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8 NORMAS LEGALES Lunes 11 de enero de 2021 / El Peruano - Horario de funcionamiento del establecimiento y del Director Técnico. b) Croquis de distribución interna del laboratorio de control de calidad, indicando el nombre de las áreas, en formato A-3; c) Tipo de análisis a realizar;d) Relación de instrumental, materiales y equipos para el control de calidad.” “Artículo 22.- De los cambios, modi fi caciones o ampliaciones de la información declarada Los cambios, modi fi caciones o ampliaciones de la información declarada deben ser solicitados por el interesado y aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), presentando, para estos efectos, los documentos que sustenten la solicitud. Se exceptúan los casos en que el Reglamento prevé expresamente que los cambios o modi fi caciones sean comunicados. La autorización sanitaria para la ampliación de almacén de droguería o de almacén especializado se sujeta a los requisitos correspondientes a la Autorización Sanitaria de Funcionamiento. La autorización sanitaria para la ampliación de almacén de laboratorio se sujeta a los requisitos de autorización sanitaria de ampliación de almacén de droguería. La autorización sanitaria para la ampliación de planta o de un área de producción o área de control de calidad de laboratorio se sujeta a los requisitos de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, según tipo de laboratorio. Para la solicitud de cambios o modi fi caciones de la información declarada, se deben presentar los siguientes documentos: a) Solicitud con carácter de declaración jurada; b) Copia del documento que sustente el cambio, cuando corresponda. Los cambios de nombre comercial, razón social y representantes legales del establecimiento farmacéutico; de horarios del Director Técnico, del Químico Farmacéutico asistente y de las jefaturas; así como de la dirección de la o fi cina administrativa u otros que de fi na la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), deben ser previamente comunicados a la ANM, al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), adjuntando copia del documento que sustente el cambio; procediendo automáticamente dichos cambios y no siendo necesario que la Autoridad correspondiente emita pronunciamiento alguno.” “Artículo 23.- De los cierres temporales y de fi nitivos de los establecimientos farmacéuticos El cierre temporal o de fi nitivo del establecimiento farmacéutico, deben ser comunicados a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo a la fecha de su inicio del cierre, especi fi cando el área o áreas materia de cierre. En el caso de cierre de fi nitivo, en la comunicación, además, debe declararse que no se cuenta con existencia de productos, dispositivos, insumos, materiales y equipos, según corresponda. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), previo al cierre defi nitivo, veri fi carán la tenencia o devolución de sustancias estupefacientes, psicotrópicos o precursores o de los productos que las contienen. El cierre temporal de un establecimiento farmacéutico tendrá un plazo máximo de doce (12) meses, contados a partir de la fecha de inicio señalada en la comunicación dirigida a la Autoridad de Salud competente. Transcurridos los doce (12) meses del cierre temporal de un establecimiento farmacéutico, sin que el propietario o representante legal hubiere comunicado el reinicio de sus actividades a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), al Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o a la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), la Autoridad de Salud competente dispondrá el cierre defi nitivo del establecimiento. En caso el establecimiento cuente con existencias de productos durante el cierre temporal, debe asegurarse el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, bajo responsabilidad del Director Técnico y del propietario o representante legal. Si la Autoridad, en el ejercicio de sus atribuciones, verifi ca que un establecimiento farmacéutico ha dejado de funcionar en el lugar autorizado y este cambio no ha sido informado, la Autoridad de Salud competente puede disponer el cierre de fi nitivo del establecimiento.” “Artículo 24.- Del reinicio de actividades de los establecimientos farmacéuticos El reinicio de actividades de cierre temporal debe ser comunicado a la Autoridad de Salud competente. En los casos de cierre temporal que sea hasta por un periodo de un (01) mes, no es necesario comunicar el reinicio de actividades.” “Artículo 27.- Subasta de productos o dispositivos provenientes de acciones judiciales o cobranzas coactivas Toda subasta de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios por razones judiciales o cobranzas coactivas debe ser comunicada, según corresponda, a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), con una anticipación de treinta (30) días calendario, previo a su fecha de realización, debiendo el interesado declarar la relación de los productos a subastar. Los productos o dispositivos que se subasten deben tener registro sanitario, certi fi cado de registro sanitario o notifi cación sanitaria obligatoria vigente, y sólo pueden ser adjudicados a quienes acrediten ser propietarios o representantes legales de establecimientos farmacéuticos con Autorización Sanitaria de Funcionamiento vigente, siguiendo las normas de abastecimiento para cada tipo de establecimiento. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD), o la Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), veri fi ca que la subasta de productos o dispositivos cumpla con lo dispuesto en el presente artículo.” “Artículo 38.- Libros o fi ciales o registros electrónicos Las farmacias y boticas deben contar con libros ofi ciales: a) De recetas, cuando realicen preparados farmacéuticos;