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10 NORMAS LEGALES Lunes 11 de enero de 2021 / El Peruano a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminación del contrato del servicio prestado.” “Artículo 75.- Libros o fi ciales Las droguerías deben contar con los siguientes libros ofi ciales: a) De control de estupefacientes, cuando corresponda; b) De control de psicotrópicos, cuando corresponda; y,c) De ocurrencias. Las droguerías pueden contar con registro electrónico de datos en un sistema computarizado cali fi cado para el control de estupefacientes y control de psicotrópicos. Estos libros o registros electrónicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposición de los inspectores. En caso de contar con libros en físico, cada uno de los folios de los libros de control de estupefacientes y control de psicotrópicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en el ámbito de Lima Metropolitana, o por la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). El Director Técnico de la droguería que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrópicos, debe tramitar, ante la Autoridad de Salud correspondiente, la visación respectiva; para ello, debe presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, el libro foliado para el control de estupefacientes y/o control de psicotrópicos, y el libro anterior, cuando corresponda. Se considera un servicio prestado en exclusividad la visación de los libros de control de estupefacientes y/o psicotrópicos. El servicio está sujeto a pago por derecho de trámite. El registro de las existencias de precursores de uso médico y otras sustancias sujetas a fi scalización sanitaria, así como la contabilidad relativa a su consumo, se efectúa en el libro o registro electrónicos de datos para el control de psicotrópicos. En el libro de ocurrencias se anotan las rotaciones del personal profesional Químico-Farmacéutico que labora en el establecimiento, la ausencia del Director Técnico y el nombre del profesional Químico-Farmacéutico asistente que reemplaza al Director Técnico en su ausencia y, otras observaciones que el Director Técnico estime relevante.” “Artículo 95.- Libros o fi ciales Los Laboratorios de productos farmacéuticos deben contar con los siguientes libros o fi ciales físicos o electrónicos: a) De control de estupefacientes, cuando corresponda; b) De control de psicotrópicos, cuando corresponda. Los laboratorios pueden contar con registro electrónico de datos en un sistema computarizado cali fi cado para el control de estupefacientes y control de psicotrópicos. Estos libros o registros electrónicos de datos deben mantenerse actualizados y estar a disposición de los inspectores. En caso de los libros en físico, cada uno de los folios de los libros de control de estupefacientes y control de psicotrópicos debe estar visado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). El Director Técnico del laboratorio que cuente con libros de estupefacientes y/o control de psicotrópicos, debe tramitar, ante la Autoridad de Salud correspondiente, la visación respectiva; para ello, debe presentar una solicitud con carácter de declaración jurada, el libro foliado para el control de estupefacientes y/o control de psicotrópicos, y el libro anterior, cuando corresponda. Se considera un servicio prestado en exclusividad la visación de los libros de control de estupefacientes y/o psicotrópicos. El servicio está sujeto a pago por derecho de trámite.El registro de las existencias de precursores de uso médico y otras sustancias sujetas a fi scalización sanitaria, así como la contabilidad relativa a su consumo, se efectúa en el libro o registro electrónicos de datos para el control de psicotrópicos.” “Artículo 109.- Elaboración de productos por encargo Los laboratorios pueden encargar a otros laboratorios, previa comunicación a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la fabricación de productos o dispositivos, sea en su totalidad o en algunas etapas del proceso de manufactura. La responsabilidad por la calidad del producto o dispositivo es asumida solidariamente por el titular del registro sanitario y el laboratorio fabricante. Las condiciones técnicas del contrato se ajustan a lo previsto en las Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio. Para el encargo o ampliación de servicios de fabricación, envasado, acondicionado, reacondicionado, de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, previamente se debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) señalando la relación de productos farmacéuticos consignando el nombre del producto, la Denominación Común Internacional (DCI), concentración y forma farmacéutica a fabricar, o la relación de dispositivos médicos o productos sanitarios, indicando el nombre del producto o dispositivo y su clasi fi cación; y además señalar que cuenta con un contrato escrito entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Manufactura. Asimismo, consignar en la comunicación el número de certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o adjuntar copia simple del certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo, o documento equivalente a los certifi cados de acuerdo al tipo de producto o dispositivo emitido por la Autoridad o Entidad competente. Se exceptúa de esta información a los laboratorios de productos sanitarios. El servicio de almacenamiento que el laboratorio brinde puede ser en la modalidad de áreas exclusivas o compartidas. En ninguno de los casos, la droguería, el laboratorio o almacén especializado que encarga el servicio pierde la responsabilidad del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. En el caso de áreas compartidas, el no cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento tiene alcance a todas las droguerías, laboratorios o almacenes especializados con quienes comparte el área. Los laboratorios que brinden a otras droguerías o laboratorios el servicio de control de calidad de productos o dispositivos terminados deben contar con la certi fi cación de Buenas Prácticas de Laboratorio otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). El laboratorio que brinda servicio a terceros debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la culminación del contrato del servicio prestado.” “Artículo 116.- Requisitos para la Certi fi cación o renovación de certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura y Certi fi cación de Buenas Prácticas de Laboratorio en laboratorios nacionales y extranjeros Para la Certi fi cación o renovación de certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura y/o Buenas Prácticas de Laboratorio, los interesados deben presentar: a) Solicitud con carácter de declaración jurada; b) Papeleta de depósito en cuenta corriente del Ministerio de Salud en el Banco de la Nación por concepto