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Lima, viernes 16 de enero de 1998 do con la aplicación y manejo de las técnicas y procesos de producción y/o almacenamiento de las microformas, los tipos de microformas para los cuales la organización ha solicitado la certificación de la idoneidad técnica y los requisitos citados en el presente Reglamento y demás disposiciones a Plicables. La evaluación comienza con un examen genera del sistema de la or danización para luego proceder a un examen más detalla o de sus actividades. Artículo 9% Para realizar la inspección, el inspector debe elaborar una lista de verificación que incluya todos los requisitos tecnicos y legales establecidos. Artículo loo.- Los inspectores deberán anotar cual- 1uier hallazgo en la estructura organizativa, en el sistema eproducción y/o almacenamiento y en los procedimien- tos de la organización, materia de la certificación. La recolección de evidencias debe incluir además de las entrevistas con los responsables de las actividades, el análisis de documentos y la visita a las areas de trabajo. Artículo llO.- Para verificar la idoneidad de los pro- cesos críticos del sistema de producción y/o almacena- miento de microformas en cada punto de inspección los inspectores deben evaluar la existencia de no conformida- des mayores y menores. Se debe extraer una muestra representativa de registros, informes de control de cali- dad o certificados correspondientes al sistema de micro- formas, aplicando un plan de muestreo simple con nivel de inspección especial S3 y un nivel de calidad aceptable (AQL) de 25 Secalificará como conforme cuando se verifique en la muestra extraída la no existencia de no conformidades mayores y que el número de no conformi- dades menores sea igual o menor que el número de aceptación del plan de muestreo elegido. Artículo 12O.m Los inspectores deberán tomar nota de los casos en que alguna o algunas de las actividades del sistema de elaboración de microformas haya sido efectua- da por una empresa de servicios subcontratada y se asegurará que los requisitos de producción y/o almacena- miento de rnicroformas materia de la certificación hayan sido satisfechas por parte de la empresa subcontratada. La subcontratación de los servicios de producción y/o almacenamiento de microformas, no exonera de respon- sabilidad a la organización solicitante que brinda el servi- cio de producción y/o almacenamiento de microformas. Los inspectores pueden decidir en qué casos se requie- re evaluaciones adicionales para asegurar que las activi- dades de las empresas de servicios subcontratadas no afecten la confidencialidad, objetividad o calidad de las microformas. Artículo 13O.1 Para verificar la idoneidad técnica del sistema de producción y/o almacenamiento de las micro- formas, el inspector solicitará la realización de pruebas de los procedimientos y normas declaradas por el solicitante. Durante dichas pruebas se verificará la calidad de las microformas, el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos para el tipo de microformas, la idoneidad del1 1 1 1 . 1 ’ . 1 ‘1 1 personal, el uso ae los equipos, 10s sistemas ae seguriaaa, ; los insumos/materiales/sustancias químicas, y las condi- 1 ciones ambientales de los procesos, la infraestructura y el ambiente donde se almacenan la microformas./ / Artículo 14% La organización solicitante debe poner 1 a disposición del inspector los elementos (plantillas, mi- : ras, instrumentos, métodos o medios) necesarios para l verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad de acuerdo a lo establecido en las normas técnicas y las especificaciones técnicas declaradas por la propia organi- zación solicitante en el Manual del Sistema. Artículo Eo.- Para verificar la calidad o idoneidad de los equipos, el inspector debe evaluar evidencias del cumplimiento de las normas técnicas aplicables, tales como certificados de conformidad, o marcas de conformi- dad con normas grabadas en el equipo, o número o códigos con los cuales se encuentren registrados en organismos de otorgamiento de marcas de conformidad. Cuando sea necesario efectuar pruebas prácticas éstas se deben rea- lizar de acuerdo con las especificaciones del fabricante o proveedor del equipo. Informe de Inspección Artículo 165 El inspector debe elaborar un acta ¡ detallada de las no conformidades encontradas en el i sistema de producción y/o almacenamiento de microfor- 1 mas. El acta debe contener como mínimo la siguiente I información:, I a) El objeto de la inspección; b) Un resumen sobre el alcance de la inspección y los l aspectos por destacar del sistema evaluado; y?c) El listado de la documentación evaluada y de las personas entrevistadas, la fecha de la ejecución de la inspección y el nombre y dirección de todas las instalacio- nes en los cuales ésta se realizó, así como el nombre de los inte ene la.(iTantes del equipo de inspectores que intervinieron Artículo 17O.- El inspector debe elaborar un Informe de Inspección, que debe contener una conclusión sobre: a> La conformidad de la documentación (manual de calidad, procedimientos, etc.); b) El sistema de calidad de las Preducción y/o almacenamiento y la micro ormas; y, c) La recomendación o no de la certificación solicitada. El informe de inspección deberá emitirse de acuerdo a la GPI ISO/ECW. Artículo lW.- Se recomendará la certificación sólo cuando se verifique la inexistencia de no conformidades mayores en todo el sistema de microforxnas evaluado. Decisión de Certificación Artículo lBO.- Sobre la base de la recomendación contenida en el Informe de Ins Certificación emitirá de ser e rcción, el Organismo de caso, el Certificado de Idoneidad Técnica correspondiente. Cuando no se otor- gue el Certificado de Idoneidad Técnica el Organismo de Certificación entregará al solicitante el Informe de Ins- pección CAPITULO Iv CERTIFICADOS DE IDONEIDAD TECNICA Artículo 200.- El Or CYanismo de Certificación es res- ponsable de la veracidad e la información contenida en los certificados emitidos durante el período de vigencia de los mismos, A tal efecto el Organismo de Certificación debe establecer procedimientos escritos para el retiro y la can- celación de los certificados que emita. Las disposiciones que el Organismo de Certificación establezca no deben exceder el objetivo para el cual han sido establecidas. Sin perjuicio de las ins ecciones periódicas que el Oranismo de Certificación alirttaya programado, conforme ículo 5”, el Organismo de Certificación debe llevar a cabo visitas de inspección cuando ocurra una de las si- guientes situaciones: a) Cambios en los procedimientos y re sistema de producción y/o almacenamiento 1uisitos del e microfor- mas debidamente informados b) Quejas de los usuarios de servicio suministrado por i?r el solicitante; la organización certificada. Artículo 2 lo.-La ins p”cción deberá realizarse de acuerdo a lo establecido en os Artículos 5’ al 24”, emitién- dose al término de la misma el Informe de Inspección correspondiente mediante el cual se recomienda la emi- sión o el mantenimiento del certificado de idoneidad, cuando se verifica el cumplimiento de los requisitos mate- ria de la certificación, en caso contrario se emitirá la recomendación de la denegación o la cancelación del mencionado certificado. Artículo 225 Cuando el Organismo de Certificación cancele un Certificado de Idoneidad Técnica debido al incumplimiento posterior de los requisitos certificados, deberá identificar los lotes de los documentos afectados y sus correspondientes microformas, y comunicarlo a la Comisión. Artículo 23O.g El Organismo de Certificación debe informar sobre el resultado de las inspecciones periódicas al sistema certificado, cuando lo requiera la autoridad competente. Uso del Certificado de Idoneidad Técnica Artículo 24O.- El Certificado de Idoneidad Técnica es un documento oficial de interés público, su alteración o uso indebido constituye delito contra la fe pública y se regula por las disposiciones civiles y denales sobre la materia. Asimismo su uso indebido pue e configurar, por los efectos que produzca, una infracción a las normas de protección al consumidor y las que regulan la libre compe- tencia.