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55 NORMAS LEGALES Jueves 6 de febrero de 2020 El Peruano / 17. Peligro: Fuente potencial de daño. 18. Persona lega: Individuo que no tiene entrenamiento formal en el campo o disciplina de los dispositivos médicos 19. Proceso fi siológico vital: Proceso que es necesario para mantener la vida. Los indicadores de estos procesos pueden incluir uno o más de los siguientes signos: frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, función cerebral, gases en sangre, presión arterial y temperatura corporal. 20. Riesgo en dispositivos médicos: Combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la severidad de dicho daño. 21. Sistema circulatorio central: Se re fi ere a los principales vasos sanguíneos internos que incluyen los siguientes: venas pulmonares, arterias pulmonares, venas cardíacas, arterias coronarias, arterias carótidas (comunes, internas y externas), arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, aorta (incluye todos los segmentos de la aorta), vena cava inferior y superior y arterias ilíacas comunes. 22. Sistema nervioso central: Se re fi ere al encéfalo, la médula espinal y las meninges. 23. Soporte o mantenimiento de la vida: Un dispositivo médico que es esencial, o que produce información que es esencial para la restauración o el mantenimiento de una función fi siológica importante para la prolongación de la vida humana. 24. Uso previsto, intención de uso o fi nalidad prevista: La intención objetiva del fabricante con respecto al uso de un dispositivo médico, proceso o servicio, tal como se re fl eja en las especi fi caciones, instrucciones y la información proporcionada por el fabricante. Artículo 3.- Ámbito de aplicación Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los administrados y titulares de registro sanitario que en los procedimientos administrativos seguidos ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), soliciten la inscripción, reinscripción o cambios en el Registro Sanitario de dispositivos médicos. TÍTULO II REGLAS DE CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Artículo 4.- Clasi fi cación de los dispositivos médicos Los dispositivos médicos se clasi fi can en cuatro (4) clases: Clase I : De bajo riesgo Case II : De moderado riesgoClase III : De alto riesgoClase IV : Críticos en materia de riesgo Artículo 5.- Factores que se deben considerar en la clasifi cación de los dispositivos médicos A efectos de clasi fi car los dispositivos médicos se debe tener en cuenta lo siguiente: a) Si sobre la base del uso previsto por el fabricante, dos (2) o más reglas de clasi fi cación son aplicables al dispositivo médico, a este se le asigna el nivel más alto de la clasi fi cación aplicable; b) Cuando esté previsto por el fabricante que un dispositivo médico sea usado junto con un dispositivo médico diferente, que puede o no ser del mismo fabricante (como en los casos de un oxímetro de pulso y un sensor reemplazable, una jeringa de propósito general y una bomba de jeringa, entre otros), las reglas de clasi fi cación se aplican por separado a cada uno de los dispositivos médicos; c) La clasi fi cación de una combinación de dispositivos médicos que cumplen individualmente con todos los requisitos establecidos en la regulación vigente, depende del propósito del fabricante en el envasado y la comercialización de tal combinación. Es decir: c.1) Si de la combinación resulta un dispositivo médico previsto por el fabricante para cumplir con un propósito diferente al de los dispositivos médicos individuales que lo componen, la combinación se considera un nuevo dispositivo médico por sí mismo y debe clasi fi carse de acuerdo con el nuevo uso previsto; c.2) Si la combinación es para la conveniencia del usuario, pero no cambia los usos previstos de los dispositivos médicos individuales que la componen (como en el caso de un kit personalizado con todos los dispositivos médicos necesarios para llevar a cabo un procedimiento quirúrgico en particular, entre otros), la clasi fi cación asignada a la combinación está en el nivel de clasi fi cación más alta del dispositivo médico que forma parte de ésta. d) Si el software autónomo está comprendido en la defi nición de dispositivo médico, éste debe clasi fi carse de la siguiente manera: d.1) Cuando maneje o in fl uya en el uso de un dispositivo médico particular, debe clasi fi carse de acuerdo con el uso previsto de la combinación; d.2) Cuando es independiente de cualquier otro dispositivo médico, se clasi fi ca por sí mismo usando las reglas de clasi fi cación del presente Reglamento. e) Cuando se evidencie a través de la experiencia post mercado que el uso del dispositivo médico conlleva a riesgos no previstos por el fabricante, la ANM puede requerir que un determinado tipo de dispositivo médico sea reclasi fi cado en una clase diferente de la asignada inicialmente; f) Un accesorio para un dispositivo médico puede clasi fi carse por separado utilizando las reglas de clasi fi cación del presente Reglamento. Artículo 6.- Reglas de clasi fi cación El fabricante debe clasi fi car a los dispositivos médicos de acuerdo a las reglas señaladas en el Anexo 1 del presente Reglamento. TÍTULO III PRINCIPIOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Artículo 7.- Generalidades Los dispositivos médicos deben cumplir con los principios esenciales de seguridad y desempeño establecidos en el presente Reglamento. Artículo 8.- Principios esenciales de seguridad y desempeño generales Todos los dispositivos médicos deben cumplir con los siguientes principios: a) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que, al usarse bajo las condiciones y propósitos previstos por el fabricante y, cuando corresponda, en virtud del conocimiento técnico, experiencia, instrucción o capacitación y de las condiciones físicas y médicas de los usuarios previstos por el fabricante, se desempeñen conforme a lo previsto por el fabricante y no comprometan la condición clínica ni la seguridad de los pacientes, o la seguridad y salud de los usuarios, o, cuando corresponda, de otras personas, siempre que cualquier riesgo que pueda estar asociado con su uso, constituya riesgos aceptables al compararse con los bene fi cios al paciente y sea compatible con un alto nivel de protección de la seguridad y la salud;