Norma Legal Oficial del día 16 de enero del año 1998 (16/01/1998)
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TEXTO DE LA PÁGINA 30
MORDAZA, viernes 16 de enero de 1998 do con la aplicacion y manejo de las tecnicas y procesos de produccion y/o almacenamiento de las microformas, los tipos de microformas para los cuales la organizacion ha solicitado la certificacion de la idoneidad tecnica y los requisitos citados en el presente Reglamento y demas disposiciones a licables. La evaluacion comienza con un examen generaP del sistema de la or anizacion para luego proceder a un examen mas detalla do de sus actividades. Articulo 9% Para realizar la inspeccion, el inspector debe elaborar una lista de verificacion que incluya todos los requisitos tecnicos y legales establecidos. Articulo loo.- Los inspectores deberan anotar cualuier hallazgo en la estructura organizativa, en el sistema 1 e produccion y/o almacenamiento y en los procedimientos de la organizacion, materia de la certificacion. La recoleccion de evidencias debe incluir ademas de las entrevistas con los responsables de las actividades, el analisis de documentos y la visita a las areas de trabajo. Articulo llO.- Para verificar la idoneidad de los procesos criticos del sistema de produccion y/o almacenamiento de microformas en cada punto de inspeccion los inspectores deben evaluar la existencia de no conformidades mayores y menores. Se debe extraer una muestra representativa de registros, informes de control de calidad o certificados correspondientes al sistema de microformas, aplicando un plan de muestreo simple con nivel de inspeccion especial S3 y un nivel de calidad aceptable (AQL) de 25 Se calificara como conforme cuando se verifique en la muestra extraida la no existencia de no conformidades mayores y que el numero de no conformidades menores sea igual o menor que el numero de aceptacion del plan de muestreo elegido. Articulo 12O.m Los inspectores deberan tomar nota de los casos en que alguna o algunas de las actividades del sistema de elaboracion de microformas MORDAZA sido efectuada por una empresa de servicios subcontratada y se asegurara que los requisitos de produccion y/o almacenamiento de rnicroformas materia de la certificacion hayan sido satisfechas por parte de la empresa subcontratada. La subcontratacion de los servicios de produccion y/o almacenamiento de microformas, no exonera de responsabilidad a la organizacion solicitante que brinda el servicio de produccion y/o almacenamiento de microformas. Los inspectores pueden decidir en que casos se requiere evaluaciones adicionales para asegurar que las actividades de las empresas de servicios subcontratadas no afecten la confidencialidad, objetividad o calidad de las microformas. Articulo 13O.1 Para verificar la idoneidad tecnica del sistema de produccion y/o almacenamiento de las microformas, el inspector solicitara la realizacion de pruebas de los procedimientos y normas declaradas por el solicitante. Durante dichas pruebas se verificara la calidad de las microformas, el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos para el MORDAZA de microformas, la idoneidad del personal, el uso ae los equipos, 10s sistemas ae seguriaaa, los insumos/materiales/sustancias quimicas, y las condiciones ambientales de los procesos, la infraestructura y el ambiente donde se almacenan la microformas. Articulo 14% La organizacion solicitante debe poner a disposicion del inspector los elementos (plantillas, miras, instrumentos, metodos o medios) necesarios para verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad de acuerdo a lo establecido en las normas tecnicas y las especificaciones tecnicas declaradas por la propia organizacion solicitante en el Manual del Sistema. Articulo Eo.- Para verificar la calidad o idoneidad de los equipos, el inspector debe evaluar evidencias del cumplimiento de las normas tecnicas aplicables, tales como certificados de conformidad, o MORDAZA de conformidad con normas grabadas en el equipo, o numero o codigos con los cuales se encuentren registrados en organismos de otorgamiento de MORDAZA de conformidad. Cuando sea necesario efectuar pruebas practicas estas se deben realizar de acuerdo con las especificaciones del fabricante o proveedor del equipo.
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c) El listado de la documentacion evaluada y de las personas entrevistadas, la fecha de la ejecucion de la inspeccion y el nombre y direccion de todas las instalaciones en los cuales esta se realizo, asi como el nombre de los inte MORDAZA del equipo de inspectores que intervinieron en e(iT la. Articulo 17O.- El inspector debe elaborar un Informe de Inspeccion, que debe contener una conclusion sobre: a> La conformidad de la documentacion (manual de calidad, procedimientos, etc.); b) El sistema de reduccion y/o almacenamiento y la calidad de las micro P ormas; y, c) La recomendacion o no de la certificacion solicitada. El informe de inspeccion debera emitirse de acuerdo a la GPI ISO/ECW. Articulo lW.- Se recomendara la certificacion solo cuando se verifique la inexistencia de no conformidades mayores en todo el sistema de microforxnas evaluado. Decision de Certificacion Articulo lBO.- Sobre la base de la recomendacion contenida en el Informe de Ins ccion, el Organismo de Certificacion emitira de ser ercaso, el Certificado de Idoneidad Tecnica correspondiente. Cuando no se otorgue el Certificado de Idoneidad Tecnica el Organismo de Certificacion entregara al solicitante el Informe de Inspeccion CAPITULO Iv CERTIFICADOS DE IDONEIDAD TECNICA Articulo 200.- El Or anismo de Certificacion es responsable de la veracidad CYe la informacion contenida en los certificados emitidos durante el periodo de vigencia de los mismos, A tal efecto el Organismo de Certificacion debe establecer procedimientos escritos para el retiro y la cancelacion de los certificados que emita. Las disposiciones que el Organismo de Certificacion establezca no deben exceder el objetivo para el cual han sido establecidas. Sin perjuicio de las ins ecciones periodicas que el Or anismo de Certificacion t aya programado, conforme al irt iculo 5", el Organismo de Certificacion debe llevar a cabo visitas de inspeccion cuando ocurra una de las siguientes situaciones: a) Cambios en los procedimientos y re uisitos del sistema de produccion y/o almacenamiento 1e microformas debidamente informados r el solicitante; b) Quejas de los usuarios de servicio suministrado por i? la organizacion certificada. Articulo 2 lo.- La ins ccion debera realizarse de acuerdo a lo establecido enp" Articulos 5' al 24", emitienos dose al termino de la misma el Informe de Inspeccion correspondiente mediante el cual se recomienda la emision o el mantenimiento del certificado de idoneidad, cuando se verifica el cumplimiento de los requisitos materia de la certificacion, en caso contrario se emitira la recomendacion de la denegacion o la cancelacion del mencionado certificado. Articulo 225 Cuando el Organismo de Certificacion cancele un Certificado de Idoneidad Tecnica debido al incumplimiento posterior de los requisitos certificados, debera identificar los lotes de los documentos afectados y sus correspondientes microformas, y comunicarlo a la Comision. Articulo 23O.g El Organismo de Certificacion debe informar sobre el resultado de las inspecciones periodicas al sistema certificado, cuando lo requiera la autoridad competente. Uso del Certificado de Idoneidad Tecnica Articulo 24O.- El Certificado de Idoneidad Tecnica es un documento oficial de interes publico, su alteracion o uso indebido constituye delito contra la fe publica y se regula por las disposiciones civiles y enales sobre la materia. Asimismo su uso indebido pued configurar, por e los efectos que produzca, una infraccion a las normas de proteccion al consumidor y las que regulan la libre competencia.
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Informe de Inspeccion Articulo 165 El inspector debe elaborar un acta ¡ detallada de las no conformidades encontradas en el i sistema de produccion y/o almacenamiento de microfor- 1 mas. El acta debe contener como minimo la siguiente I, I informacion: a) El objeto de la inspeccion; b) Un resumen sobre el alcance de la inspeccion y los l aspectos por destacar del sistema evaluado; y?