producto farmacéutico liberado y no sólo la conducción. El término "potencialmente peligrosa" se re fi ere a las características del dispositivo médico y no la competencia del usuario. salvo que estén previstos especí fi camente para uso en contacto directo con el sistema nervioso central en cuyo caso se incluyen en la clase IV , o Aguja espinal, entre otros. salvo que estén previstos especí fi camente para diagnosticar, monitorear o corregir una alteración cardíaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo en cuyo caso se incluyen en la clase IV . Catéteres de balón para angioplastia y guías de alambre relacionados, instrumentales quirúrgicos cardiovasculares especializados desechables, entre otros. Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico previstos para uso a corto plazo se incluyen en la clase II ,Estos dispositivos médicos se usan principalmente en el contexto de la cirugía o cuidados post-operatorios o son dispositivos médicos de infusión o son catéteres de diversos tipos. Cánulas de infusión, materiales de relleno temporales, dispositivos de cierre cutáneo no absorbibles, estabilizadores del tejido usado en la cirugía cardíaca, entre otros. Incluye a los dispositivos médicos que se usan durante la cirugía cardíaca, pero no para monitorear o tratar un defecto.