Norma Legal Oficial del día 06 de febrero del año 2020 (06/02/2020)

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TEXTO DE LA PÁGINA 64

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Principio Esencial

NORMAS LEGALES
¿Aplicable al Dispositivo Médico?

Jueves 6 de febrero de 2020 /

El Peruano

Método utilizado para demostrar conformidad

Método de referencia

Referencia de los documentos controlados

e) Los dispositivos médicos previstos por el fabricante para esterilizarse deben fabricarse en condiciones adecuadamente controladas (ambientales u otras); f) Los sistemas de envase para dispositivos médicos no estériles deben mantener la integridad y la limpieza del dispositivo médico y, si éste debe de esterilizarse antes de su uso, minimizar el riesgo de contaminación microbiana. El sistema de envase debe ser adecuado, en función del método de esterilización especificado por el fabricante; g) El rotulado e instrucciones de uso de los dispositivos médicos debe hacer distinción entre dispositivos médicos similares puestos en el mercado, tanto en condición estéril como no estéril. 3. Dispositivos médicos que incorporan una sustancia considerada como principio activo/ingrediente farmacéutico activo Cuando un dispositivo médico incorpore, como parte integral, una sustancia que, al usarse independientemente, pueda considerarse como un principio activo/ ingrediente farmacéutico activo y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del dispositivo médico, la seguridad, calidad y desempeño de éste debe verificarse como un todo, así como la seguridad, calidad y eficacia de la sustancia en la aplicación específica. 4. Dispositivos médicos que incorporan materiales de origen biológico a) Cuando los dispositivos médicos incorporan tejidos, células y sustancias de origen animal, éstos deben proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados para el uso previsto de los tejidos. Se debe mantener información sobre el origen geográfico de los animales. El procesamiento, la preservación, el estudio y manipulación de los tejidos, células y sustancias de origen animal deben llevarse a cabo a fin de proporcionar una seguridad óptima para los pacientes, usuarios y, cuando corresponda, de otras personas. En particular, la seguridad con respecto a los virus y otros agentes transmisibles debe abordarse con la aplicación de métodos validados de eliminación o inactivación en el curso del proceso de fabricación; b) Cuando los dispositivos médicos incorporan tejidos, células y sustancias de origen humano, la selección de las fuentes, los donantes y/o sustancias de origen humano, el procesamiento, la preservación, estudio y manipulación de los tejidos, células y sustancias de dicho origen deben llevarse a cabo a fin de proporcionar una seguridad óptima para los pacientes, usuarios y, cuando corresponda, de otras personas. En particular, la seguridad con respecto a los virus y otros agentes transmisibles debe abordarse con la aplicación de métodos validados de eliminación o inactivación en el curso del proceso de fabricación; c) Cuando los dispositivos médicos incorporan células y sustancias de origen microbiano, el procesamiento, la preservación, el estudio y la manipulación de las células y las sustancias deben llevarse a cabo a fin de proporcionar una seguridad óptima para los pacientes, usuarios y, cuando corresponda, de otras personas. En particular, la seguridad con respecto a los virus y otros agentes transmisibles debe abordarse con la aplicación de métodos validados de eliminación o inactivación en el curso del proceso de fabricación. 5. Propiedades ambientales a) Si el dispositivo médico está diseñado para su uso en combinación con otros dispositivos médicos o equipos, toda la combinación, incluyendo el sistema de conexión, deben ser seguros y no deben afectar el desempeño específico de los dispositivos médicos. Todas las restricciones sobre el uso de la aplicación de tales combinaciones deben indicarse en el rotulado y/o en las instrucciones de uso. Las conexiones que el usuario tiene que manejar, como transferencia de gas, líquido o acoplamiento mecánico, deben estar diseñados y construidos de tal manera que se minimicen los riesgos posibles de conexión incorrecta; b) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se reduzca o elimine tanto como sea posible: b.1) El riesgo de lesiones al paciente, usuario u otras personas, en relación con sus características físicas y ergonómicas; b.2) El riesgo de error de uso debido a las características ergonómicas, factores humanos y el entorno en el que el dispositivo médico está previsto usarse; b.3) Los riesgos relacionados con influencias externas razonablemente previsibles o condiciones ambientales, tales como campos magnéticos, influencias eléctricas y electromagnéticas externas, descargas electrostáticas, radiación asociada a procedimientos de diagnóstico o terapéuticos, presión, humedad, temperatura o variaciones de presión y aceleración; b.4) Los riesgos relacionados con el uso al entrar en contacto con materiales, líquidos y gases a los cuales esté expuesto durante las condiciones normales de uso; b.5) El riesgo relacionado con la posible interacción negativa entre el software y el entorno dentro del cual éste opere e interactúe; b.6) Los riesgos de penetración accidental de sustancias en el dispositivo médico; b.7) Los riesgos de interferencia recíproca con otros dispositivos médicos generalmente usados en las investigaciones o para el tratamiento dado; b.8) Los riesgos que surgen cuando el mantenimiento o la calibración no sea posible (como los implantes), del envejecimiento de los materiales utilizados o la pérdida de precisión de cualquier medición o mecanismo de control. c) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se minimicen los riesgos de incendio o explosión durante el uso normal y en las condiciones de primer defecto. Se debe prestar particular atención sobre dispositivos médicos cuyo uso previsto incluya exposición o el uso asociado con sustancias inflamables o sustancias que puedan causar combustión; d) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que el ajuste, calibración y mantenimiento, en caso que sea necesario, puedan realizarse de manera segura con el fin de lograr el desempeño previsto por el fabricante; e) Los dispositivos médicos deben diseñarse y fabricarse de tal manera que se pueda facilitar la eliminación segura de cualquier sustancia de desecho. 6. Dispositivos médicos con función de diagnóstico o medición a) Los dispositivos médicos de diagnóstico y los dispositivos médicos con función de medición, deben diseñarse y fabricarse de tal manera que provean suficiente exactitud, precisión y estabilidad para el uso previsto del dispositivo médico, basado en métodos científicos y técnicos apropiados. El fabricante debe especificar los límites de exactitud; b) Cualquier escala de lectura, medición o monitoreo debe diseñarse en arreglo con las características ergonómicas, teniendo en cuenta el uso previsto del dispositivo médico; c) Siempre que sea posible los valores expresados numéricamente deben ser unidades estandarizadas comúnmente aceptadas y fáciles de comprender por parte del usuario del dispositivo médico.