Norma Legal Oficial del día 05 de marzo del año 2015 (05/03/2015)
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TEXTO DE LA PÁGINA 11
El Peruano Jueves 5 de marzo de 2015
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SALUD
Aprueban Documento Tecnico: Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerias, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 132-2015/MINSA MORDAZA, 2 de marzo de 2015 Visto, el Expediente N° 14-126253-001, que contiene la Nota Informativa N° 583-2014-DIGEMID-DG-EA/MINSA y el Memorandum N° 186-2015-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, el numeral 6) del articulo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmaceuticos y sanitarios, dispositivos medicos y establecimientos farmaceuticos; Que, en ese mismo sentido, los literales a) y b) del articulo 5 de la precitada Ley senala que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la politica nacional y sectorial de Promocion de la Salud, Prevencion de Enfermedades, Recuperacion y Rehabilitacion en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; asi como dictar normas y lineamientos tecnicos para la adecuada ejecucion y supervision de las politicas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, el articulo 22 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios establece que para desarrollar sus actividades, las personas naturales o juridicas, publicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la fabricacion, la importacion, la distribucion, el almacenamiento, la dispensacion o el expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Practicas de Manufactura, Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas de Distribucion, Buenas Practicas de Almacenamiento, Buenas Practicas de Dispensacion y Buenas Practicas de Seguimiento Farmacoterapeutico y demas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), segun corresponda, y contar con la certificacion correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, en el numeral 8 del articulo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA se define a las Buenas Practicas de Almacenamiento como conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y caracteristicas optimas durante el almacenamiento; Que, el articulo 5 del precitado Reglamento establece que: "Los establecimientos farmaceuticos, comerciales y los almacenes aduaneros con infraestructura y servicios propios o tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponda, con las disposiciones sanitarias del presente Reglamento, y con las disposiciones contenidas en las Buenas Practicas de Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensacion, Distribucion y Transporte, Farmacovigilancia, Seguimiento Farmacoterapeutico y otras aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM)";
Que, el articulo 110 del mencionado Reglamento, modificado por el articulo 1 del Decreto Supremo N° 002-2012-SA, establece que los establecimientos farmaceuticos, para desarrollar actividades de fabricacion, importacion, almacenamiento, distribucion, dispensacion o expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos o productos sanitarios, para si o para terceros, deben certificar en Buenas Practicas de Manufactura, Buenas Practicas de Laboratorio, Buenas Practicas de Almacenamiento, Buenas Practicas de Distribucion y Transporte, Buenas Practicas de Farmacovigilancia, Buenas Practicas de Dispensacion y Buenas Practicas de Seguimiento Farmacoterapeutico, segun corresponda y demas Buenas Practicas aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM); Que, el MORDAZA parrafo del articulo 5 de la Ley N° 29459 establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer politicas y dentro de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha MORDAZA legal; Que, el articulo 4 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA dispone que la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, organo de linea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM), esta encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios conforme a lo establecido en la Ley N° 29459 y en el referido Reglamento, asi como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos; Que, en tal sentido, la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto para su aprobacion el Documento Tecnico: Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerias, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, con la finalidad de garantizar que estos MORDAZA conservados y manipulados en condiciones adecuadas, segun las especificaciones MORDAZA por el fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario o Notificacion Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad; Estando a lo propuesto por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado del Director General de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoria Juridica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; SE RESUELVE: Articulo 1.- Aprobar el Documento Tecnico: Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerias, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros, el mismo que forma parte integrante de la presente Resolucion Ministerial. Articulo 2.- Encargar a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas la difusion de lo establecido en la presente Resolucion Ministerial, a nivel de las Direcciones de Salud, las Direcciones Regionales de Salud, las Gerencias Regionales de Salud o las que MORDAZA sus veces en el ambito regional. Articulo 3.- Las Direcciones de Salud, las Direcciones Regionales de Salud, las Gerencias Regionales de Salud o las que MORDAZA sus veces en el ambito regional son responsables de difundir lo dispuesto en la presente Resolucion Ministerial en sus respectivas jurisdicciones. Articulo 4.- Dejar sin efecto la Resolucion Ministerial N° 585-99-SA/DM, que aprobo el Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmaceuticos y Afines, asi como la Resolucion Ministerial N° 097-2000-SA/DM, que aprobo la Guia de Inspeccion para Establecimientos