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20 NORMAS LEGALES Domingo 5 de noviembre de 2023 El Peruano / Autorizan viaje de profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas a Argentina, en comisión de servicios RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 1048-2023/MINSA Lima, 4 de noviembre del 2023Visto, el Expediente DIGEMI20230002245 que contiene el Informe Técnico Nº 052-2023-DIGEMID-DG-DICER-ELAB-AICLAB/MINSA y la Nota Informativa Nº 815-2023-DIGEMID-DG-DICER-ELAB-AICLAB/MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, el Memorándum Nº D002781-2023-OGA-MINSA de la O fi cina General de Administración, el Memorándum Nº D002947-2023-OGGRH-MINSA de la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos y la Nota Informativa Nº D001487-2023-OGAJ-MINSA de la O fi cina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certi fi car y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración e fi ciente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certi fi cado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, e l artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, a la importación, a la distribución, al almacenamiento, a la dispensación o al expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, de Laboratorio, de Distribución, de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certi fi cación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, e l numeral 6.1 de la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, señala que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para veri fi car su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, numeral modi fi cado por la Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA, en la certi fi cación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta que establezca el Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se de fi na en una Pre-Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certi fi cación; Que, a través del Informe Técnico Nº 052-2023-DIGEMID-DG-DICER-ELAB-AICLAB/MINSA, complementado con la Nota Informativa Nº 815-2023-DIGEMID-DG-DICER-ELAB-AICLAB/MINSA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas indica que la empresa L ABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C. ha solicitado la Certi fi cación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio BLIPACK S.A., ubicado en la ciudad de Buenos Aires, República Argentina, precisándose que la citada empresa h a cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, en atención al documento señalado en el considerando precedente, se solicita la autorización de viaje al exterior d e los químicos farmacéuticos Jenny Luz Aliaga Contreras y Miguel Ángel Sare Cruz, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, a fi n que realicen la inspección al citado laboratorio del 6 al 14 de noviembre de 2023; Que, según lo señalado en las N otas Informativas Nº D000589-2023-OGA-OT-MINSA y Nº D000666-2023-OGA-OT-MINSA, l a O fi cina de Tesorería de la Ofi cina General de Administración ha veri fi cado los depósitos efectuados por la empresa LABORATORIOS SIEGFRIED S.A.C., conforme a los Recibos de Ingresos Nº 151-2023 de fecha 16 de enero de 2023, Nº 4204-2023 de fecha 27 de abril de 2023, Nº 5473-2023 de fecha 31 de julio de 2023 y Nº 5960-2023 de fecha 18 de octubre de 2023, con los cuales se cubre íntegramente los costos del viaje de la inspección solicitada por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, con M emorándum Nº D002781-2023-OGA- MINSA la O fi cina General de Administración informa que los gastos que irroga el viaje al exterior de los indicados profesionales por concepto de pasajes y viáticos, incluido los gastos de instalación, serán cubiertos con cargo a la fuente de fi nanciamiento de Recursos Ordinarios del Pliego 011: Ministerio de Salud, conforme a las Certi fi caciones de Crédito Presupuestario Nota Nº 0000011150 y Nota Nº 0000010948, respectivamente; Que, mediante Memorándum Nº D002947-2023- OGGRH-MINSA la O fi cina General de Gestión de Recursos Humanos remite el Informe Nº D000263-2023- OGGRH-ODRH-EGC-MINSA, a través del cual comunica la condición laboral de los profesionales antes citados; Que, el numeral 11.1 del artículo 11 de la Ley Nº 31638, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2023, señala que los viajes al exterior de los servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos deben realizarse en categoría económica y se autoriza conforme a lo establecido en la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, y sus normas reglamentarias; Que, el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 047- 2002-PCM, Decreto Supremo que aprueba las normas reglamentarias sobre autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, establece que la autorización de viajes al exterior de las personas que viajen en representación del Poder Ejecutivo irrogando gasto al Tesoro Público, se otorga mediante Resolución Ministerial del Sector correspondiente, siempre que se sustenten en el interés nacional o en el interés especí fi co de la institución, conforme a la Ley Nº 27619 y su Reglamento; Que, artículo 2 del citado Decreto Supremo Nº 047- 2002-PCM señala que la Resolución de autorización de viajes al exterior de la República estrictamente necesarios, es debidamente sustentada en el interés nacional o en el interés especí fi co de la Institución y debe indicar expresamente el motivo y el número de días de