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6 NORMAS LEGALES Jueves 11 de mayo de 2023 El Peruano / El inicio de tratamiento deberá observar las garantías explícitas de acceso, calidad, y protección fi nanciera del Plan Esencial de Aseguramiento en Salud vigente en el marco de aseguramiento universal.La Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RENETSA), o alguno de sus miembros, realiza las evaluaciones de tecnologías sanitarias solicitadas de los productos farmacéuticos o dispositivos médicos no incluidos en el PNUME o sus listas complementarias, estando sujetas a una evaluación multicriterio compuesta por análisis de carga de enfermedad, impacto terapéutico, perfi l de seguridad, nivel de innovación, equidad, necesidad no cubierta e impacto socioeconómico u otros defi nidos en la normativa. La RENETSA o alguno de sus miembros a cargo de la evaluación de la tecnología sanitaria solicita la participación de los médicos especialistas, representantes de pacientes y la sociedad civil. Artículo 9. Registro sanitario para el tratamiento de enfermedades raras o huérfanasLos productos farmacéuticos que cuentan con registro, aprobación, permiso, autorización o cualquier modo de título habilitante emitido o aprobado en cualquiera de los países de alta vigilancia sanitaria, de acuerdo a lo señalado en el Decreto Supremo 001-2019-SA, destinados a la atención integral, incluyendo diagnóstico y tratamiento, de las enfermedades raras o huérfanas obtendrán registro sanitario sin más requisitos técnicos o médicos que la acreditación de dicho registro previo. La información de seguridad y efi cacia de los productos farmacéuticos que presenten los titulares será aquella que sustentó el registro correspondiente en el país de alta vigilancia sanitaria.La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) resuelve la solicitud de inscripción o reinscripción en el registro sanitario, en un plazo no mayor de cuarenta y cinco (45) días calendario sujeto a silencio administrativo positivo, bajo responsabilidad y sanción del funcionario correspondiente. El procedimiento establecido en el presente artículo podrá ser utilizado también para el registro sanitario de productos farmacéuticos para tratamientos oncológicos”. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES PRIMERA.- Adecuación normativa El Poder Ejecutivo realiza las adecuaciones que correspondan en la reglamentación de la Ley 29698, Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, dentro de los sesenta (60) días calendario contados a partir de la publicación de esta ley en el diario o fi cial El Peruano. SEGUNDA.- Aplicación de la norma Se dispone fortalecer el tamizaje neonatal de enfermedades raras y huérfanas, el diagnóstico confi rmatorio, realizado en los centros de despistaje genético debidamente implementados y ubicados en cada macrorregión del país. POR TANTO: Habiendo sido reconsiderada la Ley por el Congreso de la República, insistiendo en el texto aprobado en sesión del Pleno realizada el día cinco de enero de dos mil veintitrés, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 108 de la Constitución Política del Perú, ordeno que se publique y cumpla. En Lima, a los nueve días del mes de mayo de dos mil veintitrés. JOSÉ DANIEL WILLIAMS ZA PATA Presidente del Congreso de la República MARTHA LUPE MOYANO DELGADO Primera Vicepresidenta del Congreso de la República 2176746-1PODER EJECUTIVO DECRETOS LEGISLATIVOS DECRETO LEGISLATIVO Nº 1554 LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA POR CUANTO:Que, mediante Ley Nº 31696, Ley que delega en el Poder Ejecutivo la facultad de legislar en materia de reactivación económica y modernización de la gestión del Estado, el Congreso de la República ha delegado en el Poder Ejecutivo la facultad de legislar, entre otras, en materia de modernización de la gestión del Estado, por un plazo de noventa (90) días calendario; Que, a través del literal a) del numeral 2.2 del artículo 2 de la citada Ley, se ha delegado en el Poder Ejecutivo la facultad de legislar en materia de modernización de la gestión del Estado, a fi n de actualizar la Ley Nº 27658, Ley Marco de Modernización de la Gestión del Estado, respecto a: i) la estrategia para modernización del Estado, instrumentos en uso y terminología organizacional; ii) establecer la responsabilidad de cumplimiento de la revisión periódica de las regulaciones emitidas por los entes rectores de sistemas administrativos; y, iii) la necesidad de opinión favorable del ente rector del Sistema de Modernización del Estado para tramitar excepciones de procedimientos normados de organización y funciones, y documentos de gestión; Que, en virtud al numeral 5 del inciso 28.1 del artículo 28 del Reglamento que desarrolla el Marco Institucional que rige el Proceso de Mejora de Calidad Regulatoria y establece los Lineamientos Generales para la aplicación del Análisis de Impacto Regulatorio Ex Ante, aprobado por Decreto Supremo Nº 063-2021-PCM, el presente decreto legislativo se considera excluido del alcance del AIR Ex Ante por la materia que comprende, consistente en organización del Estado; Que, de conformidad con lo establecido en el artículo 104 de la Constitución Política del Perú y en el literal a) del numeral 2.2 del artículo 2 de la Ley Nº 31696, Ley que delega en el Poder Ejecutivo la facultad de legislar en materia de reactivación económica y modernización de la gestión del Estado; Con el voto aprobatorio del Consejo de Ministros; y,Con cargo a dar cuenta al Congreso de la República;Ha dado el Decreto Legislativo siguiente: DECRETO LEGISLATIVO QUE MODIFICA LA LEY Nº 27658, LEY MARCO DE MODERNIZACIÓN DE LA GESTIÓN DEL ESTADO Artículo 1.- Objeto y fi nalidad El presente Decreto Legislativo tiene por objeto modi fi car el artículo 12 y el numeral 13.4 del artículo 13 de la Ley Nº 27658, Ley Marco de Modernización de la Gestión del Estado e incorporar la Décima y Décimo Primera Disposiciones Complementarias y Finales a la citada Ley, con la fi nalidad de precisar y actualizar sus alcances vinculados con el proceso de modernización de la gestión pública; el uso de determinados instrumentos, excepciones y terminología en materia organizacional; y, la articulación de los sistemas administrativos. Artículo 2.- Modi fi cación del artículo 12 y del numeral 13.4 del artículo 13 de la Ley Nº 27658, Ley Marco de Modernización de la Gestión del Estado Modi fi car el artículo 12 y el numeral 13.4 del artículo 13 de la Ley Nº 27658, Ley Marco de Modernización de la Gestión del Estado, en los términos siguientes: “Artículo 12.- Estrategia del proceso de modernización 12.1 La Política Nacional de Modernización de la Gestión Pública (PNMGP) es el principal instrumento estratégico