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7 NORMAS LEGALES Jueves 1 de mayo de 2025 El Peruano / dentro de un plazo de sesenta días hábiles contados a partir del día siguiente de su vigencia. TERCERA. Revisión de la legislación sobre defensores de la democracia La Presidencia del Consejo de Ministros, en un plazo máximo de seis meses contados desde la entrada en vigor de la presente ley, revisa la legislación sobre defensores de la democracia y, de ser el caso, viabiliza los bene fi cios señalados en el artículo 10 de la Ley 24053 —Denominan “Campaña Militar de 1941”, a los gloriosos hechos de armas cumplidos en Zarumilla y en la Frontera Nor-Oriente; y declaran el 31 de julio día central conmemorativo—. DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA ÚNICA. Derogación Se tiene por derogadas o modi fi cadas las normas que se opongan a lo establecido en la presente ley. POR TANTO:Habiendo sido reconsiderada la Ley por el Congreso de la República, insistiendo en el texto aprobado en sesión del Pleno realizada el día treinta y uno de octubre de dos mil veinticuatro, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 108 de la Constitución Política del Perú, ordeno que se publique y cumpla. En Lima, a los treinta días del mes de abril de dos mil veinticinco. EDUARDO SALHUANA CAVIDES Presidente del Congreso de la República CARMEN PATRICIA JUÁREZ GALLEGOS Primera Vicepresidenta del Congreso de la República 2395814-3 LEY Nº 32319 LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA POR CUANTO:EL CONGRESO DE LA REPÚBLICA;Ha dado la Ley siguiente: LEY QUE ESTABLECE MEDIDAS PARA FACILITAR EL ACCESO A MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS REGISTRADOS EN PAÍSES DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA DESTINADOS AL TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES RARAS, HUÉRFANAS, CÁNCER Y DEMÁS ENFERMEDADES Artículo 1. Objeto de la Ley La presente ley tiene por objeto establecer medidas para facilitar el acceso, a través de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de medicamentos y productos biológicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria, destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades, con el fi n de fortalecer el acceso oportuno, de calidad y equitativo a estos, y garantizar el derecho fundamental a la salud y a la vida de toda persona. Artículo 2. Ámbito de aplicación Están comprendidos en la ley los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades, registrados y comercializados en países de alta vigilancia sanitaria. El Ministerio de Salud establece las enfermedades raras y huérfanas, en el plazo de treinta días calendario computados desde la entrada en vigor de la presente ley, bajo responsabilidad funcional. Artículo 3. Medidas y requisitos para facilitar la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario Se exonera de la aplicación de lo dispuesto en los artículos 10 y 11 de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades que cuenten con el registro y se comercialicen en los países de alta vigilancia sanitaria. Estos productos están sujetos a un procedimiento de evaluación acelerada en un plazo no mayor de cuarenta y cinco días calendario con silencio administrativo positivo, siempre que cumpla con remitir la información completa de calidad, seguridad y e fi cacia en formato del documento técnico común, el mismo que fue autorizado en el país de alta vigilancia sanitaria, en idioma inglés o español, y que incluya los estudios de estabilidad en la zona climática IV-A o IV-B; así como el certi fi cado de producto farmacéutico o certi fi cado de libre comercialización, que acredite que el mismo producto farmacéutico se encuentra autorizado y se esté comercializando en dicho PAVS; plan de gestión de riesgo; rotulados, fi cha técnica e inserto, en idioma español, y certi fi cado de liberación de lote emitido por la autoridad competente del país de origen para el caso de vacunas y derivados de plasma. La vigencia y las condiciones de actualización (modi fi caciones o cambios en el registro sanitario y cumplimiento de obligaciones especí fi cas) en el registro sanitario serán la misma que la otorgada en el PAVS. Artículo 4. Condición para la aplicación de las medidas para facilitar la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario Los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades, deben encontrarse registrados y comercializarse en algún país de alta vigilancia sanitaria, contar con el registro autorizado y producirse para la zona climática IV-A o IV-B establecida por la Organización Mundial de la Salud. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES PRIMERA. Declaración de interés nacional Se declara de interés nacional el fortalecimiento y modernización de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, a fi n de promover su funcionamiento con altos estándares internacionales, a nivel de países de alta vigilancia sanitaria. SEGUNDA. Aplicación inmediata Lo dispuesto en la presente ley es de aplicación inmediata. Deróguese el artículo 9 de la Ley 29698 incorporado en la Ley 31738. TERCERA. Aspectos no regulados Los aspectos no regulados en la presente ley se rigen por las disposiciones contenidas en la Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, aprobado con la Ley 29459 sus reglamentos y modi fi catorias. Comuníquese a la señora Presidenta de la República para su promulgación. En Lima, a los siete días del mes de abril de dos mil veinticinco. EDUARDO SALHUANA CAVIDES Presidente del Congreso de la República CARMEN PATRICIA JUÁREZ GALLEGOS Primera Vicepresidenta del Congreso de la República A LA SEÑORA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICAPOR TANTO: Mando se publique y cumpla.