Norma Legal Oficial del día 07 de noviembre del año 1998 (07/11/1998)
Si dese vizualizar el documento entero como pdf click aqui.
TEXTO DE LA PÁGINA 37
MORDAZA, sribado 7 de novicmhrc de 199X
SE RESUELVE: tiiculo Primero-- ENCOMENDAR la representacion institucional de la Defensoria del Pueblo en el departamento del MORDAZA, al senor doctor don MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA, Asesor II de la Alta Direccion, con efectividad al 2 de noviembre de 1998 y asimismo, encargarle el desarrollo de la etapa inicial de organizacion y promocion de la oficina correspondiente a la Representacion Defensorial del MORDAZA de la Defensoria del Pueblo. hasta la desianacion de su titular. Articulo Segundo.- DISPONER, que la Gerencia General habilite los recursos necesarios para el desarrollo del plan de operaciones aprobado por la Alta Direccion de la Defensoria del Pueblo, a propuesta del funcionario a que se refiere el articulo anterior. Articulo Tercero.- El egreso que origine el cumplimiento de la presente resolucion se afectara a las asignaciones especificas correspondientes del Presupuesto do la Defensoria del Pueblo. Registrese, comuniquese y publiquese MORDAZA SANTISTEVAN DE MORDAZA Defensor del Pueblo 12862
De conformidad con la Ley N" 26342 - Ley General de Salud y su Reglamento D.S. W OlO-97-SA, Decreto Legislativo N" 584, Decreto Supremo N" 002-92SA, Resolucion Ministerial N" 17%9%SADM, Decreto Supremo N" 005-94SA Y Resolucion Jefatura1 W 244-96-J-INS-IPD: En uso de las atribuciones establecidas en el Art. 9" del Reglamento de Organizacion y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Resolucion Ministerial N" 17895SAfDM; SE RESUELVE: Articulo lo.- ACREDITAR a la empresa MORDAZA S.A., como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, en los ensayos y procedimientos contemplados en el Articulo 2" de la presente resolucion. Articulo 2".- AUTORIZAR a la empresa MORDAZA S.A., para ejecutar analisis,emitir protocolos de analisis, informes de ensayo o analisis y certificados de analisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, biologicos, artieulos medicos-quirurgicos yio cosmeticos en los siguientes
rubros:
ENSAYOS: 1. Analisis fisicoquimicos: 1.1 1.2 1.3 1.4 Descripcion y evaluacion de caracteristicas fisicas Prueba de identificacion cualitativa Cuantificacion por tecnicas volumetricas Particulas extranas en inyectables
INSTITUTO NACIUNAL DE SALUD
Acreditan a empresa como Laboratorio Oficial para efectuar el control de calidad de medicamentos y afines
RESOLUCION JEFATURAL W 179-98-J-OPD/INS MORDAZA, 23 de octubre de 1998 Vistas las solicitudes de la empresa MORDAZA S.A. formato 001 del 5/8/1998 y CO108/98 del 7/9/1998; la solicitud del Director General del Centro Nacional de Control de Calidad, efectuada mediante Oficio N" 1788/98-DG-CNCC del 6/10/ 1998 y el Informe N" OOl-98198.CEL-CNCC-INS del 28/9/ 1998, presentado por el Comite Evaluador del MORDAZA de Acreditacion / Autorizacion; y, CONSIDERANDO: Que, el Inc. b) del Art. 54" del Reglamento de Organizacion y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Resolucion Ministerial N" 178-95SA, establece que al Centro Nacional de Control de Calidad le corresponde evaluar, supervisar, autorizar y acreditar laboratorios analitiQue, por Resolucion Jefatura1 N" 244-96-J-INS-IPD del 22 de octubre de 1996, se aprobo el "Reglamento de Autorizacion ylo Acreditacion de Laboratorios Analiticos para la emision de Protocolos de Analisis de Calidad Sanitaria de Medicamentos y Similares",dentro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud; Que, la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, esta integrada por los Laboratorios Oficiales acreditados yio autorizados por el Instituto Nacional de Salud. Organismo Publico Descentralizado del Sector Salud; Que, la Comision de Evaluacion, ha informado los resultados de la evaluacion de suficiencia tecnica de la empresa MORDAZA S.A., para los ensayos y procedimientos solicitados, habiendo emitido dictamen aprobatorio para la autorizacion de ejecucion de ll tipos de ensayos y 2 procedimientos; Que, el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad en cumplimiento del Art. 55.5 del Reglamento aprobado por Resolucion Jefatura1 N" 244.96.J-II'DiINS, mediante Oficio N" 1788.98.DG-CNCC del 6/10/9d opina favorablemente por la procedencia de acreditar a la empresa MORDAZA S.A., como laboratorio oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, por cumplir con los requisitos exigidos por la normatividad vigente, y autorizar a dicha empresa para la emision de protocolos, Informes de ensayos o analisis, ylo certificados de analisis;
cos;
2. Analisis microbiologicos: 2.1 Prueba de esterilidad 2.2 Prueba de control de limite microbiano 2.3 Prueba de potencia antibiotica 3. Analisis farmacologicos yio toxicologico: 3.1 Prueba de toxicidad 3.2 Prueba de sensibilidad cutanea y reactividad en animales 3.3 Prueba de irritabilidad ocular 3.4 Prueba de endotoxina bacteriana (Tecnica de Limulus Amebocyte Lisate, LALl PROCEDIMIENTOS: 1. Muestreo en almacenes y plantas 2. Emision de informes de ensayo o analisis subcontratados en la Red. Articulo 3".- Los Protocolos de analisis, informes de ensayo o anlisis, y los certificados de analisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, biologicos, articulos medico-quirurgicos yio cosmeticos deberan ser firmados por profesional colegiado, autorizado por la empresa e inscrito en el Registro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud. Articulo 4".- La empresa acreditada y autorizada se sometera periodicamente a evaluacion y/o auditorias tecnico-cientificas a cargo del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Articulo 5".- La empresa acreditada y autorizada participara en el programa de ensayos interlaboratorios que organice el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Articulo 6".- La acreditacion y autorizacion otorgada ala empresa MORDAZA S.A., entrara en vigencia a partir de la fecha de la presente resolucion y tendra una duracion de dos anos calendario. Articulo T.- La empresa acreditada y autorizada debera cumplir con todas las disposiciones que normen el control de calidad de medicamentos y atines, biologicos, articulos medico-quirurgicos y/o cosmeticos, que fijen las leyes y reglamentos,el Gobierno Peruano a traves de sus organos tecnicos - sanitarios, asi como el reglamento interno de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de medicamentos del Sector Salud. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA MORDAZA PARODI Jefe 12762