TEXTO PAGINA: 62
62 NORMAS LEGALES Jueves 6 de febrero de 2020 / El Peruano Regla Dispositivos Médicos - Si están previstos para obtener la imagen de la distribución in vivo de los radiofármacos, o Cámaras gamma/nucleares, entre otros. - Si están previstos para permitir un diagnóstico directo o la monitorización de los procesos fi siológicos vitales,Termómetros electrónicos, estetoscopios electrónicos, monitores para la presión arterial, electrocardiógrafos, entre otros, salvo que estén previstos especí fi camente para la: a) Monitorización de los parámetros fi siológicos vitales, donde la naturaleza de las variaciones es tal que podría resultar en un peligro inmediato para el paciente, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del sistema nervioso central, o b) Diagnóstico en situaciones clínicas en las cuales el paciente está en peligro inmediato, en cuyos casos se incluyen en la clase III. Monitores/alarmas para cuidados intensivos, sensores biológicos, monitores de saturación de oxígeno, monitores de apnea, entre otros. Equipo de ultrasonido para uso en procedimientos cardiacos intervencionistas, entre otros. Regla 10(ii). Todos los dispositivos médicos activos que emiten radiaciones ionizantes y previstos para radiología diagnóstica y/o intervencionista, incluyendo a los dispositivos médicos previstos para controlar o monitorizar dichos dispositivos, o los que in fl uyan directamente en su desempeño se incluyen en la clase III. Dispositivos médicos para el control, monitorización de la in fl uencia de la emisión de radiación ionizante, entre otros. Regla 11. Todos los dispositivos médicos activos previstos para administrar y/o retirar productos farmacéuticos, líquidos corporales u otras sustancias hacia o desde el cuerpo se incluyen en la clase II , Estos dispositivos médicos son en su mayoría sistemas de administración de productos farmacéuticos o equipos de anestesia. Equipos de succión, bombas de alimentación , inyectores a chorro para vacunación, nebulizadores para usarse en pacientes conscientes y con respiración espontánea donde la falla en la administración de la dosis apropiada no es potencialmente peligrosa , entre otros. salvo que se haga de una forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias involucradas, la parte del cuerpo afectada y el modo y la vía de administración, en cuyo caso se incluyen en la clase III . Bombas de infusión , equipos de anestesia, equipos de diálisis, cámaras hiperbáricas, nebulizadores donde la falla en la administración de la dosis apropiada podría ser peligrosa, entre otros. Regla 12. Todos los demás dispositivos médicos activos se incluyen en la clase I . Lámparas de examen, microscopios quirúrgicos, equipos eléctricos para registro, procesamiento y visualización de imágenes de diagnóstico, luces para curado dental, camas eléctricas, entre otros. d) Reglas Adicionales Regla Dispositivos médicos Regla 13. Todos los dispositivos médicos que incorporen como parte integral una sustancia que, al usarse independientemente, pueda considerarse como un principio activo/ingrediente farmacéutico activo y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos, se incluyen en la clase IV .Cementos óseos con antibiótico, catéteres recubiertos de heparina, apósitos para heridas que incorporan agentes antimicrobianos para proporcionar acción accesoria sobre la herida, bolsas de sangre que incorpora un anticoagulante, entre otros. Regla 14. Todos los dispositivos médicos fabricados de o a partir de la incorporación de células, tejidos o derivados de origen animal, humano o microbiano, no viables, se incluyen en la clase IV ,Válvulas cardíacas porcinas, entre otros. Regla 15. Todos los dispositivos médicos previstos especí fi camente para usarse en la esterilización o desinfección de dispositivos médicos se incluyen en la clase II , Desinfectantes para dispositivos médicos no invasivos, entre otros. salvo que sean soluciones desinfectantes o de lavado-desinfección previstos especí fi camente para usarse en los dispositivos médicos invasivos en el punto fi nal del proceso, en cuyo caso se incluyen en la clase III .Soluciones previstas para usarse en la desinfección de los dispositivos médicos sin procesamiento adicional (esterilizador), incluyendo aquellos en los que el agente infeccioso es un prión; equipos de lavado-desinfección especí fi camente para la desinfección de un endoscopio u otro dispositivo invasivo, entre otros. Regla 16. Todos los dispositivos médicos previstos especí fi camente para usarse en la desinfección, limpieza, enjuague o, cuando corresponda, en la hidratación de lentes de contacto se incluyen en la clase III . Regla 17. Todos los dispositivos médicos usados con fi nes anticonceptivos o prevención de la transmisión de infecciones de transmisión sexual se incluyen en la clase III , Condones, diafragmas anticonceptivos, entre otros. salvo que sean dispositivos médicos invasivos a largo plazo o implantables, en cuyo caso se incluyen en la clase IV . Dispositivo intrauterino de anticoncepción, entre otros. Regla 18. Todos los dispositivos médicos previstos especí fi camente para grabar imágenes de diagnóstico de rayos X se incluyen en la clase II .Películas de rayos x, placa de fosforo fotoestimulable, entre otros. Anexo 2 Lista de Veri fi cación de los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño Dispositivo Médico: Principio Esencial¿Aplicable al Dispositivo Médico?Método utilizado para demostrar conformidadMétodo de referenciaReferencia de los documentos controlados I. Principios Esenciales Generales 1. Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que, al usarse bajo las condiciones y propósitos previstos por el fabricante y, cuando corresponda, en virtud del conocimiento técnico, experiencia, instrucción o capacitación y de las condiciones físicas y médicas de los usuarios previstos por el fabricante, se desempeñen conforme a lo previsto por el fabricante y no comprometan la condición clínica ni la seguridad de los pacientes, o la seguridad y salud de los usuarios, o, cuando corresponda, de otras personas, siempre que cualquier riesgo que pueda estar asociado con su uso, constituya riesgos aceptables al compararse con los bene fi cios al paciente y sea compatible con un alto nivel de protección de la seguridad y la salud;