Norma Legal Oficial del día 02 de septiembre del año 2013 (02/09/2013)
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TEXTO DE LA PÁGINA 9
El Peruano Lunes 2 de setiembre de 2013
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Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), a traves de un listado que se publica y actualiza periodicamente basados en listados aprobados por los paises de alta vigilancia sanitaria; Que, la Setima Disposicion Complementaria Final del precitado Reglamento senala que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios aprobara el dispositivo legal referido al Listado de vitaminas, minerales y otros nutrientes permitidos en la fabricacion de productos dieteticos; Que, con documento de visto, la Direccion de Autorizaciones Sanitarias alcanza el proyecto de Listado de vitaminas, minerales y otros nutrientes permitidos en la fabricacion de productos dieteticos, el cual ha sido elaborado basado en los listados aprobados por los paises de alta vigilancia sanitaria; De conformidad con lo dispuesto en la Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios Nº 29459, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 0162011-SA y el Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2005-SA; SE RESUELVE: Articulo 1º.- Aprobar el "Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricacion de Productos Dieteticos", cuyo Anexo forma parte integrante de la presente Resolucion. Articulo 2º.- Publicar la presente Resolucion en el Diario Oficial El Peruano y en la direccion electronica del MORDAZA de Internet del Ministerio de Salud: http://www.minsa. gob.pe/transparencia/dge normas.asp Registrese y publiquese. MORDAZA MORDAZA MORDAZA MORDAZA Director General Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas ANEXO: LISTADO DE VITAMINAS, MINERALES Y OTROS NUTRIENTES PERMITIDOS EN LA FABRICACION DE PRODUCTOS DIETETICOS 1. VITAMINAS 1.1 ACIDO FOLICO ( g)
Consejeros plenos con derecho a voz y MORDAZA a) El Viceministro de MYPE e Industria del Ministerio de la Produccion, quien lo presidira b) El Director General de Innovacion, Transferencia Tecnologica y Servicios Empresariales del Despacho Viceministerial de MYPE e Industria del Ministerio de la Produccion, quien actuara como Vicepresidente. c) Un Representante de la Direccion Mi Empresa de la Direccion General de Innovacion, Transferencia Tecnologica y Servicios Empresariales del Despacho Viceministerial de MYPE e Industria del Ministerio de la Produccion, quien actuara como Secretario Tecnico. d) Un Representante de las asociaciones MYPE inscritas en el Registro Nacional de Asociaciones Empresariales de Micro y Pequena Empresas (RENAMYPE) elegido conforme al procedimiento establecido en la Ley N° 29051 y su MORDAZA reglamentaria. Consejeros Especiales con derecho a voz pero sin derecho a MORDAZA a) Un representante del Fiduciario. b) Un representante de otras entidades especializadas en Servicios de Desarrollo Empresarial y Financiero. Los Consejeros Especiales podran ser incorporados por acuerdo del Consejo de Vigilancia. Articulo 2.- Disponer que el Consejo de Vigilancia del FONDEMI adecue y apruebe sus documentos de gestion y/o administracion interna en el plazo de sesenta (60) dias calendario, contados a partir de la fecha de publicacion de la presente Resolucion Ministerial. Articulo 3.- Disponer que en tanto se lleven a cabo las acciones senaladas en el articulo precedente, el Consejo de Vigilancia del FONDEMI, podra sesionar y ejercer sus funciones en concordancia con los objetivos institucionales y disposiciones contenidas en los instrumentos de gestion y administracion interna vigentes. Articulo 4.- Disponer la publicacion de la presente Resolucion Ministerial en el MORDAZA Institucional del Ministerio de la Produccion (www.produce.gob.pe) Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA TRIVENO CHAN JAN Ministra de la Produccion 981615-1
SALUD
Aprueban "Listado de Vitaminas, Minerales y Otros Nutrientes Permitidos en la Fabricacion de Productos Dieteticos"
RESOLUCION DIRECTORAL Nº 177-2013-DIGEMID-DG-MINSA MORDAZA, 22 de agosto del 2013 VISTO: el Informe Nº 065-2013-DIGEMID-DAS-ERPF/ MINSA de la Direccion de Autorizaciones Sanitarias; CONSIDERANDO:
a) acido pteroilmonoglutamico (acido folico) b) L-metilfolato de calcio 1.2 ACIDO PANTOTENICO (mg) a) D-pantenol b) dexpantenol c) DL-pantenol d) D-pantotenato calcico e) D-pantotenato sodico f) pantetina 1.3 BIOTINA O VITAMINA H ( g) a) D-biotina 1.4 COLINA (mg) 1.5 NIACINA O VITAMINA PP (mg NE)
Que, el articulo 92º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011SA, dispone que el Registro Sanitario de los productos dieteticos y edulcorantes se otorga por nombre, forma farmaceutica, cantidad de ingrediente activo (expresado en unidad de dosis o concentracion), fabricante y MORDAZA, y, que podran utilizarse en la fabricacion de productos dieteticos las vitaminas, minerales y otros nutrientes aprobados por la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), actualmente la Direccion General de
a) acido nicotinico b) hexanicotinato de inositol (hexaniacinato de inositol) c) nicotinamida d) nicotinamida ascorbato 1.6 VITAMINA A ( g RE) a) acetato de retinilo o Vitamina A acetato b) beta-caroteno c) palmitato de retinilo d) retinol