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SE RESUELVE: tiículo Primero-- ENCOMENDAR la representación institucional de la Defensoría del Pueblo en el departamento del Cusco, al señor doctor don Silvio Oswaldo Campana Zegarra, Asesor II de la Alta Dirección, con efectividad al 2 de noviembre de 1998 y asimismo, encargarle el desarrollo de la etapa inicial de organización y promoción de la oficina correspondiente a la Representación Defensorial del Cusco de la Defensoría del Pueblo. hasta la desianación de suDe conformidad con la Ley N” 26342 - Ley General de Salud y su Reglamento D.S. W OlO-97-SA, Decreto Legisla- tivo N” 584, Decreto Supremo N” 002-92SA, Resolución Ministerial N” 17%9%SADM, Decreto Supremo N” 005-94- SA Y Resolución Jefatura1 W 244-96-J-INS-IPD: En uso de las atribuciones establecidas en el Art. 9” del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Na- cional de Salud, aprobado por Resolución Ministerial N” 178- 95SAfDM;Lima, sríbado 7 de novicmhrc de 199X titular. SE RESUELVE: Artículo Segundo.- DISPONER, que la Gerencia Gene- ral habilite los recursos necesarios para el desarrollo del plan de operaciones aprobado por la Alta Dirección de la Defenso- ría del Pueblo, a propuesta del funcionario a que se refiere el artículo anterior. Artículo Tercero.- El egreso que origine el cumpli- miento de la presente resolución se afectará a las asignacio- nes específicas correspondientes del Presupuesto do la De- fensoría del Pueblo.Artículo lo.- ACREDITAR a la empresa Hypatia S.A., como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, en los ensayos y procedimientos contemplados en el Artículo 2” de la presente resolución. Artículo 2”.- AUTORIZAR a la empresa Hypatia S.A., para ejecutar análisis,emitir protocolos de análisis, infor- mes de ensayo o análisis y certificados de análisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, biológicos, artíeu- los médicos-quirúrgicos yío cosméticos en los siguientes rubros:Regístrese, comuníquese y publiquese JORGE SANTISTEVAN DE NORIEGA Defensor del Pueblo 12862 INSTITUTO NACIUNAL DE SALUD Acreditan a empresa como Laborato- rio Oficial para efectuar el control de calidad de medicamentos y afines RESOLUCION JEFATURAL W 179-98-J-OPD/INS Lima, 23 de octubre de 1998 Vistas las solicitudes de la empresa Hypatia S.A. formato 001 del 5/8/1998 y CO108/98 del 7/9/1998; la solicitud del Director General del Centro Nacional de Control de Calidad, efectuada mediante Oficio N” 1788/98-DG-CNCC del 6/10/ 1998 y el Informe N” OOl-98198.CEL-CNCC-INS del 28/9/ 1998, presentado por el Comité Evaluador del Proceso de Acreditación / Autorización; y, CONSIDERANDO: Que, el Inc. b) del Art. 54” del Reglamento de Organi- zación y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Resolución Ministerial N” 178-95SA, establece que al Centro Nacional de Control de Calidad le corresponde eva- luar, supervisar, autorizar y acreditar laboratorios analíti- cos; Que, por Resolución Jefatura1 N” 244-96-J-INS-IPD del 22 de octubre de 1996, se aprobó el “Reglamento de Autori- zación ylo Acreditación de Laboratorios Analíticos para la emisión de Protocolos de Análisis de Calidad Sanitaria de Medicamentos y Similares”,dentro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud; Que, la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, está integrada por los Laboratorios Oficiales acreditados yio autorizados por el Instituto Nacional de Salud. Organismo Público Descen- tralizado del Sector Salud; Que, la Comisión de Evaluación, ha informado los resul- tados de la evaluación de suficiencia técnica de la empresa Hypatia S.A., para los ensayos y procedimientos solicitados, habiendo emitido dictamen aprobatorio para la autorización de ejecución de ll tipos de ensayos y 2 procedimientos; Que, el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad en cumplimiento del Art. 55.5 del Reglamento aprobado por Resolución Jefatura1 N” 244.96.J-II’DiINS, mediante Oficio N” 1788.98.DG-CNCC del 6/10/9d opina favorablemente por la procedencia de acreditar a la empresa Hypatia S.A., como laboratorio oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, por cumplir con los requisitos exigidos por la normatividad vigente, y autorizar a dicha empresa para la emisión de protocolos, Informes de ensayos o análisis, ylo certificados de análisis;ENSAYOS: 1. Análisis fisicoquímicos: 1.1 Descripción y evaluación de características físicas 1.2 Prueba de identificación cualitativa 1.3 Cuantificación por técnicas volumétricas 1.4 Partículas extrañas en inyectables 2. Análisis microbiológicos: 2.1 Prueba de esterilidad 2.2 Prueba de control de límite microbiano 2.3 Prueba de potencia antibiótica 3. Análisis farmacológicos yio toxicológico: 3.1 Prueba de toxicidad 3.2 Prueba de sensibilidad cutánea y reactividad en animales 3.3 Prueba de irritabilidad ocular 3.4 Prueba de endotoxina bacteriana (Técnica de Limu- lus Amebocyte Lisate, LALl PROCEDIMIENTOS: 1. Muestreo en almacenes y plantas 2. Emisión de informes de ensayo o análisis subcon- tratados en la Red. Artículo 3”.- Los Protocolos de análisis, informes de ensayo o anlisis, y los certificados de análisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, biológicos, artículos médico-quirúrgicos yio cosméticos deberán ser firmados por profesional colegiado, autorizado por la empresa e inscrito en el Registro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud. Artículo 4”.- La empresa acreditada y autorizada se someterá periódicamente a evaluación y/o auditorías técni- co-científicas a cargo del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Artículo 5”.- La empresa acreditada y autorizada parti- cipará en el programa de ensayos interlaboratorios que organice el Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud. Artículo 6”.- La acreditación y autorización otorgada ala empresa Hypatia S.A., entrará en vigencia a partir de la fecha de la presente resolución y tendrá una duración de dos años calendario. Artículo T.- La empresa acreditada y autorizada deberá cumplir con todas las disposiciones que normen el control de calidad de medicamentos y atines, biológicos, artículos médi- co-quirúrgicos y/o cosméticos, que fijen las leyes y reglamentos,el Gobierno Peruano a través de sus órganos técnicos - sanitarios, así como el reglamento interno de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de medicamentos del Sector Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese. CARLOS CARRILLO PARODI Jefe 12762